行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（执六）罚字〔2024〕3号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：9.738没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：当事人的牙模消毒柜自2024年1月10日损坏后，直至2024年1月25日期间一直没有正常使用，在此期间生产、出厂的口腔印模、口腔模型未经消毒，义齿产品未按照定制式义齿的工艺流程进行消毒，当事人无法提供此期间的成品消毒记录。2024年1月10日至2024年1月25日期间，当事人未经消毒生产、出厂订单产品共计295盒（含口腔模型和义齿），计生产出厂义齿1012颗、295个口腔模型，涉案产品货值金额共计19476元。当事人未经消毒就将生产的产品进行出厂销售，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。”要求。综上，当事人2024年1月10日至2024年1月25日期间，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，货值金额共计19476元。另经查明，当事人未开展2022年、2023年度质量管理体系内部审核和管理评审工作，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。”和“11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”的要求。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定处罚内容：责令当事人改正，并对当事人处罚款97380元。违法行为类型：医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称：信艺（广州）义齿研制有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9XM0WH6X-----法定代表人：吴锡让处罚决定日期：2024-3-20公示截止期：2024-6-20处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗埔市监处罚〔2024〕77号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.1566暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共计划委托深圳中创奥健医疗科技有限公司生产200台，产出合格成品数量为191套，于2023年05月06日抽样14套，产品留样4套，最终仓库实收173套，进价38元/套，经计算，总成本共计7258元。涉案冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）当事人于2023年4月6日销售给上海亦梵途科技有限公司20套，2023年5月10日销售给云南特朗商贸有限公司共40套，2023年5月12日销售给榆林卓远生物科技有限公司40套，2023年4月3日销售给广东正则医疗器械有限公司50套，共销售150套，售价均为50元/套，其余23套以免费试用的形式发往云南特朗商贸有限公司试用，该批产品共计173套。经计算，该批产品的货值金额为：50元/套×173套=8650元，违法所得为：（50元/套-38元/套）×（1-13%）×150套=1566元。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。处罚内容：一、没收不合格冲吸式消融电极（型号：SS-ZY02；产品批号：23042401）共3套；二、罚款30000元；三、没收违法所得1566元。违法行为类型：医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称：医度健康科技（广州）有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9UQUHR3K-----法定代表人：郭凯处罚决定日期：2024-3-21公示截止期：2027-3-21处罚机关：广州市黄埔区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕469号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：1.3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.453115暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：1、当事人共生产“奥贝兰甲油胶”（批号JA2021.12.1501）870支。总货值2414.25元，违法所得1888.25元。当事人生产经营的“奥贝兰甲油胶”（批号JA2021.12.1501）最小销售单元只有中文产品名称“奥贝兰甲油胶”、英文名称“OBLIN”、净含量“9ml/0.3fl.oz”生产日期、英文安全警示和图标。2、当事人共生产“火漆基础胶（底胶）”（批号JB2022032601）80支总货值219.2元，违法所得112元。产品备案时间2022年4月24日，当事人称产品标签使用了旧标签，新旧标签成分不同，名称也不同，新名称为“火漆基础胶（底胶）”，旧标签名称为“火漆基础胶”，但无法提供旧标签备案信息，无法提供与销售的化妆品名称对应的备案相关材料。3、当事人共生产“火漆基础胶（钢化封层）”（批号JT2022030501）589支。总货值2703.51元，违法所得2290.4元。产品备案时间2022年4月24日，当事人称产品标签使用了旧标签，新旧标签成分不同，名称也不同，新名称为“火漆基础胶（钢化封层）”，旧标签名称为“火漆基础胶”，但无法提供旧标签备案信息，无法提供与销售的化妆品名称对应的备案相关材料。4、当事人共生产“莉氏可卸甲油胶（色胶）”（JA2021100601）生产80支。总货值190.4元，违法所得94元。产品备案时间2021年11月26日，当事人称产品标签使用了旧标签，且莉氏可卸甲油胶（色胶）备案时提交的检验报告是红色粘稠液体，但销售给消费者的是金色，金色“莉氏可卸甲油胶”没有备案。其无法提供与销售的化妆品名称对应的备案相关材料。5、当事人共生产“莉氏可卸甲油胶（钢化封层）”（JT2021102601）生产79支。总货值270.97元，违法所得146.5元。产品备案时间2021年11月22日，当事人称产品标签使用了旧标签，新旧标签成分不同，名称也不同，新名称为“莉氏可卸甲油胶（钢化封层）”，旧标签名称为“莉氏可卸甲油胶”，但无法提供旧标签备案信息，无法提供与销售的化妆品名称对应的备案相关材料。处罚依据：《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。处罚内容：当事人上市销售未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得4531.15元；二、罚款13000元。