广州市市场监督管理局关于公示拟依法取消有关企业第一类医疗器械生产备案及产品备案的通告（2024年第3批）

广东省广州市发布日期：2024-06-12 阅读 931

CIO解读

量身解读

各有关单位：

根据所在区市场监督管理局日常监管报告，26家第一类医疗器械生产企业、74个第一类医疗器械产品（详见附件）因企业未在备案地址经营且无法取得联系，无法保证产品安全、有效，现予以公示。

相关企业如有异议，请自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系，并递交书面情况说明及证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消相应的第一类医疗器械生产备案、产品备案。

联系地址：广州市天河区天河路112号，广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处；联系电话：020-87596390。

特此公示。

附件：1.拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第3批）

　　　2.拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第3批）

广州市市场监督管理局

2024年6月11日

拟取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第3批）

序号	备案号	企业名称	住所	生产地址	备注
1	粤穗食药监械生产备20150026号	广州洁全医疗科技有限公司	广州高新技术产业开发区科学城科珠路201号G401、G402、G403、G404房	广州开发区科珠路232号3栋401之自编3A18	未在备案场所经营且无法联系
2	粤穗食药监械生产备20170062号	广州至脉生物科技有限公司	广州高新技术产业开发区南翔一路50号自编5栋4楼402房	广州高新技术产业开发区南翔一路50号自编五栋四楼402房	未在备案场所经营且无法联系
3	粤穗食药监械生产备20160014号	广州睿博电子科技有限公司	广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋612房	广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋612房	未在备案场所经营且无法联系
4	粤穗食药监械生产备20200340号	广州滨诺光电科技有限公司	广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋五楼	广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科兴西路13号自编D栋五楼501	未在备案场所经营且无法联系
5	粤穗食药监械生产备20200263号	广州市帝芙仕服饰有限公司	广州市白云区鹤龙街鹤泰路87号惠信科技园E栋五楼	广州市白云区鹤龙街鹤泰路87号惠信科技园E栋502	未在备案场所经营且无法联系
6	粤穗食药监械生产备20180104号	广州小林卫生用品有限公司	广州市白云区均禾街建设路16号A幢4楼(自主申报)	广州市白云区均禾街建设路16号A幢4楼(自主申报)	未在备案场所经营且无法联系
7	粤穗食药监械生产备20180040号	广州中康医疗器械制造有限公司	广州市白云区均禾街平沙路22号北区07栋二层01号	广州市白云区均禾街平沙路22号北区07栋二层01号	未在备案场所经营且无法联系
8	粤穗药监械生产备20230040号	广州幸美医药科技有限公司	广州市白云区均禾街清湖大布路37-1号五楼	广州市白云区均禾街清湖大布路37-1号五楼	未在备案场所经营且无法联系
9	粤穗药监械生产备20230001号	合励医疗用品（广东）有限公司	广州市白云区人和镇鹤亭工业区南一路3号201房	广州市白云区人和镇鹤亭工业区南一路3号201房	未在备案场所经营且无法联系
10	粤穗食药监械生产备20200159号	广州市碧姿化妆品有限公司	广州市白云区太和镇柏塘工业区草塘一路63号	广州市白云区太和镇柏塘工业区草塘一路63号	未在备案场所经营且无法联系
