辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第105期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月9日-2024年4月11日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备管理方面存在未对过期检验设备千分尺进行校准的问题；不良事件监测、分析和改进方面存在没有对参加年度内审的人员进行内审前培训的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁婵泉生物药业有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年4月17日-2024年4月18日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设计开发方面存在没有对生产工艺中静置工序的变更进行识别和记录的问题；生产管理方面存在《清场管理制度》中没有对生产环境进行紫外线消毒防护措施的规定的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改