各有关单位：深圳市千之康医疗产品有限公司等23家医疗器械备案人（名单见附件）无法取得联系或商事主体已注销，不具备原备案条件，不能保证产品安全、有效，我局于2024年3月22日在局政务网站公示上述企业存在突出质量安全隐患，拟取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案，现公示期届满，企业未主动与我局联系并提供相关证明材料，根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，依法取消上述企业的第一类医疗器械生产备案及产品备案。特此公告。深圳市市场监督管理局2024年4月29日取消第一类医疗器械生产备案及产品备案名单序号企业名称住所生产地址生产备案号产品备案号1深圳市千之康医疗产品有限公司深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G4栋B803深圳市宝安区西乡街道鹤洲渔业工业区4栋5楼B区粤深食药监械生产备20180014号粤深械备20170396号2深圳市捷大医疗器械有限公司深圳市南山区粤海街道高新中一道长园新材料港工程技术中心5栋3楼深圳市南山区粤海街道高新中一道长园新材料港工程技术中心5栋3楼粤深食药监械生产备20180066号粤深械备20180268号3深圳市雅诗卡洛科技有限公司深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A3栋6楼深圳市宝安区石岩街道石龙社区石环路2号新时代共荣工业园A3栋6楼粤深食药监械生产备20190053号粤深械备20220447、粤深械备20220626、粤深械备20190315号4深圳途曦科技有限公司深圳市龙华区观湖街道松元厦社区环观中路102号厂房301深圳市龙华区观湖街道松元厦社区环观中路102号厂房301\粤深械备20200372号5深圳市翔昇咨询有限责任公司广东省深圳市龙华区龙华街道三联社区和平东路弓村股份合作公司金銮国际商务大厦1806广东省深圳市龙华区龙华街道三联社区和平东路弓村股份合作公司金銮国际商务大厦1806粤深食药监械生产备20200017号粤深械备20191020号6深圳她他国际品牌管理有限公司深圳市福田区福田街道福安社区民田路171号新华保险大厦1123B21深圳市宝安区西乡街道西乡大道 300 号华丰金源商务大厦 A 座七楼 716、718粤深食药监械生产备20220046号粤深械备202203477深圳市医荟生物科技有限公司广东省深圳市福田区华强北街道通新岭社区深南中路1002号新闻大厦1号楼1510广东省深圳市福田区华强北街道通新岭社区深南中路1002号新闻大厦1号楼1510粤深食药监械生产备20190058号\8深圳市盛鸿医疗科技有限公司深圳市龙岗区平湖街道鹅公岭社区良白路271号A栋3楼深圳市龙岗区平湖街道鹅公岭社区良白路271号A栋3楼、1楼102室粤深食药监械生产备20200037号粤深械备20211493号、粤深械备20220580、粤深械备20210679号、粤深械备20220052、粤深械备20210703号、粤深械备20210681号、粤深械备20210682号、粤深械备20210671号、粤深械备20210668号、粤深械备20210667号、粤深械备20210665号、粤深械备20200154号9深圳恩鹏健康产业股份有限公司深圳市龙岗区龙岗街道同乐社区吓坑二路44号深圳市龙岗区龙岗街道同乐社区吓坑二路44号粤深食药监械生产备20150048号粤深械备20150174号10深圳市叶氏健康管理有限公司深圳市龙岗区布吉街道茂业社区龙岗大道茂业城帝景峰3座33E深圳市龙岗区横岗街道228工业区四联工业村前程路6号一楼粤深食药监械生产备20170021号粤深械备20170062号11深圳秀今医疗科技有限公司广东省深圳市龙岗区横岗街道六约社区麻地街2号厂房4栋602广东省深圳市龙岗区横岗街道六约社区麻地街2号厂房4栋602粤深药监械生产备20230041号粤深械备20230545号12深圳市艾之幸生物科技有限公司深圳市龙岗区龙城街道爱联嶂背创业四路2号工业区厂房A栋三楼深圳市龙岗区龙城街道爱联嶂背创业四路2号工业区厂房A栋三楼粤深食药监械生产备20200216号粤深械备20200862号13深圳市新如科技有限公司广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区龙岗大道(龙岗段)6018号富基置地大厦1栋2825、2826、2827、2828广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区龙岗大道(龙岗段)6018号富基置地大厦1栋2825、2826、2827、2828粤深药监械生产备20230066号粤深械备2023083014深圳市艾美泰生物医药科技有限公司深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号云谷综合楼308A深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号云谷综合楼308A粤深食药监械生产备20220040号粤深械备20210649号15深圳市科力恩生物医疗有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼1301深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼1301粤深食药监械生产备20220021号粤深械备20220270、粤深械备2022097016深圳市江南医疗科技有限公司深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坪山大道6230号207深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坪山大道6230号207粤深食药监械生产备20220060号\17厚耳朵（深圳）医疗器械有限责任公司深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