罚没款合计17531.15元。违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州杰奥斯精细化工有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA59JLQ86T-----法定代表人：包重喜处罚决定日期：2024-3-20公示截止期：2027-3-20处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药河北华民药业有限责任公司等7家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx2024年3月25日化学药品生产监管处附件药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果告知书编号检查机关1华北制药河北华民药业有限责任公司无菌原料药（盐酸头孢吡肟（含精氨酸） 结晶车间 南线 ）2024年1月25日-26日冀化药符检2024015河北省药品监督管理局2安国亚东生物制药有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制）（普通饮片车间 普通饮片生产线），毒性中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）（毒性饮片车间 毒性饮片生产线），颗粒剂（含中药前处理和中药提取）（固体制剂车间 颗粒剂生产线），硬胶囊剂（含中药前处理和中药提取）（固体制剂车间 硬胶囊剂生产线一、硬胶囊剂生产线二），片剂（含中药前处理和中药提取）（固体制剂车间 片剂生产线），合剂（含中药前处理和中药提取）（液体制剂车间 合剂生产线），糖浆剂（含中药前处理和中药提取）（液体制剂车间 糖浆剂生产线），口服溶液剂（液体制剂车间 口服溶液剂生产线）。2024年1月16日-19日冀化药符检2024016河北省药品监督管理局3安国亚东生物制药有限公司药品上市许可持有人符合性检查B证[颗粒剂（通脉颗粒 国药准字Z20083090）、合剂（小儿清热止咳口服液 国药准字Z11020689)]2024年1月16日-19日冀化药符检2024017河北省药品监督管理局4河北创健药业有限公司片剂（口服固体制剂二车间片剂生产线），滴眼剂（滴眼剂车间滴眼剂生产线）2023年9月11日-13日冀化药符检2024018河北省药品监督管理局5澳诺（中国）制药有限公司口服溶液剂（口服溶液剂车间 口服溶液生产线）口服溶液剂（二车间 口服溶液生产线（铝塑袋装生产线））2023年10月24日-27日冀化药符检2024019河北省药品监督管理局6河北联合制药有限公司无菌原料药（氨苄西林钠、哌拉西林钠、舒巴坦钠 101车间）无菌原料药（氨苄西林钠、哌拉西林钠、他唑巴坦钠 102车间 冻干无菌原料药生产线）2024年1月16日-19日冀化药符检2024020河北省药品监督管理局7石家庄凯达生物工程有限公司注射剂（小容量注射剂车间 小容量注射剂生产线）2023年11月7日-10日冀化药符检2024021河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作的通知 》(粤药监办械〔2024〕9号)的要求，深圳市一网科技有限公司等46家医疗器械生产企业（名单见附件）存在无法联系、经营异常等突出质量安全隐患。请相关企业自公示发布之日起30日内，主动与我局取得联系，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关要求建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案，或报广东省药监局依法注销许可。联系地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦1810，联系人：李先生，电话：83070816。特此公示。深圳市市场监督管理局2024年3月21日存在突出质量安全隐患医疗器械生产企业名单（2024年第一批）序号企业名称住所生产地址生产许可证号或备案号存在的突出质量安全隐患1深圳市一网科技有限公司深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科一街万科云城一期七栋A座1002研发用房深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科一街万科云城一期七栋A座1002研发用房粤食药监械生产许20162733号无法联系，经营异常2深圳安盛生物医疗技术有限公司深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼6楼B深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼6楼B粤食药监械生产许20162832号无法联系，经营异常3深圳市乐德康科技有限公司深圳市南山区深南大道10128号南山软件园东塔楼2104深圳市南山区深南大道10128号南山软件园东塔楼2104粤食药监械生产许20193471号无法联系，经营异常4深圳市天隆富医疗科技有限公司深圳市南山区粤海街道高新南七道20号高新技术产业园区R2-B栋205深圳市龙岗区平湖街道辅城坳社区工业大道101号中信宝平湖创业产业园A1栋201号厂房粤食药监械生产许20204130号无法联系，经营异常5深圳市特唯普医疗科技有限公司深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道4109号创客小镇6栋638深圳市福田区泰然工业区深业泰然雪松大厦B座13d29粤深食药监械生产备20220029号营业执照已注销6深圳市千之康医疗产品有限公司深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G4栋B803深圳市宝安区西乡街道鹤洲渔业工业区4栋5楼B区粤深食药监械生产备20180014号无法联系，经营异常7深圳市捷大医疗器械有限公司深圳市南山区粤海街道高新中一道长园新材料港工程技术中心5栋3楼深圳市南山区粤海街道高新中一道长园新材料港工程技术中心5栋3楼粤深食药监械生产备20180066号无法联系，经营异常8深圳市雅诗卡洛科技有限公司深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A3栋6楼深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A3栋6楼粤深食药监械生产备20190053号无法联系，经营异常9深圳市富腾义齿有限公司深圳市宝安区福海街道桥头社区永和路双金惠工业城D5层深圳市宝安区福海街道桥头社区永和路双金惠工业城D5层粤食药监械生产许20122183号无法联系，经营异常10深圳市唯特美齿科技术有限公司深圳市宝安区福海街道新田社区大洋路99-2号102深圳市宝安区福海街道新田社区大洋路99-2号102粤食药监械生产许20111977号无法联系，经营异常11深圳市乐航智能科技有