各有关单位：根据所在区市场监督管理局日常监管报告，14个第一类医疗器械生产备案、29个第一类医疗器械产品备案因企业营业执照被吊销，或未在备案地址经营且无法取得联系，无法保证产品安全、有效，详见附件。现予以公示。相关企业如有异议，请自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系，并递交书面情况说明及证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消相应的第一类医疗器械生产备案、产品备案。联系地址：广州市天河区天河路112号，广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处；联系电话：020-87596390。附件：1.拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第2批）　　　2.拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第2批）广州市市场监督管理局2024年5月27日拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第2批）序号备案号备案人住所生产地址备注1粤穗食药监械生产备20200150号伊丽莎白（广州）医疗产品有限公司广州市荔湾区德星路9号2楼C区s1036广州市荔湾区德星路9号2楼C区s1036营业执照已被吊销2粤穗食药监械生产备20190209号广东邦洁日用品有限公司广州市花都区花山镇新和村贵和工业园3号（可作厂房使用）广州市花都区花山镇新和村贵和工业园3号（可作厂房使用未在备案场所经营且无法联系3粤穗食药监械生产备20200114号广州固维特眼镜有限公司广州市花都区花城街罗仙村8队3巷10号广州市花都区花城街罗仙村8队3巷10号未在备案场所经营且无法联系4粤穗食药监械生产备20200213号广州三鑫裤业有限公司广州市花都区新华街镜湖大道南洪鑫工业园厂房四广州市花都区新华街镜湖大道南洪鑫工业园厂房四未在备案场所经营且无法联系5粤穗食药监械生产备20190035号广州滋雅药业有限公司广州市花都区新雅街镜湖路工业区东辉路3号-3广州市花都区新雅街镜湖路工业区东辉路3号-3未在备案场所经营且无法联系6粤穗食药监械生产备20150047号广州逸佰医疗设备有限公司广州市番禺区沙头街西丽工业区丽骏路7号1号厂房5楼501广州市番禺区沙头街西丽工业区丽骏路7号1号厂房5楼501未在备案场所经营且无法联系7粤穗食药监械生产备20140032号广州市金卫红医疗科技有限公司广州市番禺区洛浦街西一村工业路75号二楼广州市番禺区洛浦街西一村工业路75号一、二楼未在备案场所经营且无法联系8粤穗食药监械生产备20160042号广州市德耀机械设备有限公司广州市番禺区南村镇市新路北段1297号D厂房102广州市番禺区南村镇市新路北段1297号D厂房102未在备案场所经营且无法联系9粤穗食药监械生产备20180090号禾益科技（广州）有限公司广州市番禺区市莲路大龙段41号A栋二楼206广州市番禺区市莲路大龙段41号A栋二楼206未在备案场所经营且无法联系10粤穗食药监械生产备20200119号广州市嘉泰然服饰有限公司广州市番禺区南村镇江南工业一区二横路11号1栋101、201广州市番禺区南村镇江南工业一区二横路11号1栋101、201未在备案场所经营且无法联系11粤穗食药监械生产备20180136号广州钰峰医卫环境科技发展有限公司广州市番禺区南村镇罗边村旧市新路38号104广州市番禺区南村镇罗边村旧市新路38号104未在备案场所经营且无法联系12粤穗食药监械生产备20180098号广州妍叶生物科技有限公司广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号未在备案场所经营且无法联系13粤穗药监械生产备20230043号广州康芙莱生物科技有限公司广州市白云区嘉禾街长红双和工业园二路9号A栋301房广州市白云区嘉禾街长红双和工业园二路9号A栋301房未在备案场所经营且无法联系14粤穗食药监械生产备20200237号广东艾容艾康医疗美容科技有限公司广州市增城区新塘镇新墩村花基工业园1号四楼广州市增城区新塘镇新墩村花基工业园1号四楼未在备案场所经营且无法联系拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第2批）序号产品名称备案号备案人备注1细胞培养基粤穗械备20220140广州峻美生物科技有限公司备案人营业执照已被吊销2医用护理垫（看护垫）粤穗械备20191536号广东邦洁日用品有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系3医用护目镜粤穗械备20200486号广州固维特眼镜有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系4隔离衣粤穗械备20200940号广州三鑫裤业有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系5医用隔离面罩粤穗械备20200331号广州滋雅药业有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系6免疫组化抗原修复缓冲液粤穗械备20200324号广州滋雅药业有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系7医用射线防护眼镜粤穗械备20150079号广州逸佰医疗设备有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系8纱布绷带粤穗械备20140129号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系9备皮刀粤穗械备20140135号