天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕24号

当事人：天津金虹胜利药业有限公司，主体资格证照名称： 营业执照 ，统一社会信用代码（注册号）：911202237440196368

住所：天津市静海区经济开发新区广海道3号，法定代表人：谷庆昇             

    天津市药品监督管理局飞行检查组于2020年11月3日-2020年11月4日至天津金虹胜利药业有限公司进行飞行检查。检查发现该企业存在违反药品生产质量管理规范的缺陷9项。执法人员对以上违法行为现场拍照取证。

2020年11月6日我局立案，执法人员对天津金虹胜利药业有限公司总经理王惠进行询问调查，企业对飞检组所提出的缺陷表示认可。

    本案未对当事人采取行政强制措施。

    经查，当事人的批生产记录、试剂管理、空调系统管理、生产现场、原辅料及成品检验、供应商审计、器具校验、成品库管理、文件管理9项工作存在缺陷的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第172条、第175条、第226条、第159条、第194条、第250条、第263条、第90条、第57条、第130条、第184条、第151条的规定，构成未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的违法行为。

    上述事实，主要有以下证据证明：

    1.营业执照复印件、药品生产许可证复印件、法人身份证复印件；

    2.现场检查笔录、药品（疫苗）有因检查报告、现场情况的照片； 

    3.询问调查笔录一份、被询问人王惠的身份证复印件一份、法人授权委托书一份；

    4.天津金虹胜利药业有限公司出具的药品（疫苗）有因检查缺陷整改报告。

    我局于2020年11月24日向当事人送达了《行政处罚告知书》（津药监（三办）罚告〔2020〕24号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

    当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定。

    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；...”的规定。决定责令当事人改正违法行为并给予警告处罚。

    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。