房2栋A区三层306深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房2栋A区三层306粤深食药监械生产备20200240号粤深械备20201155号18深圳市兴鸿锋科技有限公司深圳市光明新区公明办事处红星社区星工一路9号一楼深圳市光明新区公明办事处红星社区星工一路9号一楼粤深食药监械生产备20200202号粤深械备20200844号19深圳市兴之易科技发展有限公司深圳市龙岗区平湖街道办平湖社区富民工业区富民路1号1栋5楼B深圳市龙岗区平湖街道办平湖社区富民工业区富民路1号1栋5楼B粤深食药监械生产备20160103号粤深械备20150050号、粤深械备20150042号、粤深械备20150056号、粤深械备20150055号、粤深械备20150057号、粤深械备20150048号、粤深械备20150052号、粤深械备20150047号、粤深械备20150049号、粤深械备20150053号、粤深械备20150051号、粤深械备20150058号、粤深械备20150045号、粤深械备20150046号、粤深械备20150054号20深圳市两相宜生物科技有限公司深圳市龙华新区龙华街道清湖社区清祥路清湖科技园C栋5楼509室深圳市龙华区龙华街道办事处清湖社区清湖科技园B栋283-284室粤深食药监械生产备20180030号粤深械备20160147号21深圳市星赞实业有限公司深圳市福田区华强北街道福强社区振华路55号士必达、工艺大厦工艺410深圳市龙华新区观澜街道凹背社区库坑大富工业区26号A15栋3楼\粤深械备20140125号22深圳自然极医疗器械有限公司深圳市龙华新区观澜大兴社区大二村大塘尾工业区3号厂房401-2深圳市龙华新区大兴社区大二村大塘尾工业区3号401-2\粤深械备20150019号23深圳市金佳禾生物医药有限公司深圳市南山区西丽街道科技北一路17号摩比大厦蓝马创业中心315-2室深圳市罗湖区太宁路85号罗湖科技大厦513至515室\粤深械备20160197号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：华制（天津）有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05WYR6X5  住所（住址）：天津市西青经济技术开发区国际工业城D6-2-1法定代表人：孙国杰身份证（其他有效证件）号码：****************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：**********************************我局执法人员根据举报，于2023年11月2日对天津瑞德药业有限公司进行现场检查，在企业库房发现存放有标识为华制（天津）有限公司的医用防护口罩成品、半成品以及原材料若干，经核实为华制（天津）有限公司租赁天津瑞德药业有限公司库房存放上述物品，现场未发现医用防护口罩的生产设备，未发现存在异地生产或委托生产医用防护口罩的违法行为；2023年11月3日，我局执法人员对邦盛信息技术（天津）有限公司进行现场检查，未发现华制（天津）有限公司在该企业生产场所存在异地生产或委托生产医用防护口罩的违法行为。执法人员根据举报线索对江阴市文帮用品有限公司、安徽乐康卫生材料有限公司、河南省亚硕医疗器械有限公司等3家企业进行外省协助调查，协查回函内容显示，均未发现华制（天津）有限公司存在未经许可在外省从事医用防护口罩生产的违法行为。我局执法人员分别于2023年11月2日、2024年1月5日、2024年3月21日和2024年4月9日对华制（天津）有限公司及其租赁库房（位于天津市武清区南蔡村镇金博路2号的天津瑞德药业有限公司）进行现场检查。经查，华制（天津）有限公司自2022年6月以来生产医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌））共计5批次，分别为2022090101、2022100901、2022111801、2022120801、2022121905）。经查，华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩全部委托廊坊柯赫灭菌服务有限公司进行环氧乙烷灭菌，我局执法人员于2023年11月7日对委托灭菌方廊坊柯赫灭菌服务有限公司进行延伸检查。执法人员对上述批次医用防护口罩生产数量、灭菌数量以及出库销售数量进行核对，发现生产批号为2022090101耳挂式医用防护口罩生产724000只，灭菌724000只，出库794000只，无库存。经核实，该批次共有70000只医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库销售的情形。执法人员未发现其他批次医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库的情形。我局执法人员对华制（天津）有限公司存放于公司成品库以及天津瑞德药业有限公司库房的4批次医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022111801（耳挂式）、2022120801（耳挂式）、2022120801（头戴式）、2022121905（头戴式））进行监督抽验，检验报告显示过滤效率、无菌、密合性等性能指标均符合GB 19083-2010和经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定（报告编号：2024-DB-0152、2024-DB-0153、2024-DB-0154、2024-DB-0155）。我局于2023年11月21日予以立案调查，分别于2023年11月2日和2023年11月10日对当事人下达先行登记保存证据通知书，分别于2023年11月8日、2024年3月29日、2024年4月1日、2024年4月16日、2024年4月17日对当事人的法定代表人***、总经理***、生产部经理***、天津***药业有限公司的法定代表人***、****灭菌服务有限公司管理者代表***以及天津***生物工程有限公司负责人***进行询问调查。