限公司深圳市宝安区石岩街道官田社区塘坑路8号高科电子工业园厂房2二层广东省深圳市宝安区石岩街道官田社区塘坑路8号高科电子工业园厂房2二层、三层粤食药监械生产许20214578号无法联系，经营异常12深圳市普瑞康生物技术有限公司深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01粤食药监械生产许20152684号无法联系，经营异常13华听声学技术（深圳）有限公司深圳市宝安区西乡街道劳动社区宝源路1065号F518时尚创意园F6栋F6-401深圳市宝安区西乡街道劳动社区宝源路1065号F518时尚创意园F6栋F6-401粤食药监械生产许20203732号营业执照已注销14深圳市海龙欣科技有限公司深圳市宝安区沙井街道共和社区新桥同富裕工业区恒明珠科技工业园10栋301深圳市宝安区沙井街道共和社区新桥同富裕工业区恒明珠科技工业园10栋301粤食药监械生产许20204057号无法联系，经营异常15深圳途曦科技有限公司深圳市龙华区观湖街道松元厦社区环观中路102号厂房301深圳市龙华区观湖街道松元厦社区环观中路102号厂房301粤深食药监械生产备20200101号无法联系，经营异常16深圳市翔昇咨询有限责任公司广东省深圳市龙华区龙华街道三联社区和平东路弓村股份合作公司金銮国际商务大厦1806广东省深圳市龙华区龙华街道三联社区和平东路弓村股份合作公司金銮国际商务大厦1806粤深食药监械生产备20200017号无法联系，经营异常17深圳市青青子木科技有限公司深圳市龙华区龙华街道清湖社区清庆路1号深圳广播电影电视集团文化创意产业园1栋1201广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背开发区8号（创业四路8号）粤食药监械生产许20203970号无法联系，经营异常18深圳她他国际品牌管理有限公司深圳市福田区福田街道福安社区民田路171号新华保险大厦1123B21深圳市宝安区西乡街道西乡大道 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716、718粤深食药监械生产备20220046号无法联系，经营异常19深圳市医荟生物科技有限公司广东省深圳市福田区华强北街道通新岭社区深南中路1002号新闻大厦1号楼1510广东省深圳市福田区华强北街道通新岭社区深南中路1002号新闻大厦1号楼1510粤深食药监械生产备20190058号无法联系，经营异常20深圳九生通医疗有限公司深圳市福田区福田街道岗厦社区彩田路3069号星河世纪A栋3607P3深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层粤食药监械生产许20204209号无法联系，经营异常21深圳市盛鸿医疗科技有限公司深圳市龙岗区平湖街道鹅公岭社区良白路271号A栋3楼深圳市龙岗区平湖街道鹅公岭社区良白路271号A栋3楼、1楼102室粤食药监械生产许20204206号、粤深食药监械生产备20200037号无法联系，经营异常22深圳市百添韵科技有限公司深圳市龙岗区平湖街道平湖社区民安路38号A栋301深圳市龙岗区平湖街道平湖社区民安路38号A栋301粤食药监械生产许20203722号无法联系，经营异常23深圳市方正阳智能电器股份有限公司深圳市龙岗区龙岗街道龙新社区兰二路45号A栋深圳市龙岗区龙岗街道龙新社区兰二路45号A栋粤食药监械生产许20203615号无法联系，经营异常24深圳浪险实业有限公司深圳市龙岗区坂田街道新雪社区金鹏工业区6栋厂房301深圳市龙岗区坂田街道新雪社区金鹏工业区6栋厂房301粤深食药监械生产备20220016号无法联系，经营异常25深圳恩鹏健康产业股份有限公司深圳市龙岗区龙岗街道同乐社区吓坑二路44号深圳市龙岗区龙岗街道同乐社区吓坑二路44号粤深食药监械生产备20150048号无法联系，经营异常26深圳市叶氏健康管理有限公司深圳市龙岗区布吉街道茂业社区龙岗大道茂业城帝景峰3座33E深圳市龙岗区横岗街道228工业区四联工业村前程路6号一楼粤深食药监械生产备20170021号无法联系，经营异常27深圳秀今医疗科技有限公司广东省深圳市龙岗区横岗街道六约社区麻地街2号厂房4栋602广东省深圳市龙岗区横岗街道六约社区麻地街2号厂房4栋602粤深药监械生产备20230041号无法联系，经营异常28深圳市艾之幸生物科技有限公司深圳市龙岗区龙城街道爱联嶂背创业四路2号工业区厂房A栋三楼深圳市龙岗区龙城街道爱联嶂背创业四路2号工业区厂房A栋三楼粤深食药监械生产备20200216号无法联系，经营异常29深圳市新如科技有限公司广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区龙岗大道(龙岗段)6018号富基置地大厦1栋2825、2826、2827、2828广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区龙岗大道(龙岗段)6018号富基置地大厦1栋2825、2826、2827、2828粤深药监械生产备20230066号无法联系，经营异常30深圳市艾美泰生物医药科技有限公司深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号云谷综合楼308A深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号云谷综合楼308A粤深食药监械生产备20220040号无法联系，经营异常31深圳市科力恩生物医疗有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼1301深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼1301粤深食药监械生产备20220021号无法联系，经营异常32深圳市江南医疗科技有限公司深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坪山大道6230号207深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坪山大道6230号207粤深食药监械生产备20220060号无法联系，经营异常33深圳市美思康电子有限公司深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋5A深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋5A粤食药监械生产许20000019号无法联系，经营异常34神米医疗科技（深圳）有限公司深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷3栋708深圳市宝安区沙井街道庄村路11号粤食药监械生产许20204162号无法联系，经营异常35深圳九生通医疗有限公司深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层深圳市光明区新湖街道圳美社区圳美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