安徽省药品生产监督检查信息通告(2020年11月),这次一共检查了50家药品生产企业,其中有 符合要求有10家,基本符合要求有33家,在整改。已整改完成的共6家,只有一家不符合要求,移交分局调查处理。
重庆行政执法案件信息公开表(2020年第5期,总第三十期),共12家检查不符合规范,其中3家药品经营企业违反GSP,5家药品生产企业违反GMP,4家医疗器械生产企业不符合《医疗器械监督管理条例》生产。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书。 特此公告。 附件:注销药品注册证书目录20201209
根据贵州健兴药业有限公司的申请,我局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,于2020年10月21日至10月23日组织对贵州健兴药业有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定,认为本次检查基本符合药品GMP要求(详情见附件)。特此公告。
河南亚太医疗用品有限公司报告,由于其生产的一批次一次性医用垫平方米质量不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 XXXXZB-JL-053药品召回记录附件:医疗器械召回事件报告表
根据新疆维吾尔自治区2020年化妆品质量监督抽检工作计划,自治区药品监督管理局组织开展了监督抽检工作,对全区化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构的化妆品进行了监督抽检,现将3批次抽检结果不符合标准规定的化妆品及有关情况予以公告(详见附件)。 对于公告中抽检结果不符合标准规定化妆品涉及的相关单位,自治区药品监督管理局及各地(州、市)市场监督管理局(药品监管部门)已依据有关法律法规采取控制措施,追根溯源,予以查处。特此公告 附件:2020年监督抽检不符合标准规定化妆品名单
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据年度抽检工作计划,我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量监督抽检。现将近期药品抽检不合格情况通告如下:一、抽自山西泽方医药科技有限公司临汾洪家楼药店,标示为“河北润华药业有限公司”生产的1批次山茱萸经检验“水分”项目不符合规定。二、抽自山西天顺祥药业有限责任公司,标示为“山西利丰华瑞制药有限责任公司”生产的1批次氢氯噻嗪片“溶出度”项目不符合规定。三、抽自清徐县中医院,标示为“亳州市华云中药饮片有限公司”生产的1批次木通经检验“性状”项目不符合规定。四、抽自山西君雁药业有限责任公司临汾分公司,标示为“酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司”生产的1批次玄参经检验“总灰分、含量测定”项目不符合规定。五、抽自清徐县益康大药房有限公司,标示为“安徽戊庚中药饮片有限责任公司”生产的1批次金钱草经检验“性状”项目不符合规定。六、抽自清徐县益康大药房有限公司,标示为“安徽戊庚中药饮片有限责任公司”生产的1批次五加皮经检验“性状”项目不符合规定。七、抽自偏关县蒙厚才中医个体诊所,标示为“安徽润邦中药饮片有限公司”生产的1批次砂仁经检验“性状”项目不符合规定。对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已依法进行核查处置,相关企业和单位已采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。特此通告。附件1.山西省药品监督管理局药品抽检不合格产品附件2.不符合规定项目的小知识
2020年 第22号为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省药监局年度抽检工作计划,省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下:一、经核查确认,标示12家生产企业(配制单位)的13个品种共15批次药品,经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此通告。 附件1:15批次不符合规定药品名单(第7期).xls 附件2:不符合规定项目小知识(第7期).doc
内蒙古仁爱堂药业有限公司销售劣药案,处罚内容:没收违法销售批号为180901的“腰痛片”的违法所得86元;并处违法销售“腰痛片”货值金额2293元的二倍罚款4586元(货值金额计算公式:销售金额86元÷销售数量15盒×购进数量400盒)。以上罚没款合计:4672元。主要违法事实/吊销事由:内蒙古仁爱堂药业有限公司销售的批号为180901的“腰痛片”经检验,检验结果不符合规定,不符合规定项为检查项“松香酸”。 该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第四十九条第一款、第三款第六项的规定;依据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第七十四条的规定,我局依据作出行政处罚。
吉林省药品监督管理局检查组在检查中,发现吉林省红石药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,存在药品质量安全风险。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,我局决定对吉林省红石药业优先公司采取暂停药品生产、销售风险措施,现予以通告。