经查，当事人生产的生产批号为2022090101的耳挂式医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌））共有70000只医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库的违法行为，销售单价为0.43元/只，货值金额为30100元。当事人的行为构成了未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件各1份；2、法定代表人***、总经理***、办公室人员***身份证复印件及授权委托书各1份；3、江阴市市场监督管理局、安徽省药品监督管理局第九分局、安庆市市场监督管理局、封丘县市场监督管理局出具的协助调查复函，以及天津瑞德药业有限公司、邦盛信息技术（天津）有限公司现场检查笔录；4、批生产记录、灭菌清洗证明、出厂检验报告、产品放行审核单、随货同行单，廊坊柯赫灭菌服务有限公司提供的灭菌台账、灭菌记录以及现场检查笔录、询问调查笔录；5、天津市医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2024-DB-0152、2024-DB-0153、2024-DB-0154、2024-DB-0155）和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》各1份；6、当事人提供的增值税专用发票（NO.14505731）；7、当事人提供的未灭菌批次产品市场回访函、医疗器械不良事件监测信息系统截图以及医疗器械召回事件报告表。我局于2024年4月22日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，给予以下行政处罚：处货值金额5倍罚款150500元。                              当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2024年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2024〕27号案件名称江西亨尔泰医疗科技有限公司出租相关医疗器械许可证件案违法企业名称或违法自然人姓名江西亨尔泰医疗科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360502MA394XX7XA法定代表人姓名艾煜主要违法事出租相关医疗器械许可证件。行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十三条第二款的规定予以处罚。行政处罚的具体内容吊销许可证；罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局 2024年4月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京石市监处罚〔2024〕149号行政相对人名称北京世佳美业美容美发有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110107074129341B工商注册号110107016116766组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人文珍娥违法行为类型《化妆品监督管理条例》（2020年）第五十九条第（二）项；《化妆品监督管理条例》第十七条违法事实2023年12月18日，我局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现当事人库房中存放有五盒包装完好的巴黎欧莱雅品牌弹力多姿雅烫发水。该产品包装上标明“生产日期：见包装”，但实际包装上的生产日期标识为20260727MFG072026。该产品包装上标明的“特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20100623”，经查询该批准文号已过期。执法人员当场对相关涉案产品予以扣押。2024年1月4日，我局正式立案调查。1月17日，因扣押的期限已届满，我局向当事人下达了解除行政强制措施决定书。3月6日，当事人向我局提供涉案材料，我局执法人员对当事人进行询问调查。 经查，当事人北京世佳美业美容美发有限公司在注册地址从事美容美发经营活动，该公司于2023年10月引进新的品牌，门头牌匾由“谦亨造型”变更为“木子悦护肤造型”。2023年11月15日，因经营需要，“木子悦护肤造型”品牌管理方北京好享美投资管理有限公司调配了5盒巴黎欧莱雅品牌弹力多姿雅烫发水到当事人店铺。当事人能提供涉案产品生产商的化妆品生产许可证、国产特殊用途化妆品行政许可批件、检验检测报告等相关资质证明材料。当事人不单独售卖涉案产品巴黎欧莱雅品牌弹力多姿雅烫发水，消费者在店内烫发时使用，单独计算售卖成本，每盒售价为98元。案发时，5盒巴黎欧莱雅品牌弹力多姿雅烫发水均未使用，全部予以扣押。2024年3月7日，我局向涉案产品生产企业的监管部门江苏省药品监督管理局苏州检查分局发送协助调查函。4月3日，我局收到回函，回函表示涉案产品为假冒产品。当事人涉案产品货值金额共计490元，没有违法所得。当事人在经营上述产品的过程中，无专用的原料、包装材料、工具、设备等物品。处罚依据《化妆品监督管理条例》（2020年）第五十九条第（二）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：5000元；没收非法财物；罚款金额（万元）0.