层粤食药监械生产许20204209号无法联系，经营异常36深圳市海龙欣科技有限公司深圳市光明区公明街道上村社区上辇新村5号201深圳市宝安区沙井街道共和社区新桥同富裕工业区恒明珠科技工业园10栋301粤食药监械生产许20204057号无法联系，经营异常37深圳智云人工智能科技有限公司深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦3层、7层深圳市光明新区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦2层、7层、12层粤食药监械生产许20214306号无法联系，经营异常38深圳市维珍妮医疗科技有限公司深圳市光明区玉塘街道红星社区维珍妮创新研发厂房11004深圳市光明区玉塘街道红星社区维珍妮创新研发厂房11004粤食药监械生产许20204207号营业执照已注销39深圳瑞科索科技有限公司深圳市宝安区福永街道兴围社区兴华路北106号创业城625深圳市光明新区公明街道玉律社区大洋一路1号6楼粤深食药监械经营备20202524号无法联系，经营异常40厚耳朵（深圳）医疗器械有限责任公司深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房2栋A区三层306深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房2栋A区三层306粤深食药监械生产备20200240号营业执照已注销41深圳市兴鸿锋科技有限公司深圳市光明新区公明办事处红星社区星工一路9号一楼深圳市光明新区公明办事处红星社区星工一路9号一楼粤深食药监械经营备20204960号无法联系，经营异常42深圳市兴之易科技发展有限公司深圳市龙岗区平湖街道办平湖社区富民工业区富民路1号1栋5楼B深圳市龙岗区平湖街道办平湖社区富民工业区富民路1号1栋5楼B粤深食药监械生产备20160103号营业执照已注销43深圳市两相宜生物科技有限公司深圳市龙华新区龙华街道清湖社区清祥路清湖科技园C栋5楼509室深圳市龙华区龙华街道办事处清湖社区清湖科技园B栋283-284室粤深食药监械生产备20180030号营业执照已注销44深圳市星赞实业有限公司深圳市福田区华强北街道福强社区振华路55号士必达、工艺大厦工艺410深圳市龙华新区观澜街道凹背社区库坑大富工业区26号A15栋3楼粤深械备20140125号营业执照已注销45深圳自然极医疗器械有限公司深圳市龙华新区观澜大兴社区大二村大塘尾工业区3号厂房401-2深圳市龙华新区大兴社区大二村大塘尾工业区3号401-2粤深械备20150019号营业执照已注销46深圳市金佳禾生物医药有限公司深圳市南山区西丽街道科技北一路17号摩比大厦蓝马创业中心315-2室深圳市罗湖区太宁路85号罗湖科技大厦513至515室粤深械备20160197号营业执照已注销相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2024〕152023005011号行政处罚当事人基本情况单位名称上海好药师天天好大药房有限公司统一社会信用代码（注册号）91310115564846677L法定代表人（负责人）姓名张培锋违法行为类型销售劣药行政处罚内容没收违法所得0.015300万元，罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-03-14行政处罚决定书机构代码：3371151476上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2024〕152023005011号银行输入码：1523005011当事人：上海好药师天天好大药房有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码:91310115564846677L住所:浦东新区浦东大道2436号1-2层-3号法定代表人：张培锋经查，当事人在浦东新区浦东大道2436号1-2层-3号开设“上海好药师天天好大药房有限公司”，持有药品经营许可证，对外从事药品、医疗器械、化妆品的零售经营活动。当事人于2022年12月22日采购涉案批次甘草（批号：G04220419-03，生产企业：甘肃九州天润中药产业有限公司，规格：中药饮品）10000克，进货价为0.0235元/克，并自2023年5月23日起至9月15日在店内销售，销售单价分别为0.1元/克和0.13元/克，合计销售5793克，召回150克，损耗50克，剩余4307克(含召回150克），货值金额为995.63元，违法所得为45元。另查，当事人于2023年1月5日采购涉案批次地黄（批号：SCT22061002，生产企业：安徽省神草堂国药有限公司，规格：中药饮片）2000克，并自2023年6月1日起至9月24日在店内销售，销售单价分别为0.14元/克和0.15元/克，合计销售1010克，损耗100克，剩余890克，货值金额为264.10元，违法所得为108元。以上事实，由检验报告、现场笔录及现场照片、询问笔录、出库记录、温湿度记录表、中药饮品养护记录等证据证实。本局于2024年3月1日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023005011号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人销售的甘草和地黄，经检验，性状项目结果均为已被虫蛀，可见活体虫，属于其他不符合药品标准的药品，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定进行处罚。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》和《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》，当事人认真开展不合格药品召回、不合格原因排查和整改工作属于应当从轻或者减轻行政处罚情形；当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料、未造成社会危害后果或危害人体健康、无不良社会影响、涉案药品货值金额不足1300元、违法行为持续时间不足6个月、涉案药品风险性较低等6项情形属于从轻裁量因素。