监管

广州市市场监督管理局关于公示拟依法取消有关企业第一类医疗器械生产备案及产品备案的通告（2024年第2批）

监管动态产品广东省广州市发布日期：2024-05-27 阅读：312

各有关单位：

根据所在区市场监督管理局日常监管报告，14个第一类医疗器械生产备案、29个第一类医疗器械产品备案因企业营业执照被吊销，或未在备案地址经营且无法取得联系，无法保证产品安全、有效，详见附件。现予以公示。

相关企业如有异议，请自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系，并递交书面情况说明及证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消相应的第一类医疗器械生产备案、产品备案。

联系地址：广州市天河区天河路112号，广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处；联系电话：020-87596390。

附件：1.拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第2批）

　　　2.拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第2批）

广州市市场监督管理局

2024年5月27日

拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第2批）

序号	备案号	备案人	住所	生产地址	备注
1	粤穗食药监械生产备20200150号	伊丽莎白（广州）医疗产品有限公司	广州市荔湾区德星路9号2楼C区s1036	广州市荔湾区德星路9号2楼C区s1036	营业执照已被吊销
2	粤穗食药监械生产备20190209号	广东邦洁日用品有限公司	广州市花都区花山镇新和村贵和工业园3号（可作厂房使用）	广州市花都区花山镇新和村贵和工业园3号（可作厂房使用	未在备案场所经营且无法联系
3	粤穗食药监械生产备20200114号	广州固维特眼镜有限公司	广州市花都区花城街罗仙村8队3巷10号	广州市花都区花城街罗仙村8队3巷10号	未在备案场所经营且无法联系
4	粤穗食药监械生产备20200213号	广州三鑫裤业有限公司	广州市花都区新华街镜湖大道南洪鑫工业园厂房四	广州市花都区新华街镜湖大道南洪鑫工业园厂房四	未在备案场所经营且无法联系
5	粤穗食药监械生产备20190035号	广州滋雅药业有限公司	广州市花都区新雅街镜湖路工业区东辉路3号-3	广州市花都区新雅街镜湖路工业区东辉路3号-3	未在备案场所经营且无法联系
6	粤穗食药监械生产备20150047号	广州逸佰医疗设备有限公司	广州市番禺区沙头街西丽工业区丽骏路7号1号厂房5楼501	广州市番禺区沙头街西丽工业区丽骏路7号1号厂房5楼501	未在备案场所经营且无法联系
7	粤穗食药监械生产备20140032号	广州市金卫红医疗科技有限公司	广州市番禺区洛浦街西一村工业路75号二楼	广州市番禺区洛浦街西一村工业路75号一、二楼	未在备案场所经营且无法联系
8	粤穗食药监械生产备20160042号	广州市德耀机械设备有限公司	广州市番禺区南村镇市新路北段1297号D厂房102	广州市番禺区南村镇市新路北段1297号D厂房102	未在备案场所经营且无法联系
9	粤穗食药监械生产备20180090号	禾益科技（广州）有限公司	广州市番禺区市莲路大龙段41号A栋二楼206	广州市番禺区市莲路大龙段41号A栋二楼206	未在备案场所经营且无法联系
10	粤穗食药监械生产备20200119号	广州市嘉泰然服饰有限公司	广州市番禺区南村镇江南工业一区二横路11号1栋101、201	广州市番禺区南村镇江南工业一区二横路11号1栋101、201	未在备案场所经营且无法联系
11	粤穗食药监械生产备20180136号	广州钰峰医卫环境科技发展有限公司	广州市番禺区南村镇罗边村旧市新路38号104	广州市番禺区南村镇罗边村旧市新路38号104	未在备案场所经营且无法联系
12	粤穗食药监械生产备20180098号	广州妍叶生物科技有限公司	广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号	广州市白云区嘉禾街双和工业区二路36号	未在备案场所经营且无法联系
13	粤穗药监械生产备20230043号	广州康芙莱生物科技有限公司	广州市白云区嘉禾街长红双和工业园二路9号A栋301房	广州市白云区嘉禾街长红双和工业园二路9号A栋301房	未在备案场所经营且无法联系
14	粤穗食药监械生产备20200237号	广东艾容艾康医疗美容科技有限公司	广州市增城区新塘镇新墩村花基工业园1号四楼	广州市增城区新塘镇新墩村花基工业园1号四楼	未在备案场所经营且无法联系

拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第2批）

序号	产品名称	备案号	备案人	备注
1	细胞培养基	粤穗械备20220140	广州峻美生物科技有限公司	备案人营业执照已被吊销
2	医用护理垫（看护垫）	粤穗械备20191536号	广东邦洁日用品有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
3	医用护目镜	粤穗械备20200486号	广州固维特眼镜有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
4	隔离衣	粤穗械备20200940号	广州三鑫裤业有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
5	医用隔离面罩	粤穗械备20200331号	广州滋雅药业有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
6	免疫组化抗原修复缓冲液	粤穗械备20200324号	广州滋雅药业有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
7	医用射线防护眼镜	粤穗械备20150079号	广州逸佰医疗设备有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
8	纱布绷带	粤穗械备20140129号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
9	备皮刀	粤穗械备20140135号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
10	脱脂棉球	粤穗械备20140133号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
11	棉签	粤穗械备20140132号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
12	透气胶带	粤穗械备20140130号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
13	弹力绷带	粤穗械备20140128号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
14	弹性绷带	粤穗械备20140127号	广州市金卫红医疗科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
15	医用超声波清洗机	粤穗械备20160239号	广州市德耀机械设备有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
16	盆底肌肉康复器	粤穗械备20180703号	禾益科技（广州）有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
17	盆底肌肉康复器	粤穗械备20170874号	禾益科技（广州）有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
18	医用隔离鞋套	粤穗械备20200420号	广州市嘉泰然服饰有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
19	隔离衣	粤穗械备20200422号	广州市嘉泰然服饰有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
20	医用帽	粤穗械备20200421号	广州市嘉泰然服饰有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
21	X射线防护装置	粤穗械备20180965号	广州钰峰医卫环境科技发展有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
22	导光凝胶	粤穗械备20220526	广州妍叶生物科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
23	医用退热贴	粤穗械备20220418	广州妍叶生物科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
24	细胞培养基	粤穗械备20211543号	广州妍叶生物科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
25	医用退热贴	粤穗械备20230549	广州康芙莱生物科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
26	导光凝胶	粤穗械备20230195	广州康芙莱生物科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
27	中低频理疗用体表电极	粤穗械备20201862号	广东艾容艾康医疗美容科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
28	棉签	粤穗械备20201860号	广东艾容艾康医疗美容科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系
29	超声治疗固定贴	粤穗械备20201857号	广东艾容艾康医疗美容科技有限公司	备案人未在备案场所经营且无法联系