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系10脱脂棉球粤穗械备20140133号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系11棉签粤穗械备20140132号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系12透气胶带粤穗械备20140130号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系13弹力绷带粤穗械备20140128号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系14弹性绷带粤穗械备20140127号广州市金卫红医疗科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系15医用超声波清洗机粤穗械备20160239号广州市德耀机械设备有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系16盆底肌肉康复器粤穗械备20180703号禾益科技（广州）有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系17盆底肌肉康复器粤穗械备20170874号禾益科技（广州）有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系18医用隔离鞋套粤穗械备20200420号广州市嘉泰然服饰有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系19隔离衣粤穗械备20200422号广州市嘉泰然服饰有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系20医用帽粤穗械备20200421号广州市嘉泰然服饰有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系21X射线防护装置粤穗械备20180965号广州钰峰医卫环境科技发展有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系22导光凝胶粤穗械备20220526广州妍叶生物科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系23医用退热贴粤穗械备20220418广州妍叶生物科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系24细胞培养基粤穗械备20211543号广州妍叶生物科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系25医用退热贴粤穗械备20230549广州康芙莱生物科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系26导光凝胶粤穗械备20230195广州康芙莱生物科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系27中低频理疗用体表电极粤穗械备20201862号广东艾容艾康医疗美容科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系28棉签粤穗械备20201860号广东艾容艾康医疗美容科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系29超声治疗固定贴粤穗械备20201857号广东艾容艾康医疗美容科技有限公司备案人未在备案场所经营且无法联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量安全监管，及时发现及消除风险隐患，保障医疗器械产品安全有效，按照2024年云南省医疗器械质量监督抽检计划及“你用我检”活动方案，云南省药品监督管理局组织开展对公众关注的10个品种、107批医疗器械质量监督抽检。目前已完成49批，检验结果均符合规定，现予以公告。附件：2024年云南省医疗器械“你用我检”抽检情况表（2024年第1期）云南省药品监督管理局2024年5月23日2024年云南省医疗器械“你用我检”抽检情况表（2024年第1期）序号报告编号产品名称批号/编号型号规格标示生产企业抽样单位被抽样单位综合判定1Q20240169一次性使用静脉采血针20231209 38蝶翼型0.7（22G）山东奥赛特医疗器械有限公司保山市昌宁县市场监督管理局昌宁县妇幼保健计划生育服务中心符合2Q20240209一次性使用静脉采血针批202308210.7×25TWSB岳阳民康医用材料有限公司文山壮族苗族自治州市场监督管理局文山汇峰商贸有限公司符合3Q20240246一次性使用静脉采血针20231209 280.7（22G）蝶翼型山东奥赛特医疗器械有限公司昭通市彝良县市场监督管理局彝良县万洪医疗器械有限公司符合4Q20240259一次性使用静脉采血针202309020.7（22G）蝶翼型山东奥赛特医疗器械有限公司丽江市古城区市场监督管理局丽江市古城区人民医院符合5Q20240264一次性使用静脉采血针批23051610蝶翼型0.7×25mm山东朱氏药业集团有限公司楚雄州元谋县市场监督管理局元谋县全通供应链管理有限公司符合6Q20240275一次性使用静脉采血针20231224RQ/CXR 7#(0.7×25mm)LB成都瑞琦医疗科技有限责任公司大理白族自治州市场监督管理局大理浩康医疗设备有限公司符合7Q20240309一次性使用静脉采血针20230803 47蝶翼型（0.7×25mm）济宁市恒泰医疗用品有限公司红河州泸西县市场监督管理局泸西县中医医院符合8Q20240341一次性使用静脉血样采集针20231201软连接式0.7山东奥赛特医疗器械有限公司普洱市景东彝族自治县市场监督管理局景东彝族自治县人民医院符合9Q20240401一次性使用静脉采血针20231130AⅡ-01 