辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第106期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月11日-2024年3月12日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房和设施方面存在部分设备未纳入设备管理等问题；在设备方面存在部分设备未进行有效管理等问题；在采购方面存在部分原材料未按要求分类管理等问题；在质量控制方面存在部分设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审人员未进行培训等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

大连铭创义齿有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年3月25日-2024年3月25日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》问题

存在问题

在机构人员方面存在培训后没有进行考核等问题；在厂房与设备方面存在无专用危险品柜等问题；在文件管理方面存在引用的法规版本未进行有效标识等问题；在设计开发方面存在部分电脑未纳入设备管理等问题；在采购方面存在部分原材料没有产品标识等问题；在质量控制方面存在部分计量设备未进行校准等问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在内审报告不能有效对企业质量体系进行评估等问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改