监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第107期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2024-05-24 阅读：192

企业名称	大连鑫美润医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年4月10日-2024年4月11日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在部分员工未及时健康体检等情况；厂房与设施方面存在安全生产设施不足部分问题；设备方面部分生产设备未纳入设备管理等问题；文件方面存在标准衔接问题；在原材料使用方面存在设计单准则需要修订等问题；质量控制方面存在个别监视测量设备未进行内部校准问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改