2020年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）根据奥地利和德国监管部门对印度孟买Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd公司的生物等效性试验GCP检查结果，建议在欧盟范围内暂停该实验室自成立以来相关的34个仿制药的上市许可。 现场检查发现的严重缺陷如下： 1．多个受试者的药代动力学（PK）数据异常雷同。现场检查时经确认排除了样本被偶然混淆的可能性。研究人员无法合理解释如此大范围的数据雷同，严重怀疑这些受试者的检测数据并非真实源自对应血样。此外，生物等效性试验的接受标准为85-125%，如果按前32名受试者的数据统计，可信限范围超过 125％，不符合接受标准，而在加入上述可疑受试者的异常数据合并统计后，结果呈下降趋势，勉强未超出可接受标准上限。 2. 检查期间，研究人员故意记录错误的温度数据以掩饰样本处理室温度超标的情况，温度记录不真实。 上述问题的严重性和广泛程度引起了EMA对该CRO公司实验室质量管理体系和数据可靠性的严重担忧。受影响的仿制药中，已上市药品需提供生物等效性的替代数据，审评中的药品将不予批准。

佛山特种医用导管有限责任公司，生产的一次性使用无菌胸腔穿刺包不符合经注册的产品技术要求，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)款，罚款；没收违法所得、没收非法财物，1.责令改正；2.罚款25万元

广州市妆泽生物科技有限公司，生产不符合国家《化妆品卫生标准》规定化妆品，违法事实：当事人生产的批号为ZZ0809W、ZZ1907907的“原泥动力®清养火山能量深层清洁原泥膜”产品经广东省药品检验所检验显示“砷”的含量是分别是4.07mg/kg、2.89mg/kg，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。依据：《化妆品卫生监督条例》第二十七条行政处罚，没收违法所得，罚款120118万元，没收违法所得、没收非法财物的金额（万元），没收违法所得30029.5元。

珠海市健兴药业有限公司，销售劣药党参案。违法事实：2020年3月11日，珠海市食品药品检验所对珠海市健兴药业有限公司销售的标示生产企业为广东天泰药业有限公司中药饮片厂的党参（批号：200201）进行日常抽检，该所出具的《检验报告》（报告编号：YJ20200028）显示，上述批号党参“水分”检验项不符合规定。2020年5月21日，执法人员对珠海市健兴药业有限公司进行现场检查，当事人对检验结论提出异议，并申请复验。2020年9月9日，执法人员收到广东省药品检验所发布的党参复验报告（报告编号：2020A06309），显示“水分”检验项不符合规定。当事人销售劣药党参的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第三款第(七)项的规定。依据：《药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款的规定。处罚内容：警告。

内蒙古海王医药有限公司销售劣药“复方金银花颗粒”案*主要违法事实/吊销事由： 该公司经营的标示为河北国金药业有限责任公司生产的批号为62002181的“复方金银花颗粒”经内蒙古自治区药品检验研究院检验不符合规定。不符合规定项为“装量差异”*处罚依据/吊销依据：中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国行政处罚法,中华人民共和国药品管理法实施条例处罚内容：没收药品12盒，没收违法所得1303.45元。

辽宁省药品监督管理局（2020年第四十九期）行政检查结果公示7家医药经营生产企业问题，其中铁岭老胡记药业有限公司,铁岭李氏服装有限公司，辽宁鸿运生物科技有限公司，铁岭市清河区荣成商贸有限责任公司等，4家一类器械生产企业停产，2家一类生产企业不符合日常监督检查，要求按时整改。1家零售连锁总部， 未对空调、换气扇进行定期检查、清洁和维护，并建立记录。和验收结束后，验收员未对通脉颗粒原包装箱加封并标示。

　南阳市久康医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次一次性使用无菌注射器带针针座与护套配合不符合标准，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 XXXXZB-JL-053药品召回记录

文山市鑫佳中药饮片有限公司自2018年7月9日停产至今，现主动申请注销《药品生产许可证》。根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，注销文山市鑫佳中药饮片有限公司《药品生产许可证》（滇20162614），现予公告。《药品生产许可证》核准信息如下：企业名称：文山市鑫佳中药饮片有限公司许可证编号：滇20162614住所、生产地址及生产范围：云南文山三七药物产业园区，中药饮片(直接口服饮片，净制、切制、炒制、蒸制、煮制)***法定代表人、企业负责人：叶恒春质量负责人：吴朝顺分类码：Y发证机关：云南省食品药品监督管理局有效期至：2020年12月31日发证日期：2016年08月09日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2019年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽查检验65个药品生产企业、649个药品经营企业和255个医疗机构的1063个品种共2444批次药品。　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：1054个品种2429批次经检验符合药品标准规定，1个品种1批次经检验不符合药品标准规定（详见附件）。　　主要不符合规定项目有重量差异。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在我局和各市县市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，黑龙江福和制药集团股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　特此通告。　　附件：药品GMP符合性检查企业目录（2020年 第4号）