前研化妆品科技（上海）有限公司不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料案（沪药监稽处〔2024〕762024000010号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762024000010号

当事人：前研化妆品科技（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310117MA1J3RU23X

住所：上海市松江区九亭镇九泾路701号8幢第三层302室

法定代表人：池庆华

2024年2月29日，本局根据举报对当事人进行现场检查，查见未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）包装上标示有“成分：…CI 61585…使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收。”。

经查，未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）是国产普通化妆品（备案编号：沪G妆网备字2023021972，备案日期：2023年10月21日，注销日期：2024年2月23日）。当事人是该产品的备案人，实际生产企业为上海茵派化妆品有限公司（以下简称上海茵派。2023年10月21日，当事人对该产品进行备案时，配方成分中含有着色剂“CI 61585”。

2023年11月-2024年1月，当事人共委托上海茵派生产过2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶），配方设计及原料采购均由当事人负责，上海茵派仅负责配制及灌包装。

2023年11月18日，当事人委托上海茵派生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10014盒（批号：L17AY），其中24盒用于测试消耗及留样，剩余9990盒于2023年11月25日按照约定直接发至当事人客户处。

2024年1月13日，当事人委托上海茵派生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10257盒（批号：A03A2），6盒留样，剩余10251盒于2024年1月24至25日按照约定直接发至当事人客户处。

当事人共销售上述2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）20241盒，销售单价为人民币1.9元（税率13%）。

2024年2月20-29日，当事人对上述2批次未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）实施召回，共召回12748盒，其中L17AY批2497盒、A03A2批10251盒。当事人将召回产品货款退回客户。

上述化妆品的货值金额为人民币38457.9元。当事人违法所得为人民币12598.84元。

上述违法事实主要有当事人营业执照、相关人员委托书和身份证明材料、国产普通化妆品备案凭证及备案上传的化妆品原料安全信息、委托加工合同、订单、批生产记录、发票、赔偿方案、召回通知、召回报告、产品照片、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年5月27日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762024000010号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》将CI 61585列于化妆品准用着色剂中，使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。鉴于未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）包装上标示有“使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收。”等内容，故其不是仅和皮肤暂时接触的化妆品，不属于CI 61585使用范围。当事人上述不按照技术规范使用原料CI 61585生产未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）的行为构成不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的情形。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人生产经营未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）的违法行为持续时间不足6个月，且当事人对上述化妆品实施召回。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《化妆品监督管理条例》第六十条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料”的规定，决定对当事人作出如下行政处罚：

1.没收违法生产的化妆品：未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）2497盒（批号：L17AY）、未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）10251盒（批号：A03A2）；

2.没收违法所得：人民币壹万贰仟伍佰玖拾捌元捌角肆分；

3.罚款：人民币肆拾贰万叁仟零叁拾陆元玖角。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产经营的化妆品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年6月4日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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