天津铭靓眼镜有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

天津市宁河区市场监督管理局

行政处罚决定书

 津宁市监综罚〔 2020 〕164号

当事人：天津铭靓眼镜有限公司                 

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120221MA06W35W9G                         

住所（住址）：天津市宁河区大北涧沽镇邻老大北工商所(大北家乐对面）

法定代表人：李朋                               

身份证（其他有效证件）号码：120******12                

联系电话：18******3     其他联系方式：无          

联系地址：天津市宁河******区1排12号                                    

2020年8月6日，我局执法人员在当事人授权委托人董静玲全程陪同下,对位于天津市宁河区大北涧沽镇邻老大北工商所(大北家乐对面）的天津铭靓眼镜有限公司进行检查，经查现场有营业执照，无医疗器械经营许可证，该公司店内西南角有“隐形专区”字样，现场未发现隐形眼镜，在西南角“隐形专区”字样下的抽屉中发现有第三类医疗器械产品隐形眼镜护理液，执法人员在该公司内西北角发现隐形眼镜和隐形眼镜护理液的销售票据（编号为0002183、0002191）。对当事人现场剩余的第三类医疗器械海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455）1盒，海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333）1盒进行了扣押。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。为查清事实，经报局领导批准，于2020年8月10日予以立案调查。

经查实，当事人员工董静玲分别于2020年7月15日及2020年7月25日自河北省唐山市丰南区的天津维卡眼镜销售有限公司唐山分公司购买隐形眼镜后，加价售卖给顾客。2020年7月15日购进“海昌水韵”隐形眼镜1副，价格46元/副，2020年7月20日将其销售出去，销售价格78元/副；2020年7月25日购进“库博半年抛” 隐形眼镜1副，价格98元/副，2020年7月30日将其销售出去，销售价格158元/副。

2020年12月31日，董静玲从微信备注名称为“彩变色镜片玻璃片”处，以微信转账160元的方式，其中运费10元，购买5盒海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455），购进价格26元/盒，销售价格38元/盒，董静玲自己使用3盒，对外销售1盒，剩余1盒，“彩变色镜片玻璃片”商家赠送5盒海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333），董静玲自己使用2盒，对外赠送2盒，剩余1盒。购买1瓶小黑裙隐形眼镜润滑液（净含量：10ml，注册证编号：国械注准20163221815），10元/瓶，供自己使用，购买1瓶冰蓝隐形眼镜润滑液【规格（净含量）：10mL，医疗器械注册证编号：国械注准20173223170】， 10元/瓶，供自己使用。

董静玲将之前自己未使用的2瓶小黑裙隐形眼镜润滑液（净含量：10ml，注册证编号：国械注准20163221815）分别于2020年7月20日和2020年7月30日对外销售，购进价格18元/瓶，销售价格38元/瓶。现场发现的1瓶已开启的全润隐形眼镜润滑液（规格：10ml/盒，注册证编号：国械注准20173220903）系董静玲自己使用。本案货值金额为366元，违法所得144元。

依据《医疗器械分类目录》中的6822项“医用光学器具、仪器及内窥镜设备，角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液”的规定，当事人销售的隐形眼镜和隐形眼镜护理液均为第三类医疗器械。当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液的行为，满足未经许可从事第三类医疗器械经营活动的构成要件。 

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人的营业执照复印件1份、法定代表人身份证复印件1份；

证据二：当事人的现场笔录1份、现场照片；

证据三：被委托人董静玲的身份证复印件1份，授权委托书1份，对被委托人董静玲的询问笔录1份，董静玲微信名片昵称为“铭靓眼镜-董凌”的截图；

证据四：当事人提供的情况说明1份；

证据五：当事人提供的天津维卡眼镜销售有限公司唐山分公司医疗器械经营许可证、销售票据复印件，与微信备注名称为“彩变色镜片玻璃片”的转账记录。

2020年11月25日，我局向当事人留置送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监综罚告〔2020〕165号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

鉴于当事人在调查过程中积极配合执法人员，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，召回销毁无法提供合法来源的隐形眼镜护理液，主动减轻违法行为危害后果，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法〔2019〕244号）》“三、行政处罚裁量权的适用规则（七）行政处罚裁量情形2. 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（2）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； 3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，予以减轻处罚。

对当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法所得144元；2.没收海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：500mL，注册号：国械注准20163222455）1盒，海昌牌隐形眼镜护理液（净含量：60mL，注册号：国械注准20153220333）1盒；3.罚款10000元。

    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过以下两种缴款渠道缴纳罚（没）款。1.柜台缴款：农商银行；光大银行；广发银行；招商银行；浦发银行；平安银行；天津银行；中信银行；农业银行；浙商银行；中国银联POS刷卡。2.网络缴款：光大银行（网银、云缴费、微信公众号）；中国银联（云闪付）；招商银行（网银）；平安银行（网银、手机银行）；农业银行（网银）；浙商银行（对公网银）或登陆天津市财政局网站,“网上办事”栏目“非税缴费”模块进行网上缴款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服的，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市食品药品监督管理局或者天津市宁河区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。