辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第142期）

辽宁省发布日期：2024-06-13 阅读 473

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁卡斯特金属材料发展有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2024年5月22日-2024年5月23日，2024年6月5日-2024年6月5日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	飞行检查
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	1.企业未对产品的控制软件“AF100-Collimator”的存储管理作出规定。2.对召回的管理制度不能满足《医疗器械召回管理办法》的要求。3.2022年11月20日执行的换版体系文件，未升级版本号，无体系文件版本升级审批记录。4.未制定物料编码编制、使用等管理制度。5.未制定与供应商签订保障协议的周期、条件等制度。对供应商进行现场评估时，未按《采购控制程序》（CAST-QMP-09）中规定记录“评估小组会议”情况。6.企业《AF100A自动限束器生产流程记录单》个别检验项目未记录过程具体检测数值。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改