11	粤穗食药监械生产备20190019号	善恩药业制造（广州）有限公司	广州市白云区太和镇南岭岗埔大道3号B栋六楼（自主申报）	广州市白云区太和镇南岭岗埔大道3号B栋六楼（自主申报）	未在备案场所经营且无法联系
12	粤穗食药监械生产备20210152号	广州博美芬生物科技有限公司	广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号	广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号	未在备案场所经营且无法联系
13	粤穗药监械生产备20230016号	广州博美芬药业科技有限公司	广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号3栋	广州市白云区太和镇夏良村夏良路321号3栋	未在备案场所经营且无法联系
14	粤穗药监械生产备20230030号	广州臻颜医药生物科技有限公司	广州市白云区棠景路88号8楼0428房	广州市白云区棠景路88号8楼0428房	未在备案场所经营且无法联系
15	粤穗食药监械生产备20190103号	广东新思维医疗器械有限公司	广州市白云区新石路147号新思维创意产业园C1栋303	广州市白云区新石路147号新思维创意产业园C1栋303	未在备案场所经营且无法联系
16	粤穗食药监械生产备20150078号	广州广医堂医药科技发展有限公司	广州市白云区新市镇鹤边山路经济开发区78号惠信楼五楼南	广州市白云区新市镇鹤边山路经济开发区78号惠信楼五楼南	未在备案场所经营且无法联系
17	粤穗药监械生产备20230074号	广州鹏牌医疗器械有限公司	广州市番禺区洛浦街洛溪新城吉祥北园新浦路22幢5号铺	广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路24号201-1	未在备案场所经营且无法联系
18	粤穗食药监械生产备20160039号	广州可力质谱医疗器械有限公司	广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房	广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房	未在备案场所经营且无法联系
19	粤穗食药监械生产备20150067号	广州康美特假肢有限公司	广州市海珠区泉塘路南石头街38号自编08号之108房	广州市海珠区泉塘路南石头街38号自编08号之108房	未在备案场所经营且无法联系
20	粤穗食药监械生产备20210069号	广州康莱医疗科技有限公司	广州市黄埔区科丰路31号G5栋412房	广州市黄埔区科丰路31号G5栋412房	未在备案场所经营且无法联系
21	粤穗食药监械生产备20160072号	广东康沃森医疗科技有限责任公司	广州市黄埔区玉岩路12号实验楼三楼322室	广州市番禺区会江宝岗路自编1号11栋101	未在备案场所经营且无法联系
22	粤穗食药监械生产备20150063号	广州肖恩生物科技有限公司	广州市萝岗区云埔三路19号自编四车间3层301房	广州市萝岗区云埔三路19号自编四车间3层301房	未在备案场所经营且无法联系
23	粤穗食药监械生产备20210055号	广东加芽医疗器械有限公司	广州市南沙区榄核镇广珠东线83号自编3号	广州市南沙区榄核镇广珠东线83号自编3号	未在备案场所经营且无法联系
24	粤穗食药监械生产备20150049号	广州市梦美特医疗器械有限公司	广州市天河区广汕二路600号之二第五层西	广州市天河区广汕二路600号之二第五层西	未在备案场所经营且无法联系
25	粤穗药监械生产备20220123号	广州兰积医药有限公司	广州市天河区广棠西路22号3239房	广州市天河区广棠西路22号3239房	未在备案场所经营且无法联系
26	粤穗药监械生产备20230088号	广州科基生物技术有限公司	广州市天河区黄村北路6号D区三楼3161	广州市天河区黄村北路6号D区三楼3161	未在备案场所经营且无法联系

