依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的11批次不符合规定药品信息通告如下（见附件）。对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。附件：11批次不符合规定药品信息

根据国家药品监督管理局要求，山东省药品监督管理局、河北省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：　　一、抽检基本情况　　（一）2019年4月，山东省药品监督管理局对滨州市沾化区人民医院使用的一次性使用医用口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号为180906的一次性使用医用口罩。后经北京市医疗器械检验所检验，该批次产品“细菌过滤效率（BFE）”、“微生物指标”项不符合豫械注准20162640740《一次性使用医用口罩》技术要求。　　（二）2019年4月，河北省药品监督管理局对邯郸市中心医院使用的医用外科口罩进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩。后经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“压力差”、“微生物指标”项不符合YY0469-2011行业标准及豫械注准20162640677技术要求。　　（三）2019年4月，浙江省药品监督管理局对衢州市中医医院使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”项不符合YZB/豫0713-2014《医用棉球》标准要求。　　二、核查处置情况　　（一）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省华裕医疗器械有限公司生产批号为180906的一次性使用医用口罩进行了核查。2019年11月，河南省华裕医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省华裕医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕63号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（二）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省蓝天医疗器械有限公司生产的批号为00218060502的医用外科口罩进行了核查。2019年7月，河南省蓝天医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省蓝天医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕55号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。　　（三）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市宏达卫材有限公司生产的批号为18112516的医用棉球进行了核查。2019年9月，新乡市宏达卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市宏达卫材有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

粤药监械业〔2020〕381号开平市蓝虹医疗器械有限公司：　　江门市市场监督管理局于2020年9月10日对你企业开展了日常检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改，并组织评估已生产产品的安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　监督停产整改、跟踪检查工作由江门市市场监督管理局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向江门市市场监督管理局提出书面复产申请。江门市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。　　特此通知。

