罗氏诊断产品（上海）有限公司 对 抗PD-L1（SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）主动召回

沪药监械主召2022-193

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在内部比对研究中发现抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) 产品部分在售批次存在不可接受弱染色情况。这可能导致由于染色强度和阳性染色比例下降引起的潜在PD-L1假阴性判读结果。另外，如检测结果用于伴随诊断用途，可能导致相关泰圣奇® （通用名：阿替利珠单抗）特定适应症适用患者未能被鉴别。 根据调查结果，罗氏诊断总部已确认：部分批次需要立即停止使用（中国不受此部分批次的影响，也不再进口相关批次）；部分批次需要缩短效期以确保最佳的产品检测性能，在更新效期前使用产品性能不受影响（中国受影响批次详见附表）。罗氏诊断公司对其生产的抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)（注册证号：国械注进20213400224）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月09日

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