0.7mm TWLB江西瑞邦实业集团有限公司德宏州陇川县市场监督管理局陇川鼎盛医院符合10Q20240414一次性使用静脉采血针20240115AⅡ-01 0.7mm 25TWLB江西瑞邦实业集团有限公司西双版纳傣族自治州市场监督管理局云南宇辰经贸有限公司符合11Q20240134医用外科口罩20231001平面形耳挂式175mm×95mm×3层云南虹云医疗用品有限公司云南省药品监督管理局云南虹云医疗用品有限公司符合12Q20240135医用外科口罩20231002平面形耳挂式175mm×95mm×3层云南虹云医疗用品有限公司云南省药品监督管理局云南虹云医疗用品有限公司符合13Q20240149医用外科口罩230305平面形耳挂式；（成人款）17.5cm×9.5cm×3层红河远旭医疗用品有限公司云南省药品监督管理局红河远旭医疗用品有限公司符合14Q20240150医用外科口罩KZ240101平面形耳挂式17.5cm×9.5cm×3层（成人款）云南同心医疗用品有限公司云南省药品监督管理局云南同心医疗用品有限公司符合15Q20240152医用外科口罩20240202A型：耳挂式（中号）云南康帆医疗器械有限公司云南省药品监督管理局云南康帆医疗器械有限公司符合16Q20240161医用外科口罩20230615平面型耳挂式17.5cm×9.5cm×3层临沧旭正医药用品制造有限公司云南省药品监督管理局临沧旭正医药用品制造有限公司符合17Q20240163医用外科口罩22121531长方形挂耳式灭菌级175mm×95mm南昌市恩惠医用卫生材料有限公司文山壮族苗族自治州市场监督管理局文山聚安诊所符合18Q20240167医用外科口罩J221200514.5cm×9cm耳挂式奥美医疗用品股份有限公司保山市昌宁县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司昌宁右甸西路连锁店符合19Q20240168医用棉签23080120cm青岛海诺生物工程有限公司保山市昌宁县市场监督管理局昌宁腾宏药业有限公司昌宁二十一分店符合20Q20240211一次性使用医用棉签2023062912cm四川恒明科技开发有限公司昭通市绥江县市场监督管理局绥江县祥和瑞药业经营部符合21Q20240220医用棉签2023051210cm南昌市福康医疗器械有限公司丽江市宁蒗彝族自治县市场监督管理局宁蒗修缘堂大药房符合22Q20240261一次性使用灭菌棉签2024020310cm±2cm昆明双龙卫生材料有限公司云南省药品监督管理局昆明双龙卫生材料有限公司符合23Q20240291医用棉签20231108竹棒型A1型通用型10cm稳健医疗（嘉鱼）有限公司德宏州盈江县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司盈江商业步行街连锁店符合24Q20240158一次性使用医用橡胶检查手套20221102中号（M）光面/有粉南昌市凯旋医疗器械有限公司迪庆州香格里拉市市场监督管理局香格里拉市兴康医药有限公司符合25Q20240165一次性使用医用橡胶检查手套20220802中号（M）光面/有粉南昌市凯旋医疗器械有限公司文山壮族苗族自治州市场监督管理局广南县宇丰民生堂药业有限公司文山金石路店符合26Q20240166一次性使用医用橡胶检查手套20230102小号（S）光面/有粉南昌市凯旋医疗器械有限公司保山市昌宁县市场监督管理局昌宁龙华仁康大药房有限公司隆祥花园分店符合27Q20240192一次性使用医用橡胶检查手套260629HMM7.5有粉/麻面上海科邦医用乳胶器材有限公司红河州石屏县市场监督管理局红河康泉商贸有限责任公司符合28Q20240226一次性使用医用橡胶检查手套2310152GS6.5无粉/麻面上海科邦医用乳胶器材有限公司怒江州兰坪白族普米族自治县市场监督管理局兰坪白族普米族自治县妇幼保健院符合29Q20240299一次性使用医用橡胶检查手套2210259MM7.5 2只装无粉/麻面上海科邦医用乳胶器材有限公司德宏州陇川县市场监督管理局陇川县济善大药房符合30Q20240373一次性使用医用橡胶检查手套HM31275S6.5 2只装无粉/麻面(通用型)桂林恒保健康防护有限公司昭通市巧家县市场监督管理局巧家县妇幼保健计划生育服务中心符合31Q20240384医用检查手套P1592209001KF-YS08 L 2只装无粉/麻面可孚医疗科技股份有限公司大理州洱源县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司洱源宁新路连锁店符合32Q20240188全自动臂式电子血压计BP230806LBP40A深圳乐普智能医疗器械有限公司迪庆州德钦县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司德钦南坪街连锁二店符合33Q20240215电子血压计（臂式）PO2304062KF-65E可孚医疗科技股份有限公司楚雄州大姚县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司大姚城市港湾连锁店符合34Q20240219电子血压计（臂式）PO2308005KF-65E可孚医疗科技股份有限公司丽江市宁蒗彝族自治县市场监督管理局云南健之佳连锁健康药房有限公司宁蒗泸沽湖大道分店符合35Q20240230腕式电子血压计322CDJ87BSX322深圳市保身欣科技电子有限公司昆明市晋宁区市场监督管理局云南益民药业连锁有限公司晋宁昆阳安居家园店符合36Q20240232臂式电子血压计AH20220516JN-163FB青岛雅世医疗器械有限公司曲靖市马龙区市场监督管理局云南福麟康大药房连锁经营有限公司马龙区紫馨花园店符合37Q20240254臂式电子血压计240103YE650C江苏鱼跃医疗设备股份有限公司红河州绿春县市场监