国家药品监督管理局组织检查组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（一）设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。（二）生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。（三）不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1—5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、三原富生医疗器械有限公司（一）机构人员方面。抽查企业质量部员工培训记录显示，部分微生物检验员入职当天完成企业文化、制度、岗位职责等32个项目的培训并完成考核，且未包括微生物检验的实操考核，即颁发上岗证，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业新建阳性对照间，未能提供相关变更记录和评审验证记录，与施工方签订的工程施工合同未明确施工方案如图纸、施工标准和验收标准信息，不能提供验收合格报告；十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不能提供证明管体连接方式的证据，未考虑可能引起空气倒灌带来的风险；企业更换工艺用水系统未能提供供方选择、设备选型过程记录，未能提供合同约定的书面验收报告和管路钝化等记录，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。（三）生产管理方面。检查企业某批次产品批生产记录，其中领料单显示生产时领取原料量，与检查称量环节记录显示的实际用原料量不一致，在配液记录中未记录原料投料量，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）质量控制方面。企业产品技术要求中规定相关原料和产品检验方法应当满足《中华人民共和国药典》（2015版）要求，但企业另有体系文件的“检验方法”章节依据内容均为《中华人民共和国药典》（2020版），企业物料采购及产品检验实际按照《中华人民共和国药典》（2020版）及上述体系文件执行，且不能提供相关变更评审资料；企业《微生物限度检验标准操作规程》中检查大肠埃希菌所使用的培养基加入量与产品技术要求规定不一致；企业采用的测定除碳酸氢根以外离子含量的方法，与产品技术要求规定不一致，且未进行比较试验；企业检测醋酸根离子使用的色谱柱，与其《成品检验标准操作规程》中规定的不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应检验报告的要求。未查见微生物限度观察记录中应有的新增培养观察平板和文件规定应有的大肠埃希菌阳性对照平板；现场检查发现大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落，但记录显示为“0”；产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格；检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录，电热恒温培养箱使用记录未见与对应工艺用水相关样品信息；抽查企业某批次产品过程检验记录显示装量少于标称值，原料高密度聚乙烯桶重量小于规定值，最终成品检验显示合格并放行；配液系统验证报告未记录钠、钾等离子含量检测过程和结果判定原始记录依据；企业对自动液体灌装机再确认方案和记录未能明确所用物料相关批次信息，电子天平称量原始记录未进行重量换算直接记录体积，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后，并经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2024年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚﹝2022﹞2-112号处罚类别警告；罚款；没收违法所得处罚决定日期2024-5-21处罚内容警告；罚款；没收违法所得罚款金额（万元）4.8没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.72暂扣或吊销证照名称及编号— —违法行为类型警告；罚款；没收违法所得违法事实生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定。处罚机关河南省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11410000MB1912669P数据来源河南省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11410000MB1912669P相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山贝尔思科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月9日-2024年4月11日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备管理方面存在未对过期检验设备千分尺进行校准的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在没有对参加年度内审的人员进行内审前培训的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁婵泉生物药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月17日-2024年4月18日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设计开发方面存在没有对生产工艺中静置工序的变更进行识别和记录的问题；生产管理方面存在《清场管理制度》中没有对生产环境进行紫外线消毒防护措施的规定的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连弘丰义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月11日-2024年3月12日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房和设施方面存在部分设备未纳入设备管理等问题；在设备方面存在部分设备未进行有效管理等问题；在采购方面存在部分原材料未按要求分类管理等问题；在质量控制方面存在部分设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审人员未进行培训等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大连铭创义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月25日-2024年3月25日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》问题存在问题在机构人员方面存在培训后没有进行考核等问题；在厂房与设备方面存在无专用危险品柜等问题；在文件管理方面存在引用的法规版本未进行有效标识等问题；在设计开发方面存在部分电脑未纳入设备管理等问题；在采购方面存在部分原材料没有产品标识等问题；在质量控制方面存在部分计量设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审报告不能有效对企业质量体系进行评估等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连鑫美润医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月10日-2024年4月11日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在部分员工未及时健康体检等情况；厂房与设施方面存在安全生产设施不足部分问题；设备方面部分生产设备未纳入设备管理等问题；文件方面存在标准衔接问题；在原材料使用方面存在设计单准则需要修订等问题；质量控制方面存在个别监视测量设备未进行内部校准问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于扩张器过短导致无法伸出到导管鞘外，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对其生产的带止血阀的可控导管鞘Agilis NxT Steerable Introducer（国械注进20153031169）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于系统存在软件问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment（国械注进20153062757）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于心脏复律可能会损坏电子设备等原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式脊髓神经刺激器（国械注进20243120025）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签上标注有效期错误，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的引流导管Drainage Catheter（国械注进20192142121）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于成像系统的一个电气组件可能会发生间歇性关闭，从而影响系统使用，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。