监管

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司对雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Estradiol II Gen 主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-12-09 阅读：274

沪药监械主召2023-011

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品在LIAISON®系列化学发光分析仪中运行时，磁微粒可能无法正常混匀，导致可能出现错误的高和/或低检测结果。索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对其生产的雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20182402440）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年12月09日