泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于导丝手柄/管腔使用过程中可能存在阻力等原因。箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的动脉穿刺导管组（注册证号：国械注进20163032161）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品违法案件典型案例公布如下。一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。合规提示：1、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发、零售活动，应当经所在地相关药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录，防止其流入非法渠道。2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也严重影响药品质量，给公众用药安全有效带来重大风险。4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品，并索取保存相关凭证；在购买药品时注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时，可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息；购买药品后，要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于体外引流装置连接管路存在断开风险等原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流装置External Drainage and Monitoring System（国械注进20183140246）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年3月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁方禹大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2024年3月14日-2024年3月15日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题企业在库房存储管理方面存在不规范的问题。处理措施责令立即整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月19日-2024年3月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称营口美克医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2024年3月21日-2024年3月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GSP情况；经营和使用环节专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天昊生物医药科技（苏州）有限公司报告，该企业生产的流产组织染色体非整倍体检测分析软件质量体系存在缺陷，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市振新医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210033139717803工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人陈红霞法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2023〕45号违法行为类型生产标签不符合规定的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定。违法事实扬州市振新医疗器械有限公司，生产标签不符合规定的一次性使用医用橡胶检查手套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所贰万贰仟零伍拾元整；处以罚款贰万伍仟元整。罚款金额（万元）2.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）2.205暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024/3/26处罚有效期2024/9/26公示截止期2027/3/26处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京海市监处罚〔2024〕500号行政相对人名称北京非凡禾禾医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110108MA01Q8HW11工商注册号110108028477522组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人张栋才违法行为类型《中华人民共和国广告法》（2018修正）第四条第一款;《中华人民共和国广告法》（2021修正）第九条第一款第（三）项;《中华人民共和国广告法》（2018）第四十六条违法事实经查，当事人主要从事医疗器械服务及相关课程教学交流。名为“非凡禾禾”的微信公众号为当事人开设。当事人确在上述公众号发布了涉案广告。当事人自承系主要介绍推荐销售相关医疗器械和介绍推荐其相关课程教学交流而发布涉案违法广告，而广告中所说的涉案产品名称是当事人自己根据用途理解的，并非医疗器械注册证上的名称，上述语句描述并非真实情况，广告中“顶级”、“特惠”、“2021隐适美Top1,重启率

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：穗云市监处罚〔2024〕472号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：1.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：0.65暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：2023年11月24日，我局执法人员根据济南市市场监督管理局《关于商请协助对不合格化妆品进行核查的函》，依职权前往位于广州市白云区太和镇沙亭岗十社庙岭地段自编88号的广州相宜化妆品有限公司进行检查，执法人员向该公司送达了山东省食品药品检验研究院出具的《检验报告》（No：HC202302684），检验结论：标称广州相宜化妆品有限公司生产的蔻芙七子粉（批号：2022010501F）按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果不符合规定，不合格项目为菌落总数。执法人员检查了该公司的生产车间、仓库、留样间，发现涉事批次化妆品蔻芙七子粉（批号：2022010501F）留样3包。因数量较少，不便保存，当事人在执法人员的监督下当场将3包留样自行销毁。当事人提供的涉事批次化妆品的生产记录、检验记录、销售记录备查。经查明，当事人于2022年1月12日生产“蔻芙七子粉”（批号：2022010501F、包装规格：500g/袋）共计1000袋，留样4袋；因产品为粉单元，使用多余1kg原料做出厂检验；当事人的生产成本为5.4元/袋，另有客户提供铝袋和标贴，其中铝袋的成本价为0.27元/个、标贴的成本价为0.1元/个。上述蔻芙七子粉的销售价格为6.5元/袋，销售数量996袋，4袋留样（1袋被当事人送去自行检测，3袋已于我局执法人员现场检查时自行销毁），当事人按照合同约定获得销售款6500元。当事人于2023年10月10日已发出产品召回通知，但不合格产品已被客户自行销毁。我局认定当事人生产不符合技术规范的化妆品，当事人生产上述蔻芙七子粉的货值为6870元，违法所得6500元。处罚依据：①《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。②《广东省化妆品安全条例》（2019年7月1日起施行）第五十二条：违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。处罚内容：当事人生产不符合技术规范的“蔻芙七子粉”的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”和第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；……：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，对当事人行政处罚如下：一、没收违法所得6500元；二、罚款15000元；（合计罚没款21500元。）违法行为类型：化妆品生产企业违法行为行政相对人名称：广州相宜化妆品有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914401010803967457-----法定代表人：赵宝泉处罚决定日期：2024-3-20公示截止期：2027-3-20处罚机关：广州市白云区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。