督管理局绿春县康寿大药房符合38Q20240272电子血压计202106LHEM-7134上臂式欧姆龙（大连）有限公司大理州鹤庆县商务和市场监督管理局大理弘仁堂药业有限责任公司鹤庆县龙华御景连锁店符合39Q20240297全自动臂式电子血压计BP230805LBP40A深圳乐普智能医疗器械有限公司怒江州贡山独龙族怒族自治县市场监督管理局云南龙马药业有限公司龙马大药房贡山茨开路连锁店符合40Q20240164网式雾化器220702M100，器号：2207021428江苏鱼跃医疗设备股份有限公司文山壮族苗族自治州市场监督管理局云南文山为了你健康药房有限公司文山市腾龙路店符合41Q20240214网式雾化器PD2312016KF-WHQ-601B可孚医疗科技股份有限公司楚雄州大姚县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司大姚西街新世界花园连锁店符合42Q20240231超声雾化器230302402AI江苏鱼跃医疗设备股份有限公司曲靖经济技术开发区市场监督管理局云南靖兴药业集团有限公司符合43Q20240178制氧机2303017F-3TW江苏鱼跃医疗设备股份有限公司文山壮族苗族自治州市场监督管理局文山高健商贸有限公司符合44Q20240208医用制氧机A03792C06K5B-3佛山市顺德区键合电子有限公司昭通市昭阳区市场监督管理局云南健之佳连锁健康药房有限公司昭通民欣路分店符合45Q20240213制氧机23020101737F-3W江苏鱼跃医疗设备股份有限公司迪庆州维西傈僳族自治县市场监督管理局弘仁堂维西保和镇嘎萨街连锁店符合46Q20240238医用分子筛制氧机24012903007Y-508W合肥迈睿思医疗科技有限公司楚雄州牟定县市场监督管理局牟定县医药有限公司大药房连锁一店符合47Q20240239医用制氧机A03793L04K5B-3佛山市顺德区键合电子有限公司昆明市盘龙区市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司昆明栗树头连锁店符合48Q20240250制氧机2305017F-3W江苏鱼跃医疗设备股份有限公司玉溪市易门县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司易门象山路连锁店符合49Q20240304医用制氧机2304119CR-F3SW柯尔（苏州）医疗科技有限公司大理市市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司下关鹤庆路连锁三店符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕3号案件名称广西景芝禾药业有限公司（原广西达红药业有限公司）生产销售劣药劣药旋覆花（批号：20200801）案违法企业名称或违法自然人姓名广西景芝禾药业有限公司违法企业组织机构代码91451228MA5L6MA607法定代表人姓名唐昌主要违法事实当事人于2020年8月27日从广西国方药业有限公司购进旋覆花原材料50kg，经当事人检验合格后。于2022年8月28日生产，生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花47.1kg，除留样0.1kg，成品入库共47kg。当事人在2020年9月-2022年6月期间将上述批次药品分别销售给广西纵横药业有限公司9.5kg、蒙山林元秀中医综合诊所0.5kg、广西天方医药有限公司4Kg、宾阳仁德医院有限公司0.5kg，共销售了14.50kg。按销售价格41.20元/kg计算，产品货值金额为1936.40元，销售收入为597.40元。剩余32.5kg当事人根据品种调整于2022年8月24日对其进行销毁。2022年10月17日召回上述药品5.45kg，价值224.54元。上述药品实际销售收入372.86元。  行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的旋覆花（批号20200801）5.45kg；2.没收违法所得372.86元；3.处违法生产药品货值金额二倍即200000.00元的罚款。以上罚没款合计200372.86元。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书桂药监生稽罚〔2024〕3号当事人：广西景芝禾药业有限公司（原广西达红药业有限公司）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91451228MA5L6MA607住所（住址）：广西都安瑶族自治县地苏镇上江村上色屯企业负责人：唐昌2022年10月12日，我局收到柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241），报告显示：标示广西达红药业有限公司生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花，经检验，【性状】【鉴别】项不符合规定。2022年10月12日我局依法向当事人送达上述药品检验报告，由企业负责人唐昌确认签收。当事人对上述报告抽检结果没有异议，不要求复检。执法人员认为该批次旋覆花掺杂有少量其他药材，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》的规定，认定上述批次旋覆花为劣药。当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，我局于2022年10月21日对当事人进行立案查处。2022年10月12日我局对当事人进行现场检查，对当事人法定代表人唐昌、质量负责人唐桂忠、生产负责人陈克安、财务部蓝玉鸾、仓库部韦春雪等进行询问，并制作调查记录。经查，当事人于2020年8月27日从广西国方药业有限公司购进旋覆花原材料50kg，经当事人检验合格后。