贵州省药品监督管理局关于对2020年开展医疗器械生产经营使用环节飞行 2020年第7号

根据省药品监管局《关于开展2020年医疗器械生产经营使用环节飞行检查工作的通知》（黔药监办发〔2020〕7号）的安排部署，省药品监管局医疗器械监管处组织医疗器械检查员分三个季度对九个市州、贵安新区医疗器械生产经营使用环节进行飞行检查，现将检查结果通报如下。

一、基本情况

飞行检查对象共45家单位（3家生产企业、20家经营企业、22家使用单位）。

（一）通过检查的2家。其中：1家医疗器械生产企业（贵州里定医疗网络科技股份有限公司），1家医疗器械经营企业（贵州九州通欣益天地医药有限公司）。

（二）未通过检查，责成辖区内市场监管局督促整改的有29家。其中：1家医疗器械生产企业，10家医疗器械经营企业，18家医疗器械使用单位；

（三）限期1个月内整改的12家。其中：8家医疗器械经营企业，4家医疗器械使用单位；

（四）停产停业2家。其中：1家医疗器械生产企业（贵州华盛医疗器械有限公司），1家医疗器械经营企业（贵州德霖医唯医疗服务有限公司）。

二、医疗器械生产企业飞行

现场检查发现，贵州康义药械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在缺陷。该公司已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法责令企业限期整改，待完成整改后将相关情况上报省药品监管局。

贵州华盛医疗器械有限公司已于2020年9月7日向省、州两级药品监管部门提出停业申请。

三、医疗器械经营企业飞行检查情况

现场检查发现，贵阳中正通贸易有限公司、贵州鑫灵汇通医疗器械有限公司、贵阳海尔斯科技有限公司、贵州力升智源科技有限公司、安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司、贵州壹德医疗器械科技实业有限公司、贵州省博瑞医疗器械有限公司、毕节市弘帆医疗器械有限公司、贵州益百思医疗器械有限公司、黔西南州弘益医疗器械有限责任公司等10家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷。以上10家企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监管局。

贵州德霖医唯医疗服务有限公司已停业，正在办理注销许可证事项。

四、医疗器械使用单位飞行检查情况

现场检查发现，观山湖旭美人医疗美容门诊部、贵州铭诚血液透析中心、遵义红花岗红美医疗美容门诊部、贵州航天医院、汇川上海路肖霞医疗美容诊所、李绍强口腔诊所、都匀时光医疗美容门诊部、凯里穆氏医疗美容整形诊所、高云口腔诊所、铜仁市疾病预防控制中心、铜仁市碧江区疾病预防控制中心、毕节七星关区科思因医疗整形门诊有限公司、毕节四通医院、盘州市欣颜医疗美容有限公司、六盘水新京州口腔门诊部、六盘水市人民医院、兴义牙管家口腔门诊部、兴义时光美容医院等18家使用单位不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，使用质量管理体系存在缺陷。以上18家使用单位已对其存在缺陷予以确认。省药品监管局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监管局。

特此通报。