为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验，共涉及40个医疗器械生产企业，检验结果62批次产品符合要求，4批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。

为督促化妆品经营企业全面落实质量安全主体责任，保障化妆品质量安全，我局对7家化妆品经营相关企业组织了跟踪检查抽查。检查情况详见附件。 附件： 2020年10月化妆品经营相关企业监督检查情况一览表

江西省美伦医药有限公司：你公司关于申请注销江西省美伦医药有限公司《药品经营许可证》的材料收悉。经研究，同意注销江西省美伦医药有限公司《药品经营许可证》，许可证号：赣AA7950036。注册地址：宜春市袁州医药工业园，法定代表人：聂艳丽。同时收回证书编号为A-JX19-105N的《药品经营质量管理规范认证证书》。自发文之日起，江西省美伦医药有限公司不得从事药品经营活动。此复。

湖北绿金子药业有限责任公司涉嫌更妀浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号及违反《药品生产质量管理规范》案主要违法事实：一、更改浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(二)项的规定，二、未严格按照规程进行检验、复核等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定:行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予该公司以下行政处罚：1.没收违法所得99356元,处货值金额3倍计298641元的罚款,合计罚没款397997元;2.提请国家药品监督管理局撤销浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片药品批准证明文件;3.你单位企业负责人(法人代表)陈正太、质量负责人董雅红十年内不得从事药品生产、经营活动。依据《中华人民共和国药品管理法》七十八条的规定，给予该公司以下行政处罚：1责令停产、停业整顿;2.罚款二万元的行政处罚。

江西佰氏康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案，依据《医疗器械监督管理条例》处以罚款。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳气体制造有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

百多力（北京）医疗器械有限公司报告，企业收到电池商报告，产品电池存在潜在问题可能会导致特定批次产品电池快速耗竭，进而导致除颤器设备在没有触发报警的情况下突然停止治疗的问题，生产商百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG对植入式心脏复律除颤器（注册证编号：国械注进20193120121）主动召回。召回级别为一级，涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度　　附件：医疗器械召回事件报告表

为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，我局在全省范围内组织对医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸机等产品进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：　　本次专项抽检共抽检样品283批，涉及我省155家生产企业（进口总代理单位），51家经营企业，33家医疗机构以及36家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有38批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。　　对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。　　特此通告。　　附表：　　广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2020年11月30日，我局已依法注销广东关爱大药房连锁有限公司麦围清风店等17家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

襄垣县襄洋平价大药房连锁有限公司、山西时方药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对上述2家企业采取暂停销售的风险防控措施，待企业整改结束后提出书面申请。由省局组织现场检查，通过检查后解除风险控制措施。特此通告。