行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（石楼）罚字〔2024〕5号处罚类别：罚款；没收违法所得、没收非法财物罚款金额（万元）：2没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，当事人自药品超过有效期之日至2024年2月6日在其经营场所的“销售柜台”销售超过有效期的药品：①“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒，规格为15ml/盒，生产厂家为贵州三力制药股份有限公司，产品批号：20210925，生产日期为2021年9月17日，有效期至2023年9月16日；当事人以23.9元/盒的进货价共进货2盒，未售出，零售价为28元/盒，货值共56元。②“口腔溃疡含片”1盒，规格为2x6片/板/盒，生产厂家为西安海欣制药有限公司，产品批号：210711，生产日期为2021年7月22日，有效期至2023年7月21日；当事人以5.35元/盒的进货价进货4盒，在药品超过有效期前以8元/盒的零售价售出3盒，货值为8元，无违法所得。③“盐酸左氧氟沙星片”3盒，规格为10片/板/盒，生产厂家为广东彼迪药业有限公司，产品批号：20210301，生产日期为2021年3月10日，有效期至2023年3月9日。当事人以2.6元/盒的进货价进货3盒，未售出，零售价为10元/盒，货值共30元。当事人可以提供上述过期药品的购进单据和供应商的资质证明材料，可以提供已售药品的销售记录。综上，当事人在其经营场所销售超过有效期的药品“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒（货值56元），“口腔溃疡含片”1盒（货值8元），“盐酸左氧氟沙星片”3盒（货值30元），货值共94元，无违法所得。处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚内容：一、没收超过有效期的涉案药品“开喉剑喷雾剂（儿童型）”2盒，“口腔溃疡含片”1盒，“盐酸左氧氟沙星片”3盒；二、罚款20000元。违法行为类型：药品经营企业违法行为行政相对人名称：广州市八代医药有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9W4Y1K7C-----法定代表人：陈天毅处罚决定日期：2024-4-25公示截止期：2027-4-25处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，宣城市金芙蓉药业有限公司申请品种变更生产场地合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年2月4日-2月7日依申请对宣城市金芙蓉药业有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间备注宣城市金芙蓉药业有限公司宁国市经济技术开发区竹峰路58号中药提取车间中药前处理、提取生产线颗粒剂（含中药前处理、提取）[注：基于小柴胡颗粒（规格：每袋装10g，国药准字Z20054899）进行GMP符合性检查]2024年2月4日-2月7日依申请开展综合制剂车间中药颗粒制剂生产线相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦意识到用以支持中央监护软件PIIC iX系统的不间断电源 (UPS)设备可能出现故障，如果UPS设备在临床使用过程中出现故障， 则相关的PIIC iX系统可能会因电源不足而关闭问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其中央监护软件不间断电源(UPS)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现某些MR室支架安装错误，患者支撑装置（治疗床）底板可能未按照飞利浦的要求固定在地板上，导致患者支撑装置不稳定等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统（注册证号：国械注进20153062758；国械注进20153062757；国械注进20173065269；国械注进20203060264；国械注进20203060201；国食药监械(进)字2008第3281795号；国食药监械(进)字2013第3284026号；国食药监械(进)字2012第3281132号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。此潜在问题与MR系统无关，MR系统仍按其预期用途运行。截至2024年2月，飞利浦未收到与此问题相关的导致人体伤害的报告。2024年04月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦伟康收到投诉，当呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断和/或损失，从而导致焦虑、意识模糊/定向障碍、呼吸频率 （RR） 增加/减少、呼吸困难、心动过速（高心率）、胸壁运动异常、轻度至重度低氧血症/低氧饱和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通气不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潜在死亡。 因此，飞利浦（中国）投资有限公司对型号为BiPAP A30、BiPAP A40和OmniLab Advanced+的呼吸机（注册证号：国械注进20163545170，国械注进20192082053，国械注进20152541271）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因Philips已发现使用Spectral CT时存在潜在的安全问题，可能错误标记导致随后的定位误差。该问题会影响带CSTE447 Oncology Essentials软件包且安装有用于放射治疗的第三方激光的Spectral CT系统。 截至2024年3月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。 (召回文件内部编号：Recall-2024-06) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，境外生产企业在内部文件更新时发现产品的再处理方法的确认证据不够充分。根据生产企业的健康危害评估报告，显示该问题可能的伤害为感染。