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.049暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/4/29处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/7/29处罚机关北京市石景山区市场监督管理局发布日期2024/4/30备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称营口维康医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月3日-2024年4月3日所在地市营口市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在企业2024年度人员未进行健康检查、未建立健康档案问题；在设备方面存在计量器具未校准等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广州市市场监督管理局关于印发2024年度药品经营企业监督检查计划的通知》要求，广州市市场监督管理局组织对以下15家药品经营企业进行了监督检查，现将综合评定结果通告如下：序号企业名称经营许可证号检查日期综合评定结论1瓜小多药业（广东）有限公司粤AA0200011062024年3月21日符合要求2广州佰瑞医药有限公司粤AA0200003392024年3月19日符合要求3广州德源医药有限公司粤AA0200007682024年3月11日符合要求4广东国丰药业有限公司粤AA0200008592024年3月19日符合要求5广东本草药业连锁有限公司粤BA0200000542024年3月27日符合要求6广州林芝参药业连锁有限公司粤BA0200001532024年3月28日符合要求7广州市佰好药业有限公司粤AA0200015382024年3月21日符合要求8九州通华南医药（广东）有限公司粤AA0200017462024年3月26日符合要求9广东实丹药业有限公司粤AA0200013722024年4月1日符合要求10广东星河药业有限公司粤AA0200015202024年4月9日符合要求11广州药交汇医药有限公司粤AA0200005472024年4月9日符合要求12广东博智药业有限公司粤AA7630000612024年4月9日符合要求13广东粤康医药有限公司粤AA0200012352024年4月11日符合要求14广州广信医药有限公司粤AA0200001542024年4月16日符合要求15健民药业集团广东福高药业有限公司粤AA0200005022024年4月17日符合要求特此通告。广州市市场监督管理局2024年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762023000072号行政处罚当事人基本情况单位名称上海鸿翔一心堂药业有限公司统一社会信用代码（注册号）91310107586823038A法定代表人（负责人）姓名阮国松违法行为类型销售劣药行政处罚内容没收违法所得0.062772万元，没收违法物品作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-19行政处罚决定书机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762023000072号当事人：上海鸿翔一心堂药业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310107586823038A住所：浦东新区航头镇下盐公路800号5幢全幢法定代表人：阮国松2023年8月31日，本局在浦东新区航头镇下盐公路800号5幢对当事人库存的复方酮康唑发用洗剂（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）进行抽样。经检验，该批药品【检查】项下“微生物限度”不符合国家药品监督管理局国家药品标准化学药品（地标升国标）第一册WS-10001-（HD-0030)-2002的规定。为进一步查明事实，本局于2023年12月22日对当事人立案调查，于2024年3月19日经批准案件办理期限延期三十日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有药品经营许可证（许可证编号为沪BA0210045，经营方式为连锁）。2023年5月至6月，当事人购进复方酮康唑发用洗剂（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）105盒；2023年8月31日，本局抽样20盒；2023年6月至12月，当事人向下属门店配送上述批次复方酮康唑发用洗剂82盒；2023年7月至12月，当事人下属门店销售18盒。2023年12月，当事人主动实施召回，共召回64盒。上述批次复方酮康唑发用洗剂现库存67盒。上述批次复方酮康唑发用洗剂的货值金额为人民币1746.97元。当事人违法所得为人民币627.72元。以上违法事实主要有当事人的营业执照、药品经营许可证、相关人员身份证明材料、药品抽样记录及凭证、检验报告、药品再注册批件、供应商审批材料、购进发票、入库验收记录、供应商随货同行单、出库复核记录、销售汇总表、销售小票、药品召回通知、召回产品入库记录、召回报告、该批复方酮康唑发用洗剂养护记录、在库储存期间温湿度监控数据、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年4月11日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762023000072号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述批次复方酮康唑发用洗剂为劣药。当事人销售上述批次复方酮康唑发用洗剂的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人在销售过程中不知道该批药品为劣药，也未查见当事人有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法销售的药品：复方酮康唑发用洗剂67盒（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）；2.没收违法所得：人民币陆佰贰拾柒元柒角贰分。