综合考量违法行为的情节和危害后果，决定减轻处罚如下：1、没收不合格甘草4307克、地黄890克；2、没收违法所得153元；3、罚款10000元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万元、违法所得壹佰伍拾叁元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2024年03月14日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762023000067号行政处罚当事人基本情况单位名称上海咿诺牙科技术有限公司统一社会信用代码（注册号）91310114MA1GY0Q98F法定代表人（负责人）姓名韩红宇违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械行政处罚内容没收物品，没收违法所得1.133450万元，罚款30.720000万元作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-03-04行政处罚决定书机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762023000067号当事人：上海咿诺牙科技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310114MA1GY0Q98F住所：上海市嘉定区南翔镇蕴北公路1755弄29号29幢4层法定代表人：韩红宇2023年11月23日，本局对当事人位于上海市嘉定区南翔镇蕴北公路1755弄29号29幢4层的生产地址进行现场检查，查见定制式冠桥修复产品、生产流程单以及销售记录。当事人无法提供上述产品的医疗器械注册证。为进一步查明事实，本局于2023年12月4日对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监生产许20233263，生产范围：Π类17-06口腔义齿制作材料）和产品名称为定制式固定义齿（注册证编号：沪械注准20232170244）、定制式活动义齿（注册证编号：沪械注准20232170245）的医疗器械注册证。当事人通过义齿车铣仪（规格型号：JDM5-MAX）和MillingMachine(X-mill 600)对齿科纯钛金属材料（注册证编号：陕械注准20212170033）进行切削生产定制式冠桥钛支架，并制作牙冠安装在定制式冠桥钛支架上，而后运用冠桥用光固化复合树脂（注册证编号：国械注进20203170237）堆塑牙龈瓷制作定制式冠桥修复产品，用于半口或全口缺牙的种植修复。根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2022年5月17日印发的《2020-2021年医疗器械分类结果汇总》、结合当事人的陈述和产品实际用途，上述定制式冠桥修复产品为按第三类医疗器械管理的种植基台上部结构产品。当事人未取得第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的医疗器械注册证。2023年10月16日至11月23日，当事人使用齿科纯钛金属材料（注册证编号：陕械注准20212170033）、全瓷义齿用氧化锆瓷块（注册证编号：粤械注准20202170193）、口腔修复用氧化锆瓷块（注册证编号：辽械注准20152170148）、冠桥用光固化复合树脂（注册证编号：国械注进20203170237）生产定制式冠桥修复产品8副，剩余5块齿科纯钛金属材料等原材料。上述定制式冠桥修复产品已全部销售并被使用。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式冠桥修复产品的货值金额为人民币19200元，当事人违法所得为人民币11334.5元（不含税）。以上违法事实主要有当事人的证照、相关人员身份证明材料、“桥架”产品定性的批复、医疗器械分类界定结果汇总、设计资料、义齿加工单、生产统计表、销售统计表、对账单及发票、进出库记录、成本核算表、定制式义齿委托加工合同、患者病例、你单位的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年2月23日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762023000067号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产未取得第三类医疗器械注册证的定制式冠桥修复产品的行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”的规定的情形。因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为与生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的案由对当事人进行处罚。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人生产的定制式冠桥修复产品属于第三类医疗器械且非国家或本市医疗器械生产重点监管品种目录所列产品、违法行为持续时间短、产品数量较少且未收到不良反应报告，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币壹万壹仟叁佰叁拾肆元伍角；2.没收用于违法生产的原材料：齿科纯钛金属材料5块（注册证编号：陕械注准20212170033）；3.罚款：人民币叁拾万柒仟贰佰元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收用于违法生产的原材料的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年3月4日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2024〕302023006020号行政处罚当事人基本情况单位名称上海润其美生物科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310230MA1K11B72R法定代表人（负责人）姓名彭建华违法行为类型更改化妆品使用期限行政处罚内容没收违法所得0.108950万元，罚款2.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-03-12行政处罚决定书机构代码：8942732658上海润其美生物科技有限公司行政处罚决定书沪市监崇处〔2024〕302023006020号银行输入码：0523006020当事人名称：上海润其美生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91310230MA1K11B72R住所：上海市崇明区长兴镇潘园公路1800号3号楼28876室（上海泰和经济发展区）法定代表人：彭建华2023年11月24日，本局接到临海市市场监督管理局案件线索移送函：临市监塍案移函字[2023]20号，该函显示临海市一萱美容店经营的化妆品RUNQIMEI嫩肤修护冻干粉套盒和润其美微肽修护精华液的化妆品备案信息已在产品生产日期前注销，属于未经备案的化妆品，上述化妆品由上海润其美生物科技有限公司销售给临海市一萱美容店。经初步调查，当事人上海润其美生物科技有限公司涉嫌在经营过程中更改化妆品使用期限，2023年12月5日长兴市场所对当事人涉嫌更改化妆品使用期限的行为报本局申请立案，2023年12月7日本局批准对当事人予以立案调查。经查：当事人上海润其美生物科技有限公司于2018年12月19日从广州常青藤化妆品有限公司以56元/套的价格购进350套化妆品RUNQIMEI嫩肤修护冻干粉套盒（生产日期：2018年12月13日，保质期：3年。）