于2022年8月28日生产，生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花47.1kg，除留样0.1kg，成品入库共47kg。当事人在2020年9月-2022年6月期间将上述批次药品分别销售给广西纵横药业有限公司9.5kg、蒙山林元秀中医综合诊所0.5kg、广西天方医药有限公司4Kg、宾阳仁德医院有限公司0.5kg，共销售了14.50kg。按销售价格41.20元/kg计算，产品货值金额为1936.40元，销售收入为597.40元。剩余32.5kg当事人根据品种调整于2022年8月24日对其进行销毁。2022年10月17日召回上述药品5.45kg，价值224.54元。上述药品实际销售收入372.86元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人《药品生产许可证》（编号：桂20180244）、《药品GMP证书》（证书编号：GX20190327）、《营业执照》等复印件，证明当事人具备合法的生产资质。2.批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花批生产记录（原材料检验报告书、成品检验报告书）复印件，证明当事人生产涉案药品的情况、事实，以及该批次产品的数量。3.柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241）、药品抽样记录和凭证单（抽样编号：GXYP202213G0362）、药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书，证明当事人生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花【性状】【显微鉴别】项不符合标准规定。4.生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花原料供货单位资质证明材料（广西国方药业有限公司资质证明材料、采购入库单、原材料发票及货款支付凭证）、当事人销售出库清单(随货同行单)、当事人旋覆花产品销售明细、中药饮片入库单及货位卡的复印件，证明当事人生产涉案药品的来源、销售去向及库存量。5.当事人生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花情况说明，证明涉案产品生产情况。6.当事人提供生产批号为20200801旋覆花销毁材料复印件，证明当事人剩余库存去向。7.《现场笔录》1份、《询问笔录》5份、唐昌等人身份证、人事任命通知等复印件相关材料，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查情况。8.自治区药品监督管理局河池检查分局《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的函》及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》，未能说明旋覆花不是标准规定的品种。9.当事人提供的《关于公司生产品种调整的通知》《广西达红药业有限公司产品召回记录表》，证明当事人销毁及召回旋覆花情况。2024年4月18日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（河分生罚告〔2024〕2号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。当事人接到该药品不合格报告后能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果，目前尚未收到该产品的不良报告。当事人的上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条，对当事人上述违法行为应当给予减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”处罚和参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》（2023年修订版）第四条第二款“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的”的规定，给予当事人处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。当事人生产销售劣药旋覆花的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为。并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1.没收违法生产的旋覆花（批号20200801）5.45kg；2.没收违法所得372.86元；3.处违法生产药品货值金额二倍即200000.00元的罚款。以上罚没款合计200372.86元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区药品监督管理局政务窗口29号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（广西壮族自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话0771-5511163）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕2号案件名称广西福益堂中药饮片有限公司生产销售劣药大青叶（批号：221101）案违法企业名称或违法自然人姓名广西福益堂中药饮片有限公司违法企业组织机构代码91450900MA5KB41D8J法定代表人姓名陈江铭主要违法事实2022年11月26日，当事人生产了大青叶（批号：221101）462.0kg（其中包括成品留样和检验数量0.25kg），并于2022年12月6日至2023年8月8日期间将上述大青叶销售给单位，销售数量为461.75kg，销售价格为16元/kg-33元/kg不等，销售金额为9339.75元，已全部销售完毕。