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法销售的药品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年4月19日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2024〕152023006704号行政处罚当事人基本情况单位名称上海正华医疗设备有限公司统一社会信用代码（注册号）91310115631663118C法定代表人（负责人）姓名姜惠兴违法行为类型生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械行政处罚内容罚款1.300000万元，没收违法产品作出行政处罚决定机关名称浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-19行政处罚决定书机构代码：3371151476上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2024〕152023006704号当事人：上海正华医疗设备有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310115631663118C住所：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层、3层B区，8幢，9幢法定代表人：姜惠兴经查，当事人上海正华医疗设备有限公司生产的手术无影灯（规格/型号：EXLED7500、出厂编号：EXLED-2023080001）在2023年上海市医疗器械抽样检验中，经上海市医疗器械检验研究院检验，“中心照度”检验项目不符合强制性标准YY 0627-2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的要求。涉案产品“中心照度”项目的检验结果为174000lx，标准要求为：光束未受任何遮挡时，手术无影灯每单个灯头的中心照度应达40000lx，且不应超过160000lx。2023年9月7日，当事人在位于浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层A区，2层A区的生产场所内生产完成涉案手术无影灯1套，经出厂检验合格后放行。涉案产品仅用于抽检，未实际销售。参考同型号产品最低销售单价为13000元/套，故认定本案产品的货值金额为13000元，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、检验报告、生产记录、成品检验报告、同型号产品销售发票等。本局于2024年4月10日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023006704号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产不符合强制性标准的医疗器械的行为。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，鉴于当事人系初次违法，涉案产品属于第二类医疗器械，风险性相对较低，且不合格产品仅生产1套用于检验未实际销售，未造成社会危害后果或危害人体健康；案发后，当事人已积极查找原因，采取了整改及风险控制措施。故综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：1.没收规格/型号为EXLED7500、出厂编号为EXLED-2023080001的手术无影灯1套；2.罚款13000元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万叁仟元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本决定书之日起十五日内履行没收规格/型号为EXLED7500、出厂编号为EXLED-2023080001的手术无影灯1套的行政处罚。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。上海市浦东新区市场监督管理局2024年04月19日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监青处〔2024〕292023004308号行政处罚当事人基本情况单位名称上海颖通化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）91310118MA1JMX3H4Y法定代表人（负责人）姓名颜斌违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款3.000000万元，责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市青浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-19行政处罚决定书机构代码：8802843660上海市青浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监青处〔2024〕292023004308号当事人：上海颖通化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照社会统一信用代码：91310118MA1JLK7D6P住所（住址）：上海市青浦区赵巷镇崧辉路555号2幢2层245室法定代表人（负责人、经营者）：颜斌当事人成立于2019年2月15日，在天猫平台注册有一家网店，店铺名称：LAURAMERCIER罗拉玛希官方旗舰店，网址为：lauramercier.tmall.com，主要销售粉饼、卸妆油、洗面奶等化妆品；在抖音商城平台注册有一家网店，店铺名称：Versace范思哲香水官方旗舰店，网址为：https://v.douyin.com/idwaNPkU/，主要销售香水等。