并对外销售，RUNQIMEI嫩肤修护冻干粉套盒备案编号：粤G妆网备字2018232520，备案日期：2018-11-30，2022年3月31日注销。2023年10月31日，当事人在明知该化妆品已超过使用期限的情况下更改使用期限并于同日向临海市一萱美容店售出RUNQIMEI嫩肤修护冻干粉套盒5套，售价143.52元/套，共计717.6元。2021年3月29日当事人以10.03元/套的价格从广州净美生物科技有限公司购进2040套化妆品润其美微肽修护精华液（失效日期2024/03/19），并对外销售，润其美微肽修护精华液备案编号：粤G妆网备字2020014960，备案日期：2020-01-17，2021年9月17日注销。2023年10月29日当事人更改上述化妆品使用期限并于同日向临海市一萱美容店售出润其美微肽修护精华液2套，售价185.95元/套，共计371.9元。至案发，当事人经营超过使用期限的化妆品的货值金额为717.6元，违法所得为717.6元，当事人经营更改使用期限的化妆品货值金额为1089.5元，违法所得为1089.5元。另查：当事人购进上述化妆品时未建立进货查验记录制度，未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。另查：当事人于2023年12月4日提交整改报告，承诺加强化妆品经营管理，遵守化妆品相关法律法规，守法诚信经营，2023年12月5日，当事人提供新建立的进货查验台账，完成整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年12月4日，当事人提供的一份营业执照，证明当事人的主体身份；2.2023年12月4日、2023年12月5日，局执法人员对当事人的法定代表人制作的两份询问笔录，证明当事人经营超过使用期限的化妆品、更改化妆品使用期限、未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度、货值金额及违法所得等事实；3.2023年12月4日，执法人员从国家药品监督管理局官网上下载的上述化妆品的备案信息，证明涉案化妆品备案已注销的事实；4.2023年11月24日，本局收到的临海市市场监督管理局案件线索移送函一份，证明当事人的违法事实；5.2023年12月5日，当事人提供的销售记录10页，证明当事人经营超过使用期限的化妆品、更改化妆品使用期限的事实；6.2023年12月5日，当事人提供的一份整改报告，证明当事人积极改正违法行为并承诺加强化妆品经营管理的事实；7.其他证据材料。本局于2024年2月29日向当事人送达了沪市监崇罚告〔2024〕302023006020号行政处罚告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩。当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”的规定，构成经营超过使用期限的化妆品的行为。当事人更改化妆品使用期限的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（四）更改化妆品使用期限；”的规定，构成更改化妆品使用期限的行为。当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，构成未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为。当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，当事人作为化妆品经营者在经营过程中应当遵守相关法律法规，其为了增加销量从而盈利，在明知所售化妆品超过限用日期的情况下仍对外销售，其行为扰乱了正常的市场秩序，应根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”的规定实施行政处罚，但鉴于当事人积极主动整改，消除危害后果，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定从轻处罚如下：1.没收违法所得（人民币）柒佰壹拾柒元陆角整；2.罚款（人民币）壹万元整。当事人更改化妆品使用期限的行为，当事人作为化妆品经营者在经营过程中应当遵守相关法律法规，其为了增加销量从而盈利，在明知所售化妆品临近限用日期的情况下更改化妆品使用期限，其行为扰乱了正常的市场秩序，应根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（四）更改化妆品使用期限；”的规定实施行政处罚，但鉴于当事人积极主动整改，消除危害后果，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定从轻处罚如下：1.没收违法所得（人民币）壹仟零捌拾玖元伍角整；2.罚款（人民币）壹万元整。当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定，但鉴于当事人，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予处罚”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定不予行政处罚。综上，决定对当事人上述违法行为合并处罚如下：1.没收违法所得（人民币）壹仟零捌拾玖元伍角整；2.罚款（人民币）贰万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万元整、违法所得壹仟零捌拾玖元伍角整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议，如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请；也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对你单位进行教育，具体内容如下：1.认真组织员工学习《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，提高从业人员法律知识、专业知识水平。2.针对此次违法行为进行总结分析，认识到你单位在经营过程中的违法行为，认真查找、分析原因，制定系统性、实用性解决措施并在实际经营过程中不断完善。上海市崇明区市场监督管理局2024年03月12日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训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行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2023〕3-07号案件名称涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案件违法企业名称或违法自然人姓名福建省火炘卫生用品有限公司违法企业社会信用代码91350582MA33K11P8W法定代表人姓名焦*主要违法事实根据江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQCY20230023-NC，监督抽检）、福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2023YC0843，复检），当事人生产的批号为20221106的医用防护口罩的检验结论均不合格，具体不合格项目为密合性。