广西景芝禾药业有限公司生产劣药旋覆花案（桂药监生稽罚〔2024〕3号）

广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

桂药监生稽罚〔2024〕3号

当事人：广西景芝禾药业有限公司（原广西达红药业有限公司）

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91451228MA5L6MA607

住所（住址）：广西都安瑶族自治县地苏镇上江村上色屯

企业负责人：唐昌

2022年10月12日，我局收到柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241），报告显示：标示广西达红药业有限公司生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花，经检验，【性状】【鉴别】项不符合规定。2022年10月12日我局依法向当事人送达上述药品检验报告，由企业负责人唐昌确认签收。当事人对上述报告抽检结果没有异议，不要求复检。执法人员认为该批次旋覆花掺杂有少量其他药材，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》的规定，认定上述批次旋覆花为劣药。

当事人生产销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，我局于2022年10月21日对当事人进行立案查处。2022年10月12日我局对当事人进行现场检查，对当事人法定代表人唐昌、质量负责人唐桂忠、生产负责人陈克安、财务部蓝玉鸾、仓库部韦春雪等进行询问，并制作调查记录。

经查，当事人于2020年8月27日从广西国方药业有限公司购进旋覆花原材料50kg，经当事人检验合格后。于2022年8月28日生产，生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花47.1kg，除留样0.1kg，成品入库共47kg。当事人在2020年9月-2022年6月期间将上述批次药品分别销售给广西纵横药业有限公司9.5kg、蒙山林元秀中医综合诊所0.5kg、广西天方医药有限公司4Kg、宾阳仁德医院有限公司0.5kg，共销售了14.50kg。按销售价格41.20元/kg计算，产品货值金额为1936.40元，销售收入为597.40元。剩余32.5kg当事人根据品种调整于2022年8月24日对其进行销毁。2022年10月17日召回上述药品5.45kg，价值224.54元。上述药品实际销售收入372.86元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《药品生产许可证》（编号：桂20180244）、《药品GMP证书》（证书编号：GX20190327）、《营业执照》等复印件，证明当事人具备合法的生产资质。

2.批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花批生产记录（原材料检验报告书、成品检验报告书）复印件，证明当事人生产涉案药品的情况、事实，以及该批次产品的数量。

3.柳州市质量检验检测研究中心《检验报告》（报告编号：YP22-ZJ0241）、药品抽样记录和凭证单（抽样编号：GXYP202213G0362）、药品抽检品种检验结果送达及拟公告告知书，证明当事人生产的批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花【性状】【显微鉴别】项不符合标准规定。

4.生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的中药饮片旋覆花原料供货单位资质证明材料（广西国方药业有限公司资质证明材料、采购入库单、原材料发票及货款支付凭证）、当事人销售出库清单(随货同行单)、当事人旋覆花产品销售明细、中药饮片入库单及货位卡的复印件，证明当事人生产涉案药品的来源、销售去向及库存量。

5.当事人生产批号为20200801、包装规格为0.5kg/袋的旋覆花情况说明，证明涉案产品生产情况。

6.当事人提供生产批号为20200801旋覆花销毁材料复印件，证明当事人剩余库存去向。

7.《现场笔录》1份、《询问笔录》5份、唐昌等人身份证、人事任命通知等复印件相关材料，证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查情况。

8.自治区药品监督管理局河池检查分局《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的函》及柳州市质量检验检测研究中心《关于出具中药饮片旋覆花抽检报告有关情况说明的复函》，未能说明旋覆花不是标准规定的品种。

9.当事人提供的《关于公司生产品种调整的通知》《广西达红药业有限公司产品召回记录表》，证明当事人销毁及召回旋覆花情况。

2024年4月18日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（河分生罚告〔2024〕2号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求举行听证。

当事人接到该药品不合格报告后能积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果，目前尚未收到该产品的不良报告。当事人的上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条，对当事人上述违法行为应当给予减轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”处罚和参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》（2023年修订版）第四条第二款“符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：（二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的”的规定，给予当事人处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。

当事人生产销售劣药旋覆花的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为。并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，给予以下行政处罚：

1.没收违法生产的旋覆花（批号20200801）5.45kg；

2.没收违法所得372.86元；

3.处违法生产药品货值金额二倍即200000.00元的罚款。

以上罚没款合计200372.86元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号广西壮族自治区药品监督管理局政务窗口29号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（广西壮族自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话0771-5511163）。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年5月14日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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