2023年5月起，当事人在上述天猫店铺中销售的“【官方正品】LauraMercier罗拉玛希洁面乳温和清洁毛孔洗面奶”（简称：洗面奶）（https://detail.tmall.com/item.htm?id=651879577871&rn=12908bbc366526d7ede6d9eadbc24526&spm=a1z10.3-b-s.w4011-24936463632.149.1042246be9LU4Q&skuId=4700659928086）的产品标题和产品主图中宣传其为“温和”，产品详情中宣传其为“功效：舒缓肌肤”；当事人在上述天猫店铺中销售的“【会员专享】￥30体验爆款散粉裸感定妆享30元礼券”（简称：散粉）（https://detail.tmall.com/item.htm?id=721011516869）的产品详情中宣传其为“适合肤质：任何肤质”。2023年8月起，当事人在上述天猫店铺中销售的“【官方正品】LauraMercier罗拉玛希焕肤磨砂膏面部温和去角质”（简称：磨砂膏）（https://detail.tmall.com/item.htm?id=651457408685）在产品标题中宣传其为“温和”。2023年10月起，当事人在上述抖音商城店铺销售的“【李现代言】Versace范思哲同名男士淡香水中性香生日送礼官方正品”（简称：香水）（https://haohuo.jinritemai.com/ecommerce/trade/detail/index.html?id=3557649264391912004）产品详情中宣传其为“适合肤质：所有肤质”。2023年11月，当事人客服与举报人的聊天记录中，当事人客服宣传上述天猫商城店铺销售的“【官方正品】LauraMercier罗拉玛希散粉定妆裸感蜜粉持久29g”（简称：蜜粉）（https://detail.tmall.com/item.htm?id=651522704668）产品具有“控油”功效。经查，当事人销售的上述洗面奶、散粉、磨砂膏、蜜粉及香水产品均为进口普通化妆品，其中散粉和蜜粉产品为颜色不同的同一产品。上述四款产品均由当事人向广州XX贸易有限公司进货,均为进口普通化妆品。其中，上述洗面奶在备案凭证上的功效为“清洁”，当事人宣传其为“温和”及“功效：舒缓肌肤”未做过实验，无相关依据；上述磨砂膏在备案凭证上的功效为“清洁”和“去角质”，当事人宣传其为“温和”未做过实验，无相关依据；上述蜜粉在备案凭证上功效为“美容修饰”，当事人宣传其为“控油”未做过实验，无相关依据；上述香水及散粉，当事人宣传其为“适合肤质：任何肤质”，未针对敏感肌肤做过人体功效评价试验或消费者使用测试，无相关依据。另查明，上述产品页面均由当事人员工自行编辑发布，广告费用无法计算。案发后，当事人主动整改了上述产品的标题及页面内容，改正了其违法行为。上述事实主要由当事人授权委托代理人的询问笔录、网络监测及电子数据取证文书、当事人提供的整改后商品页面等证据材料予以证实。本局于2024年4月10日向当事人送达了沪市监青罚告〔2024〕292023004308号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人在其天猫店铺中销售的洗面奶宣传“温和”及“功效：舒缓肌肤”，磨砂膏宣传“温和”，蜜粉宣传“控油”，无相关依据，当事人在其天猫店铺和抖音店铺中销售的散粉及香水宣传“适合肤质：任何肤质”，未针对敏感肌肤做过人体功效评价试验或消费者使用测试，上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项的规定，鉴于当事人有符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中减轻处罚的情节，根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定，决定责令当事人停止发布广告、消除影响，并对当事人处罚如下：处罚款人民币叁万圆整。行政处罚的履行方式和期限：于收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。银行输入码：2923004308。当事人如不服本处罚决定，可在接到《处罚决定书》之日起六十日内，向上海市青浦区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向上海市闵行区人民法院起诉。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。根据有关规定，该处罚决定将在相关门户网站公示，同时向信用中国网、上海市公共信用信息服务平台推送。上海市青浦区市场监督管理局2024年04月19日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）附：相关法律条文《中华人民共和国广告法》第二十八条　广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。广告有下列情形之一的，为虚假广告：（一）商品或者服务不存在的；（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；……第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。……《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西和盈药业有限公司的申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西和盈药业有限公司生产地址江西省余干县黄金埠镇检查范围口服溶液剂[口服液体制剂车间、 口服溶液剂生产线、 盐酸溴已新口服溶液(国药准字 H20223978 )( 接受江西亿友药业有限公司委托生产 )]检查日期2023年12月24-25日检查结论本次检查口服溶液剂[口服液体制剂车间、 口服溶液剂生产线、 盐酸溴已新口服溶液(国药准字 H20223978 )( 接受江西亿友药业有限公司委托生产 )]符合药品GMP江西省药品监督管理局2024年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。