经查，当事人涉案批次医用防护口罩（规格型号：大号）成品数量为30750片，其中30000片销售给江西祝昶医疗器械有限公司，余下750片由企业实际控制人领取，未支付货款，未产生违法所得。因当事人未开具发票，故根据当事人与江西祝昶医疗器械有限公司签订的《销售合同》，涉案批次产品价格为0.4元/片。其中涉案批次医用防护口罩已召回的数量为3600片，未召回的数量为27150片，均未退款。综上，涉案批次产品总货值金额为12300元，违法所得为12000元。此外，我办还发现当事人有批号为20221106、20221215等两批次的医用防护口罩存在说明书与经注册内容不一致情况，其中批号为20221215的产品有9.6万片，未销售。上述两批次产品的说明书与经注册内容不一致情况，不涉及产品主体质量问题，无法认定其有违法所得。综上，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十九条第一款的规定，分别构成生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩和医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为。行政处罚的种类和依据一、依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第四项的规定, 决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得12000元（壹万贰仟元）；（三）没收涉案批次为20221106的医用防护口罩3600片；（四）罚款61500元（陆万壹仟伍佰元）。二、依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项、第十四条第四项、第十五条第一款第六项的规定, 决定对当事人生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）罚款23000元（贰万叁仟元）。上述罚没款合计96500元（玖万陆仟伍佰元）。行政处罚的履行方式和期限一、依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第四项的规定, 决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得12000元（壹万贰仟元）；（三）没收涉案批次为20221106的医用防护口罩3600片；（四）罚款61500元（陆万壹仟伍佰元）。二、依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项、第十四条第四项、第十五条第一款第六项的规定, 决定对当事人生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）罚款23000元（贰万叁仟元）。上述罚没款合计96500元（玖万陆仟伍佰元）。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2024年3月13日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-07号当事人：福建省火炘卫生用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350582MA33K11P8W住所：福建省泉州市晋江市经济开发区（五里园）长安路12号5楼法定代表人：焦*身份证号码：360*********2493联系电话：180*******78 联系地址：福建省泉州市晋江市经济开发区（五里园）长安路12号5楼根据南昌市市场监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（洪市监械函〔2023〕45号）与《检验检测报告》（编号：YQCY20230023-NC，检验类别：监督抽检），当事人生产的医用防护口罩（规格型号：无菌型折叠耳挂式-中号，批号：20221106）检验结论为不合格，具体不合格项目是密合性。2023年9月18日，我局向当事人直接送达了上述《检验检测报告》，并进行现场核查。9月28日，南昌市市场监督管理局同意当事人复检申请。11月9日，我局收到福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2023YC0843，复检），复检结论仍不合格。11月15日，我局对当事人进行立案调查。2023年12月26日、2024年1月2日，我局分别对当事人法定代表人焦*、实际控制人吴*等2名相关人员进行问询调查。因案情较复杂，我局将案件作出处理决定延期至2024年3月14日。2023年12月29日，我局依法对当事人召回的涉案批号为20221106、数量为3600片医用防护口罩实施了扣押的行政强制措施，并于2024年1月26日解除了行政强制措施。根据对当事人及相关人员的询问调查和相应证据材料分析，我局确定了当事人违法事实。经查，当事人于2022年11月7日至22日生产了涉案批次20221106医用防护口罩（规格型号：大号），成品数量为30750片。2022年11月28日，当事人将30000片涉案批次医用防护口罩销售给江西祝昶医疗器械有限公司，未开具发票。截至2023年10月19日，当事人已召回的数量为3600片，未召回的数量为27150片，均未退款。而余下750片由吴*领取，用于其另一家参股的企业员工使用，未支付货款，未产生违法所得。综上，根据当事人《销售合同》，涉案批次医用防护口罩价格按0.4元/片计算，涉案批次产品总货值金额为12300，违法所得为12000元。此外，我局还发现当事人有批号为20221106、20221215等两批次的医用防护口罩存在说明书与经注册内容不一致情况，其中批号为20221215的产品有9.6万片，未销售。上述两批次的产品的医用防护口罩说明书与经注册内容不一致情况，不涉及产品主体质量问题，无法认定其有违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.南昌市市场监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》（洪市监械函〔2023〕45号）《协助调查函》（闽药监厦稽办函〔2023〕71号）《关于请求协查医用防护口罩相关事宜的复函》（洪市监进械函〔2023〕73号）《关于协查福建火炘卫生用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案件涉案产品销售情况的函》（闽药监厦稽办函〔2024〕7号）《关于协查福建火炘卫生用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案件涉案产品销售情况的复函》（洪市监进械函〔2024〕06号）《医疗器械监督抽检复检受理通知书》、江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（YQCY20230023-NC）、福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（2023YC0843），说明违法线索来源、复检、协查回复情况；2.