当事人于2023年9月1日召回大青叶（批号：221101、规格：500g/袋）25kg，退款400.00元，实际销售数量为436.75kg，实际销售金额为8939.75元。因此，上述大青叶（批号：221101）货值金额为9344.81元，违法所得为8939.75元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。并根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定，以给当事人如下行政处罚：1.警告；2.没收生产销售劣药大青叶（批号：221101）违法所得捌仟玖佰叁拾玖元柒角伍分（￥8939.75）。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕8号案件名称广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂生产劣药火麻仁（批号：201101）案违法企业名称或违法自然人姓名广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂违法企业组织机构代码9145080377170847XF法定代表人姓名梁 琦主要违法事实当事人2020年11月11日生产的中药饮片火麻仁（批号:201101，包装规格：0.5kg/袋）。共生产成品499.00kg。其中，取样1.00kg（检验0.50kg，留样0.50kg），入成品库498.00kg。2021年9月26日开始至2022年10月13日销售494.50kg，合计销售收入9370.00元，销售部分货值金额9370.00元。库存3.50kg ，留样0.50kg，库存留样合计4.00kg，按所销售的平均价格18.95元/kg计算，货值金额75.80元，该批火麻仁货值金额合计为9445.80元。当事人召回该批火麻仁（批号：201101）62.83kg，退货款1279.92元。形成实际销售431.67kg，销售所得8090.08元。库存及留样4.00kg，召回62.83kg，合计66.83kg。   行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款第一项，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1. 没收火麻仁（批号：201101）66.83kg；2.没收违法所得捌仟零玖拾元零捌分（￥8090.08）；3.处违法生产药品货值金额（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）二倍的罚款，即贰拾万元（￥200000.00）。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监流稽罚〔2024〕4号案件名称广西业善医药有限公司销售劣药中药饮片五加皮案违法企业名称或违法自然人姓名广西业善医药有限公司违法企业组织机构代码91450981682131189P法定代表人姓名黄燚主要违法事实当事人购进中药饮片五加皮（规格：0.5kg/袋）3kg（共6袋），销售数量为6袋（3kg），销售总金额为316.59元，违法所得为316.59元。当事人销售劣药中药饮片五加皮的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理实施条例》第七十五条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并给予当事人以下行政处罚：没收违法所得316.59元，免除其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限-做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月20日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕6号案件名称南宁市华泰中药饮片有限责任公司生产销售劣药茜草（批号：210601）案违法企业名称或违法自然人姓名南宁市华泰中药饮片有限责任公司违法企业组织机构代码91450100559435806Q法定代表人姓名杨平主要违法事实当事人从玉林市玉州区邓银侦原生中药材购销部采购原药材茜草（批号：210601）30Kg，用于生产产品名称为茜草（批号210601；包装规格：250g／袋，500g／袋，1000g／袋）28.65Kg，入库28.5Kg，检验50g，留样100g，已销售25Kg，分别于2021年12月27日、2022年4月28日、2022年6月1日将上述茜草（批号：210601）共25kg以68.00元/Kg的价格销售给广西南宁市众康堂中药有限公司，成品库库存茜草（批号：210601）3.5Kg，梧州市食品药品检验所抽检了1.5kg,2022年11月14日当事人召回23.5kg，至案件调查终结当天，仓库库存共27kg。除被梧州市食品药品检验所抽检的1.5kg外，当事人已将其余销售的茜草（批号：210601）全部召回，违法所得为102元（1.5KgX68.00元/Kg），生产茜草（批号：210601）货值金额为1948.2元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：1、没收不合格茜草（批号：210601）27kg。2、没收违法所得壹佰零贰元（￥102.0）。3、处涉案药品货值金额（1948.2元，不足十万元的，按十万元计算）一倍的罚款，即壹拾万元整（￥100000.0）。