2020年第18号为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下：一、经核查确认，标示12家生产企业（配制单位）的11个品种共13批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。附件1：13批次不符合规定药品名单（2020年第5期）.xls附件2：不符合规定项目小知识（第5期）.doc山东省药品监督管理局2020年9月17日

深圳迈瑞在开展例行产品留样检测时发现，043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒的性能指标“空白吸光度变化率”存在超过设计预期的上升趋势，可能导致有效期末该指标超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司决定发起主动召回。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的5′-核苷酸酶(5′-NT)测定试剂盒（酶比色法）（注册证号：粤械注准20152400328）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：核苷酸酶测定试剂盒召回事件报告表.pdf2020年9月24日

南分械生罚决〔2020〕001号当事人：广西双健科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450126576829145Q住所（住址）：宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧法定代表人（负责人、经营者）：李建平案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况根据广西壮族自治区食品药品稽查局关于移送案件线索的函（桂食药稽函〔2020〕7号），来函称国家药品监督管理局对当事人进行飞行检查，检查中发现当事人质量生产管理体系存在严重缺陷，要求我局对当事人的上述违法行为进行查处。我局于2020年2月25日对当事人进行了现场检查，检查中发现当事人生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。我局执法人员2月25日责令当事人整改，在7月1日下达了警告，截止7月16日，当事人依然没有整改。违反法律、法规或者规章的事实当事人未按企业制定的出厂检验规程《一次性使用无菌注射器带针国械注准20173150851技术要求2.3.1要求》对镉进行检测，当事人提供的广西双健科技有限公司一次性使用无菌注射器 带针成品检验放行报告书（报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006）没有标示镉的指标，当事人的实验室也没有检测该指标的设备，也没有制定相关措施对镉指标进行监控。上述事实，主要有以下证据证明1、《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》、法人李建平的身份证复印件一份，证明当事人为一家合法的单位。2、国家药品监督管理局飞行检查现场检查缺陷表（复印件）一份，现场检查笔录一份，询问笔录一份,当场处罚行政决定书一份，廖世才委托书一份，一次性使用无菌注射器无菌国械注准20173150851技术要求(复印件一份)，一次性使用无菌注射器 带针报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006的成品检验放行报告（复印件5份），企业关于隔含量检测的情况说明，以上材料证明当事人一次性使用无菌注射器 带针未经检验出厂。我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（南分械生罚告〔2020〕01号），当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。案件性质、自由裁量的事实和理由当事人生产一次性使用无菌注射器带针镉指标未检验就产品放行的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”的规定。应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定给予处罚。当事人经国家药品监督管理局2019年10月25日飞行检查，发现当事人有13条缺陷，其中一条缺陷内容就是该企业未对镉检验就出厂，并要求当事人整改，截止7月16日当事人还未进行整改，予以从重处罚。行政处罚的内容和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令当事人改正违法行为；依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，给予当事人如下行政处罚：警告并处以罚款贰万元整（￥20000.00）。行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局    2020年9月17日        

朔州市欣晋源中药科技有限公司药品分公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局为防控药品质量风险，于2020年8月27日依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，对该企业采取暂停销售的风险控制措施。该企业已完成自查整改，并通过省局复查，现决定解除对该企业的风险防控措施。山西省药品监督管理局2020年9月22日

为了加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，今年上半年我局组织对本市化妆品生产经营企业实施质量监督抽检，共完成检验963件，合格955件，不合格8件。经核查确认，现依法对不合格产品信息予以公告（见附表）。各相关区市场监管局已依法对不合格产品采取控制措施，要求企业暂停生产销售、及时召回不合格产品，并对相应生产经营企业开展调查处置。同时，要求被抽样单位严格按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，进一步加强质量管理，确保经营产品质量安全可追溯。我局将会同各区市场监管局进一步加强跟踪检查和抽验力度，监督相关企业查清原因，制定并落实整改、预防措施，消除风险隐患。特此公告。附表：2020年第1期化妆品监督抽检不合格产品信息上海市药品监督管理局2020年9月22日（公开范围：主动公开）小贴士：1.对苯二胺、对氨基苯酚、间苯二酚、2,6-二氨基吡啶、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基-2-羟基甲苯属于染发剂。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，对苯二胺在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.0%；对氨基苯酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.5%；间苯二酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.25%；2,6-二氨基吡啶在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.15%；2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.0%；N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.5%(以硫酸盐计)；间氨基苯酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.0%；苯基甲基吡唑啉酮在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.25%；4-氨基-2-羟基甲苯在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.5%。2.三氯甲烷属于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的化妆品禁用物质，即不得添加使用。三氯甲烷常用作溶剂、洗涤剂和各种带色化合物的提取剂。3.4-甲基苄亚基樟脑、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、水杨酸乙基己酯、二苯酮-3属于防晒剂。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，4-甲基苄亚基樟脑在化妆品中最大使用浓度为4%；亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚在化妆品中最大使用浓度为10%；水杨酸乙基己酯在化妆品中最大使用浓度为5%；二苯酮-3在化妆品中最大使用浓度为10%。4.菌落总数是指示性微生物指标，指示产品生产或流通过程中受污染程度，间接反映出化妆品生产加工或流通储存环节卫生状况的优劣。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数应≤500（CFU/g或CFU/ml），其他化妆品中菌落总数应≤1000（CFU/g或CFU/ml）。5.特殊用途化妆品检出与批件及标签标识不一致的组分，属于生产未取得批准文号的化妆品的违法行为。

亳州市兴荣中药材饮片有限公司：经查，2020年8月27日-29日，安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中，发现你单位严重缺陷1项（企业质量控制实验室不能有效运行），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制)，毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）。 如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2020年9月22日

亳州长征中药饮片有限公司：经查，2020年7月28日-30日，安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中，发现你单位严重缺陷1项（部分批次中药材检验原始记录中薄层色谱或显微鉴别图谱高度相似等检验方面缺陷），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭)，毒性饮片（净制、切制、煮制）。 如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2020年9月22日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况：经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：11个品种13批次不符合标准规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、重量差异等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。