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》（闽食药监械生产许20210760号）、医用防护口罩的《医疗器械注册证》（闽械注准20222140131），证明当事人所取得医用防护口罩的资质情况；3. 当事人《员工花名册》、吴*、吴*、焦*、沈*等4人身份证复印件各1份，证明当事人相关人员的身份、职务情况；4.当事人医用防护口罩注册时提交的材料复印件1份，说明注册时所提交资料的情况；5.当事人医用防护口罩现行使用版本的《说明书》、福建华团科技有限公司《营业执照》复印件1份、现场核查时在当事人原料库和福建华团科技有限公司提取的医用防护口罩《说明书》原件共3份，说明医用防护口罩的现行使用版本《说明书》与实际所使用的《说明书》情况及说明福建华团科技有限公司与焦*的关系；6.当事人的医用防护口罩的《生产作业指导书》《成品检验规程》《成品检验记录》《无菌和环氧乙烷残留检验记录》《检验设备台账》《主要生产设备和检验设备目录》，证明涉案产品的检验规程、工艺流程情况；7.当事人医用防护口罩（批号：20221106）的《批生产记录》、与厦门富士盛包装科技有限公司签订的耳带《采购合同》《证书》，说明该批次产品生产情况及耳带采购和材质情况；8.当事人医用防护口罩（批号：20221106）的《销售台账》《出库单》《销售合同》《口罩领用记录》、批号为20221106医用防护口罩《货位卡》复印件各1份，江西祝昶医疗器械有限公司销售人员邓*工作证明1份，说明涉案批次产品销售、价格情况；9.江西祝昶医疗器械有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》（赣进食药监械经营许20182400号）《第二类医疗器械经营备案凭证》（赣进食药监械经营备20182452号）等资料复印件各1份，证明购买方资质情况；10.当事人的《抽检不合格产品采取措施的承诺书》《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格产品原因分析及纠正措施报告》《医疗器械主动召回信息发布》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《召回产品隔离管控的承诺书》《召回产品请求存放说明》原件各1份，召回产品现场拍照图片2张，说明涉案批次产品风险控制措施及召回情况；11.当事人《关于医用口罩说明书与经注册的相关内容不一致的自查情况说明》《关于医用防护口罩使用说明书的编制、使用和改正情况的报告》等原件各1份，说明其他批次医用防护口罩说明书的自查情况及医用防护口罩《说明书》的编制、使用情况和改正情况；12.查询当事人在国家企业信用公示系统及信用中国上的行政处罚信息图片2张，说明当事人的过往行政处罚情况；13.《现场笔录》原件2份（时间：2023年8月29日、2023年12月29日）、实施行政强制措施决定书、解除行政强制措施决定书，证明现场核查、实施扣押及解除等情况；14.焦*、吴*等2人的《询问笔录》（时间：2023年12月26日、2024年1月2日），说明调查询问的情况。根据上述事实，我局认定当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十九条第一款的规定，分别构成生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩和医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为。我局于2024年3月5日向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-07号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。在法定期限内，当事人未向我局提出陈述、申辩和听证要求。鉴于当事人积极配合案件调查且系初次违法，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第四项的规定，决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为按从轻处罚等级量罚，即对涉案批次医用防护口罩货值金额12300元按5倍量罚，即罚款61500元整。除了前述的从轻情形，当事人生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况还存在违法行为轻微，社会危害性较小的从轻情形，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项、第十四条第四项、第十五条第一款第六项的规定，可以从轻处罚。但是，当事人在生产环节发现使用了与经注册内容不一致的说明书却未及时改正，仍然审核放行并销售，存在明知故犯的从重行政处罚的情形。综上，当事人符合既存在前述从轻情形又有从重情形，决定对按一般处罚等级量罚，即罚款23000元。一、依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第四项的规定， 决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得12000元（壹万贰仟元）；（三）没收涉案批次为20221106的医用防护口罩3600片；（四）罚款61500元（陆万壹仟伍佰元）。二、依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第二项、第十四条第四项、第十五条第一款第六项的规定， 决定对当事人生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的违法行为给予如下处理：（一）责令改正；（二）罚款23000元（贰万叁仟元）。上述罚没款合计96500元（玖万陆仟伍佰元）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理办法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，经现场检查并综合评定，合肥亿帆生物制药有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称合肥亿帆生物制药有限公司生产地址宿州亿帆药业有限公司（安徽省宿州经济开发区金江路北侧）生产车间口服固体车间生产线片剂生产线检查范围拉考沙胺片[规格：（1）50mg，国药准字H20233208（2）100mg，国药准字H20233209]检查时间2023年11月1日-11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。