上海咿诺牙科技术有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案（沪药监稽处〔2024〕762023000067号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762023000067号

当事人：上海咿诺牙科技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114MA1GY0Q98F

住所：上海市嘉定区南翔镇蕴北公路1755弄29号29幢4层

法定代表人：韩红宇

2023年11月23日，本局对当事人位于上海市嘉定区南翔镇蕴北公路1755弄29号29幢4层的生产地址进行现场检查，查见定制式冠桥修复产品、生产流程单以及销售记录。当事人无法提供上述产品的医疗器械注册证。

为进一步查明事实，本局于2023年12月4日对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪药监生产许20233263，生产范围：Π类17-06口腔义齿制作材料）和产品名称为定制式固定义齿（注册证编号：沪械注准20232170244）、定制式活动义齿（注册证编号：沪械注准20232170245）的医疗器械注册证。

当事人通过义齿车铣仪（规格型号：JDM5-MAX）和Milling Machine(X-mill 600)对齿科纯钛金属材料（注册证编号：陕械注准20212170033）进行切削生产定制式冠桥钛支架，并制作牙冠安装在定制式冠桥钛支架上，而后运用冠桥用光固化复合树脂（注册证编号：国械注进20203170237）堆塑牙龈瓷制作定制式冠桥修复产品，用于半口或全口缺牙的种植修复。

根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2022年5月17日印发的《2020-2021年医疗器械分类结果汇总》、结合当事人的陈述和产品实际用途，上述定制式冠桥修复产品为按第三类医疗器械管理的种植基台上部结构产品。当事人未取得第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的医疗器械注册证。

2023年10月16日至11月23日，当事人使用齿科纯钛金属材料（注册证编号：陕械注准20212170033）、全瓷义齿用氧化锆瓷块（注册证编号：粤械注准20202170193）、口腔修复用氧化锆瓷块（注册证编号：辽械注准20152170148）、冠桥用光固化复合树脂（注册证编号：国械注进20203170237）生产定制式冠桥修复产品8副，剩余5块齿科纯钛金属材料等原材料。上述定制式冠桥修复产品已全部销售并被使用。

上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式冠桥修复产品的货值金额为人民币19200元，当事人违法所得为人民币11334.5元（不含税）。

以上违法事实主要有当事人的证照、相关人员身份证明材料、“桥架”产品定性的批复、医疗器械分类界定结果汇总、设计资料、义齿加工单、生产统计表、销售统计表、对账单及发票、进出库记录、成本核算表、定制式义齿委托加工合同、患者病例、你单位的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年2月23日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762023000067号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人生产未取得第三类医疗器械注册证的定制式冠桥修复产品的行为违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”的规定的情形。因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为与生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的案由对当事人进行处罚。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人生产的定制式冠桥修复产品属于第三类医疗器械且非国家或本市医疗器械生产重点监管品种目录所列产品、违法行为持续时间短、产品数量较少且未收到不良反应报告，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币壹万壹仟叁佰叁拾肆元伍角；

2.没收用于违法生产的原材料：齿科纯钛金属材料5块（注册证编号：陕械注准20212170033）；

3.罚款：人民币叁拾万柒仟贰佰元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收用于违法生产的原材料的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年3月4日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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