上海鸿翔一心堂药业有限公司销售劣药案（沪药监稽处〔2024〕762023000072号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762023000072号

当事人：上海鸿翔一心堂药业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310107586823038A

住所：浦东新区航头镇下盐公路800号5幢全幢

法定代表人：阮国松

2023年8月31日，本局在浦东新区航头镇下盐公路800号5幢对当事人库存的复方酮康唑发用洗剂（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）进行抽样。经检验，该批药品【检查】项下“微生物限度”不符合国家药品监督管理局国家药品标准化学药品（地标升国标）第一册WS-10001-（HD-0030)-2002的规定。

为进一步查明事实，本局于2023年12月22日对当事人立案调查，于2024年3月19日经批准案件办理期限延期三十日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有药品经营许可证（许可证编号为沪BA0210045，经营方式为连锁）。

2023年5月至6月，当事人购进复方酮康唑发用洗剂（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）105盒；2023年8月31日，本局抽样20盒；2023年6月至12月，当事人向下属门店配送上述批次复方酮康唑发用洗剂82盒；2023年7月至12月，当事人下属门店销售18盒。2023年12月，当事人主动实施召回，共召回64盒。上述批次复方酮康唑发用洗剂现库存67盒。

上述批次复方酮康唑发用洗剂的货值金额为人民币1746.97元。当事人违法所得为人民币627.72元。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、药品经营许可证、相关人员身份证明材料、药品抽样记录及凭证、检验报告、药品再注册批件、供应商审批材料、购进发票、入库验收记录、供应商随货同行单、出库复核记录、销售汇总表、销售小票、药品召回通知、召回产品入库记录、召回报告、该批复方酮康唑发用洗剂养护记录、在库储存期间温湿度监控数据、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年4月11日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2024〕762023000072号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，上述批次复方酮康唑发用洗剂为劣药。当事人销售上述批次复方酮康唑发用洗剂的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人在销售过程中不知道该批药品为劣药，也未查见当事人有其他违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的行为，本局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法销售的药品：复方酮康唑发用洗剂67盒（批准文号：国药准字H20044668，生产企业：江苏晨牌邦德药业有限公司，规格：每克含酮康唑15毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克，包装规格：80毫升，批号：202302251）；

2.没收违法所得：人民币陆佰贰拾柒元柒角贰分。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法销售的药品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年4月19日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息，当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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