9月16日，省市场监管局召开全省市场监管系统“迎国庆、保安全、促发展”电视电话会议，通报了全省市场监管系统查办的社会影响力大、安全风险大、涉案金额大、警示作用大的食品安全、特种设备安全和工业产品质量安全典型案例。2020年，全省各级市场监管部门坚决贯彻“四个最严”要求，认真落实省局部署安排，聚焦重点严格监管，聚焦主责严厉执法，聚焦主要行业领域严抓整治，正秩序保安全守底线，始终保持高昂斗志、顽强作风、铁腕治乱、雷霆打击，相继开展了打击非法制售防护用品、野生动物非法交易、长江禁捕打非断链、食品安全大排查大整治等10余项执法行动。截至目前，全省市场监管系统共检查各类市场主体200余万家次，完成食品安全监督抽查4.1万批次、省级产品质量监督抽查1291批次，查办不正当竞争、食品安全违法、假冒侵权等各类案件1.17万件，涉案金额1.16亿元，罚没金额7283.33万元。典型案例如下：一、陈某涉嫌生产经营添加药品的食品案2020年6月10日，常德市市场监管局局联合公安机关在常德城区及周边捣毁生产、销售有毒有害食品的工厂1家、销售窝点3处、仓库2处，扣押各类胶囊、固体饮料等食品25万多粒（条），抓获嫌疑人员19人，公安机关采取刑事强制措施6人。经查，犯罪嫌疑人陈某在购进含有他达拉非、西地那非等药物成分的产品之后，安排犯罪嫌疑人陈某驰、李某昌等人按比例添加到予锦囊（男用）、予颜蕊（女用）等产品以及其他公司委托、贴牌的食品中对外销售。自2018年以来，累计销售金额达1.2亿元。常德市市场监管局已将该案移交公安机关处理。二、某食品有限公司经营超过保质期的食品案2020年7月1日，湘潭市市场监管局现场检查发现，某食品有限公司冰柜中待售的70支“美佳乐”牌糯米冰棍，已超过保质期40天。经查，当事人于2019年6月16日购进1560支（含附赠件360支）“美佳乐”牌糯米冰棍，生产日期均为2019年5月21日，保质期12个月，购进后以2元/支零售和1元/支批发的价格对外销售。湘潭市市场监管局依法对当事人作出了责令改正违法行为、警告、罚款1.2万元的行政处罚。三、某山泉水厂生产不符合食品安全国家标准桶装饮用水案2020年7月15日，湘西州市场监管局根据国家市场监管总局监督抽查发现，保靖县某山泉水厂生产的批次为2020-06017的桶装饮用水，铜绿假单胞菌项目不符合要求，为不合格产品。湘西州市场监管局依法对当事人作出了没收48元违法所得、罚款5.05万元的行政处罚。四、某干货店经营标注虚假生产日期、无生产日期预包装食品案2020年6月15日，永州市零陵区市场监管局在某干货店发现 “红尊红栗油火锅底料”12包，生产日期为2020年03月08日；“高榆香辣龙虾调料”39包，外包装无生产日期。经查，当事人经营的“红尊红栗油火锅底料” 预包装食品的生产日期，是安排员工涂改后虚假标注的。永州市零陵区市场监管局依法对当事人作出了没收违法经营的食品、没收用于违法生产经营的工具（设备、原料）、没收违法所得90元、罚款2万元的行政处罚。五、黄某启销售白酒红酒涉嫌侵犯他人注册商标专用权案2020年6月20日，长沙市望城区市场监管局联合公安机关在高塘岭镇中心小学旁民房仓库中，现场查获黄某启经营的“天之蓝”“剑南春”“水井坊”“国窖1573”“五粮液”“小糊涂仙”“海之蓝”等品牌白酒673瓶，“南谷城堡”红酒48瓶，涉案货值16.3万元。经商标持有人对上述批次白酒、红酒进行鉴别，结论均为侵犯他人注册商标专用权的白酒、红酒。长沙市望城区市场监管局已将该案移送公安机关处理。六、刘某涉嫌侵犯他人注册商标专用权案2020年1月13日，长沙市开福区市场监督管理局根据举报，对位于沙坪街道自安村218号的一民居进行了突击检查，现场有已经封箱好的贵州茅台酒、五粮液等假冒高档白酒成品358箱、假酒原料绵竹大曲6箱、相关制假的包装材料和标签等物品17袋，涉案被侵注册商标专用权的五家白酒厂家出具了鉴定证明，结论均为侵犯他人注册商标专用权的白酒，货值金额210.0132万元。长沙市开福区市场监督管理局已将该案移送公安机关处理。七、唐某生产销售有毒有害食品案2020年6月1日，株洲市荷塘区市场监管局在荷塘区明照街道东园村一隐蔽民房内检查发现，唐某没有办理《营业执照》和《食品生产许可证》，从事食品生产经营，并使用工业松香给猪脚、猪头等冷冻肉类食品拔毛。执法人员现场扣押猪头50公斤、猪头皮30公斤及工业松香等物品。经查，当事人累计使用工业松香加工肉类食品3798.1公斤，涉案货值6.3725万元。株洲市荷塘区市场监管局已将该案移送公安机关处理。八、某奶粉店涉嫌经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品案2020年5月22日，邵阳市市场监管局根据举报，对某奶粉店销售的特殊医学用途配方食品进行检查，发现外包装上未标明生产者的名称、地址、联系方式，其通过跨境电商平台购买后在实体店销售的特殊医学用途配方食品没有在我国取得注册。共销售65罐，涉案货值金额1.9672万元，违法所得2226元。邵阳市市场监管局依法对该奶粉店作出没收违法所得2226元、处货值金额十倍的罚款19.672万元。九、某店销售使用国家禁止的兽药的食用农产品案2020年3月26日，湖南省食品质量监督检验研究院受委托对张家界市某店经营的黄鸭叫鱼进行国家监督抽查，经检验，孔雀石绿实测值7.14ug/kg（微克/公斤），国家规定孔雀石绿为禁用药品，检验结论为不合格。经查，当事人从某市场水产批发中心采购并销售上述黄鸭叫鱼27.6斤。张家界市场监管局依法对该店没收违法所得543.30元，罚款12万元。目前已将案件移送公安机关处理。十、章某等人侵犯注册商标专用权案2020年6月13日，郴州市市场监管局与公安部门对郴州市烟酒市场联合检查时发现，章某等人未经注册商标所有人许可，擅自印制标有茅台、五粮液、国窖1573、红坛酒鬼、天之蓝、海之蓝、梦之蓝、水井坊、剑南春等注册商标的白酒标签和包装盒、包装箱共计9600件，在其生产加工的白酒上使用3300余瓶，涉案案值3000余万元。章某等7人的行为侵犯注册商标专用权。郴州市市场监管局已将该案移送公安机关，检察机关已对章某等7人批准逮捕。目前，案件正在进一步侦办深挖中。十一、某实业有限公司、湖南某医药科技有限公司生产不合格84消毒剂产品案2020年2月，衡阳市衡南县市场监管局根据省局监督抽查报告，发现衡阳某实业有限公司、湖南某医药科技有限公司生产的84消毒剂产品有效氯含量项目不合格，衡南县市场监督管理局依法责令企业改正违法行为，没收违法所得，并对衡阳某实业有限公司处罚款3万元，对湖南某医药科技有限公司处罚款2万元。十二、湖南某汽车制造有限公司生产销售未经3C认证的汽车挂车案2019年12月，常德市桃源县市场监管局在检查中发现，湖南某汽车制造有限公司生产销售的6台汽车挂车无3C强制性产品认证证书，桃源县市场监督管理局责令该公司改正违法行为，对召回的汽车进行了销毁并对该公司处罚款5万元。十三、湖南某生物技术有限公司销售“三无”口罩案2020年1月31日，郴州市市场监管局接到市长公开电话转交的群众举报信息，查获湖南某生物技术有限公司销售的159箱口罩，外包装为英文标识，无中文标识及厂名厂址，无产品合格证明，经检验，口罩质量不符合国家标准要求。郴州市市场监管局已将该案移送公安机关办理,郴州市检察院已批捕2人。十四、某加油站销售不合格车用柴油案2020年6月3日,张家界市场监管局对某加油站开展执法检查，经检验，该加油站销售的20吨车用柴油硫含量、闪点项目不符合国家强制性标准要求。张家界市场监管局责令该加油站改正违法行为，没收违法所得，并处以罚款36.79万元。该案已移送至张家界公安机关处理。十五、某公司使用未经定期检验合格蒸汽锅炉案根据湖南省特种设备安全监察系统警示：湘西州花垣县某公司在用的W17-113蒸汽锅炉超期未检。2020年6月3日，花垣县市场监管局执法人员现场核实，该单位未对该台锅炉进行定期检验。7月8日，花垣县市场监管局依法作出对当事人罚款3万元的行政处罚，并责令其改正。十六、某物业管理有限公司使用检验不合格电梯案长沙市岳麓区市场监管局在日常检查中发现某小区在用22台电梯在2017年11月3日、2018年11月26日、2019年10月18日检验机构定期检验后，均为不合格，但仍继续使用。2020年4月13日，长沙市岳麓区市场监管局依法作出对当事人罚款3万元的行政处罚，并责令其改正。十七、某液化气站充装液化气钢瓶时未进行充装前后的检查并作出记录案2020年4月29日，永州市祁阳县市场监管局执法人员对某液化气站进行专项监督检查，发现当事人充装液化气气瓶时未按照规定实施充装前后的检查并作出记录。5月28日，永州市祁阳县市场监管局依法作出对当事人罚款2万元的行政处罚，并责令其改正。十八、福建省惠安县某房地产开发有限公司临澧县安福分公司使用未经定期检验或者检验不合格的特种设备案2020年3月11日，常德市临澧县市场监管局执法人员在对梅之缘小区电梯楼进行日常监督检查时发现，正在使用的二台曳引驱动乘客电梯超期未检。4月7日，常德市临澧县市场监管局依法作出对当事人罚款15万元的行政处罚，并责令其改正。