以上罚没款合计拾万零壹佰零贰元（￥100102.0）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕 4号案件名称广西壮族自治区皮肤病防治研究所配制使用劣药维生素E乳膏（批号：20230310）案违法企业名称或违法自然人姓名广西壮族自治区皮肤病防治研究所违法企业组织机构代码24500004985008885法定代表人姓名李伟主要违法事实该医院配制使用的维生素E乳膏（批号：20230310），经南宁市食品药品检验所检验，检验结论：本品按医疗机构制剂再注册批件批件号桂210132所附质量标准检验，结果不符合规定。经广西壮族自治区食品药品检验所复验，检验结论：本品按医疗机构制剂再注册批件桂A060215所附质量标准检验，结果不符合规定。上述批次维生素E乳膏（批号：20230310）符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的情形，为劣药。经查，该医院制剂室于2023年3月10日生产了批号为20230310的维生素E乳膏（批准文号：桂药制字H01060134，包装规格：每支35g）共计560支。其中，成品入库550支，用于成品检验、成品留样10支。于2023年3月17日将550支维生素E乳膏从制剂室调拨到医院药库，调拨单价（与处方售价一致）为16.95元/支；2023年3月17日至2023年4月16日期间，该医院的皮肤内一科、皮肤内二科、妇科、皮肤美容科等科室以门诊处方销售给患者，共490支，南宁市食品药品检验所抽样检验用60支；现场检查时，该医院药库无上述批次成品。本案医院制剂室生产维生素E乳膏（批号：20230310）共计560支，货值金额为9492.0元（560支×16.95元=9492.0元），除于成品检验、成品留样10支外已全部销售，因此，产生的违法所得9322.5元（550支×16.95元=9322.5元）。行政处罚的种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条（一）没收违法所得9322.5元，没收成品留样6支。（二）处违法生产、使用药品货值金额3倍（货值金额为9492元，不足十万按十万算）的罚款，即叁拾万元整（￥300000.00）。以上罚没款合计：叁拾万玖仟叁佰贰拾贰圆伍角（309322.5元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月6日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕7号案件名称北海能信中药有限责任公司涉嫌生产销售劣药谷精草（批号：20211001）案违法企业名称或违法自然人姓名北海能信中药有限责任公司违法企业组织机构代码91450500569075971H法定代表人姓名叶吉彬主要违法事实北海能信中药有限责任公司于2021年10月23日至2021年10月26日期间生产谷精草（批号：20211001）89.2kg（其中包括成品检验用和留样0.5kg（已检验使用0.037kg），库存7kg），将批号为20211001的谷精草销售给北海市海城区家家康大药房等71家单位，销售数量为81.7kg，销售单价为76元/kg-95元/kg不等，销售金额为6699.00元，库存7kg，召回产品数量为46.07kg。该批次谷精草货值金额为7604.30元，违法所得为2903.40元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款第一项，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出以下行政处罚：1.没收违法生产的谷精草（批号：20211001）53.533kg；2.没收违法所得2903.40元；3.处违法生产药品货值金额1.5倍即150000.00元的罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年5月29日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号桂药监生稽罚〔2024〕 5号案件名称南宁市华泰中药饮片有限责任公司生产销售劣药卷柏（批号: 220201）案违法企业名称或违法自然人姓名南宁市华泰中药饮片有限责任公司违法企业组织机构代码91450100559435806Q法定代表人姓名杨 平主要违法事实华泰公司生产的卷柏(批号: 220201），经南宁市食品药品检验所检验，检验项目【含量测定】项标准规定“按干燥品计算，含穗花杉双黄酮（C30H18010）应不得少于0.30%”，检验结果为0.22%，不符合规定。检验结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形，认定为劣药。本案共生产出成品16.15kg，其中入库16kg，检验用50g,留样用100g，已出库销售0kg；南宁市食品药品检验所于2023年8月25日抽样用1.5kg。检查时，成品库库存卷柏（批号：220201）共14.5kg，货值为290.70元（16.15kg×18元/kg）；本案产生违法所得为27元（1.5kg×18元/kg）。行政处罚的种类和依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，给予以下行政处罚：1.没收劣药卷柏(批号: 220201）14.6kg,没收违法所得为27元；2.处违法生产、销售药品货值（货值金额为290.70元，不足十万按十万算）金额1倍的罚款，即壹拾万元整（￥100000.00）。以上罚没款合计即100027.00元（壹拾万零贰拾柒元整）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2024年6月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月14日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。