江苏美克医学技术有限公司未按规定办理许可变更手续案（苏药监宁检药处字〔2024〕1号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320191MA1RA46X7Q

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

潘为民

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************0

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监宁检药处字〔2024〕1号

违法行为类型

违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款的规定

违法事实

未按照江苏省药监局《关于贯彻执行〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》（2022年第15号）要求及时上报“车间或者生产线进行改造”情况，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款的规定

处罚依据

依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款5万元

罚款金额（万元）

5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

-

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2024-6-11

处罚有效期

2024-12-10

公示截止期

2027-6-11

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。