拟取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第3批）

序号	产品名称	备案号	备案人	备注
1	诊疗床	粤穗械备20140103号	广州洁全医疗科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
2	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20191308号	广州至脉生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
3	全自动核酸提取仪	粤穗械备20200491号	广州至脉生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
4	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20191307号	广州至脉生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
5	全自动核酸提取仪	粤穗械备20170367号	广州至脉生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
6	采血笔	粤穗械备20160006号	广州睿博电子科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
7	中低频理疗用体表电极	粤穗械备20201754号	广州滨诺光电科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
8	隔离衣	粤穗械备20201286号	广州市帝芙仕服饰有限公司	未在备案场所经营且无法联系
9	医用检查手套	粤穗械备20201301号	广州市帝芙仕服饰有限公司	未在备案场所经营且无法联系
10	阴道洗涤器	粤穗械备20191695号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
11	医用透气胶带	粤穗械备20191239号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
12	医用压敏胶带	粤穗械备20191240号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
13	医用胶带	粤穗械备20190081号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
14	脱脂纱布绷带	粤穗械备20181076号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
15	棉球	粤穗械备20180787号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
16	棉签	粤穗械备20180783号	广州小林卫生用品有限公司	未在备案场所经营且无法联系
17	口腔冲洗器	粤穗械备20190658号	广州中康医疗器械制造有限公司	未在备案场所经营且无法联系
18	上/下肢医用外固定支具	粤穗械备20180733号	广州中康医疗器械制造有限公司	未在备案场所经营且无法联系
19	腰椎固定带	粤穗械备20180543号	广州中康医疗器械制造有限公司	未在备案场所经营且无法联系
20	颈椎固定带	粤穗械备20180542号	广州中康医疗器械制造有限公司	未在备案场所经营且无法联系
21	免疫组化抗原修复缓冲液	粤穗械备20230185	广州幸美医药科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
22	细胞保存液	粤穗械备20230184	广州幸美医药科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
23	聚酯衬垫	粤穗械备20191853号	广东新思维医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
24	康复训练器	粤穗械备20180920号	广东新思维医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
25	理疗用体表电极	粤穗械备20180907号	广东新思维医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
26	医用橡胶检查手套	粤穗械备20230002	合励医疗用品（广东）有限公司	未在备案场所经营且无法联系
27	医用隔离面罩	粤穗械备20200217号	善恩药业制造（广州）有限公司	未在备案场所经营且无法联系
28	细胞保存液	粤穗械备20191570号	善恩药业制造（广州）有限公司	未在备案场所经营且无法联系
29	医用退热贴	粤穗械备20230371	广州博美芬药业科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
30	医用退热凝胶	粤穗械备20230079	广州博美芬药业科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
31	细胞保存液	粤穗械备20230119	广州臻颜医药生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
32	免疫组化抗原修复缓冲液	粤穗械备20230101	广州臻颜医药生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
33	灌肠器	粤穗械备20230500	广州鹏牌医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
34	备皮刀	粤穗械备20230498	广州鹏牌医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
35	阴道洗涤器	粤穗械备20230499	广州鹏牌医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
36	样本萃取液	粤穗械备20220280	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
37	样本萃取液	粤穗械备20220077	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
38	样本萃取液	粤穗械备20202366号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
39	样本萃取液	粤穗械备20200004号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
40	样本萃取液	粤穗械备20200003号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
41	样本萃取液	粤穗械备20150353号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
42	样本释放剂	粤穗械备20150352号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
43	样本释放剂	粤穗械备20150271号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
44	样本萃取液	粤穗械备20181280号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
45	样本萃取液	粤穗械备20180875号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
46	样本保存卡	粤穗械备20190661号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
47	样本释放剂	粤穗械备20180975号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
48	样本萃取液	粤穗械备20211521号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
49	样本释放剂	粤穗械备20150354号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
50	样本萃取液	粤穗械备20150270号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
51	尿液采集卡	粤穗械备20190069号	广州可力质谱医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
52	医用体位胶垫	粤穗械备20170483号	广州康美特假肢有限公司	未在备案场所经营且无法联系
53	髋膝踝足截瘫行走支具	粤穗械备20170412号	广州康美特假肢有限公司	未在备案场所经营且无法联系
54	医用外固定支具	粤穗械备20150142号	广州康美特假肢有限公司	未在备案场所经营且无法联系
55	可调式固定支具	粤穗械备20150141号	广州康美特假肢有限公司	未在备案场所经营且无法联系
56	增菌培养基	粤穗械备20210573号	广州康莱医疗科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
57	真空拔罐器	粤穗械备20170073号	广东康沃森医疗科技有限责任公司	未在备案场所经营且无法联系
58	防褥疮床垫	粤穗械备20201323号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
59	口腔冲洗器	粤穗械备20160345号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
60	颅骨牵引器	粤穗械备20160319号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
61	血压袖带	粤穗械备20150139号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
62	理疗电极片	粤穗械备20150364号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
63	心电导联线	粤穗械备20150327号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
64	压力绷带	粤穗械备20150303号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
65	充气防褥疮床垫	粤穗械备20150294号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
66	手动病床	粤穗械备20150138号	广州肖恩生物科技有限公司	未在备案场所经营且无法联系
67	医用隔离眼罩	粤穗械备20211435号	广东加芽医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
68	医用检查手套	粤穗械备20210493号	广东加芽医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
69	洗手衣	粤穗械备20210494号	广东加芽医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
70	医用排便清肠器	粤穗械备20150284号	广州市梦美特医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
71	医用排便清肠器	粤穗械备20150044号	广州市梦美特医疗器械有限公司	未在备案场所经营且无法联系
72	免疫组化抗原修复缓冲液	粤穗械备20220835	广州兰积医药有限公司	未在备案场所经营且无法联系
73	细胞保存液	粤穗械备20220836	广州兰积医药有限公司	未在备案场所经营且无法联系
74	细胞培养基	粤穗械备20230619	广州科基生物技术有限公司	未在备案场所经营且无法联系