山西海斯欣达医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局为防控药品质量风险，于2020年8月10日依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，对该企业采取暂停销售的风险控制措施。该企业已完成自查整改，并通过省局复查，现决定解除对该企业的风险防控措施。

在国家化妆品监督抽检工作中，经四川省食品药品检验检测院等单位检验，标示为北京隆盛泰健康科技股份有限公司生产的哈罗闪婴儿净护二合一洗发沐浴露1批次婴幼儿护肤类产品，子卬（上海）贸易有限公司生产的波斯顿BOSSDUN.MEN净白隔离防晒乳1批次防晒类产品，她芙医美（厦门）科技有限公司、福建沈郎生物科技集团有限公司、福建省油茶精加工企业工程技术研究中心联合研究监制生产的她芙山茶花燕窝滋养紧致面膜1批次面膜类产品，北京老人头日用化学有限公司等4家企业生产的老人头牌染发焗油乳膏等4批次染发类产品不合格（见附件）。　　上述不合格产品相关生产经营单位违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求北京、广东、福建、江苏省（市）药品监督管理部门核实后依法责令相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求四川、辽宁、广西、甘肃、广东、山东省（自治区）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关生产经营单位的处理结果，并将调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。　　特此通告。　　　　附件：7批次不合格化妆品信息

在国家化妆品监督抽检工作中，经四川省食品药品检验检测院检验，标示为武汉研妆生物科技有限公司生产的芷御坊肤乐维肤膏1批次婴幼儿护肤类产品检出禁用物质（见附件）。　　上述不合格产品相关生产经营单位违反了《化妆品卫生监督条例》等法规的规定。国家药品监督管理局要求湖北省药品监督管理部门核实后依法责令相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求四川省药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。上述省级药品监督管理部门应当自通告发布之日起3个月内公开对相关生产经营单位的处理结果，并将调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。　　特此通告。　　　　附件：1批次不合格化妆品信息

针对化妆品监督检查中发现的问题，经上海、浙江、广东省药品监督管理部门调查核实，标示名称为天峰染发焗油等11批次染发类产品，标示名称为内在自然清爽抗皱防晒霜1批次防晒类产品为假冒产品（见附件）。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。　　特此通告。　　　　附件：12批次假冒化妆品信息

经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定，不符合规定项目为干燥失重。　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度。　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司生产的2批次复方金银花颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。　　经深圳市药品检验研究院和中国食品药品检定研究院分别检验，标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天和1批次制川乌不符合规定，不符合规定项目均为性状。　　经大连市药品检验检测院检验，标示为安国市彤康药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状。　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.20批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识