为降低此类问题带来的潜在伤害风险，确保产品使用安全、有效，生产商决定对其生产的鼻窦镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273）和喉镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273；国械注进20172221272）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因M500插接站没有CF型浮动隔离，会导致SpO2端口、连接到Dual Hemo的压力传感器端口以及Infinity M540监护仪主机上的温度探头端口出现较高的患者泄漏电流，不完全符合IEC 60601-1（第8.7.3条款）和IEC 60601-2-34（第201.8.3条款）的相关要求等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国食药监械(进)字2012第3213680号；国械注进20163210771）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年04月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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2024年第40号为加强对医疗器械质量监督，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省范围生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将有关信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合标准规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要标准规定的原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求全省各级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法律规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月25日广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第2期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不符合标准规定项目1疤痕修复贴广州市广州贝昊医疗科技有限公司广州贝昊医疗科技有限公司Ⅰ型3.5cm×12cm21221122粤械注准20212141500广东省医疗器械质量监督检验所符合/2医用疤痕修复敷料广州市广州贝昊医疗科技有限公司广州贝昊医疗科技有限公司15g25230306粤械注准20222141679广东省医疗器械质量监督检验所符合/3胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州健民医药连锁有限公司利众分店圆形1230205B-1粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/4胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司南方医科大学南方医院圆形1230810B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/5胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州创尔生物技术股份有限公司圆形1231004B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/6胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州市第一人民医院南沙医院圆形1230706B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/7医用疤痕贴广州市广州润虹医药科技股份有限公司广州润虹医药科技股份有限公司12cmx8cm20231011粤械注准20152140830广东省医疗器械质量监督检验所符合/8医用疤痕贴广州市广州市科济医疗器械有限公司广州市科济医疗器械有限公司12cm×8cm012023004粤械注准20152141200广东省医疗器械质量监督检验所符合/9医用透明质酸钠修复贴广州市哈尔滨运美达生物科技有限公司老百姓大药房连锁广东有限公司江南店MHA-W-T（21cmx24cm）202306150102黑械注准20142140020广东省医疗器械质量监督检验所符合/10医用透明质酸钠修复贴广州市哈尔滨运美达生物科技有限公司南方医科大学南方学院增城分院MHA-W-T（21cmx24cm）2023041802黑械注准20142140020广东省医疗器械质量监督检验所符合/11硅凝胶泡沫敷料广州市湖北君言医疗科技有限公司广州市倍宁医药连锁有限公司B-II型20221213鄂械注准20202143065广东省医疗器械质量监督检验所符合/12重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴广州市湖南丽赛药业有限公司广东韩妃整形外科医院25gYKWL23100201湘械注准20222140911广东省医疗器械质量监督检验所符合/13重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴广州市湖南丽赛药业有限公司广州曙光医学美容医院25gMH23091710湘械注准20222140911广东省医疗器械质量监督检验所符合/14医用硅酮疤痕凝胶广州市可孚医疗科技股份有限公司广州空港阿里健康大药房有限公司C2型20 g/支GTJ2310003湘械注准20232140427广东省医疗器械质量监督检验所符合/15重组胶原蛋白敷料广州市陕西巨子生物技术有限公司广州非常大药业有限公司椭圆型23061064陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/16重组胶原蛋白敷料广州市陕西巨子生物技术有限公司广州市花都区妇幼保健院椭圆型23071011陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/17重组胶原蛋白敷料广州市陕西巨子生物技术有限公司老百姓大药房连锁广东有限公司江南店椭圆型23071252陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/18重组胶原蛋白敷料广州市陕西巨子生物技术有限公司大参林医药集团股份有限公司第七百九十六分店椭圆型23081161陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/19硅凝胶疤痕贴广州市稳健医疗（黄冈）有限公司大参林医药集团股份有限公司第四千三百四十八分店I型20231012鄂械注准20222143585广东省医疗器械质量监督检验所符合/20皮肤修复敷料广州市西安惠普生物科技有限公司广州荔湾区肤康皮肤科医院敷贴型：24×21202308013陕械注准20182140041广东省医疗器械质量监督检验所符合/21透明敷料广州市振德医疗用品股份有限公司广东众翔药业连锁有限公司城内分店I型10cm×15cm202212041A浙械注准20172140129广东省医疗器械质量监督检验所符合/22医用透明质酸钠凝胶广州市常州药物研究所有限公司广州美莱医院美容门诊部2ml23010706国械注准20153141157广东省医疗器械质量监督检验所符合/23医用透明质酸钠凝胶广州市常州药物研究所有限公司广州可玫尔艺美医疗美容门诊部2.0ml23010705国械注准20153141157广东省医疗器械质量监督检验所符合/24注射用修饰透明质酸钠凝胶广州市杭州协合医疗用品有限公司广州卓妍医疗美容诊所有限公司1.0mL/支H230808A12A国械注准20203130096广东省医疗器械质量监督检验所符合/25注射用修饰透明质酸钠凝胶广州市华熙生物科技股份有限公司繆思医疗美容门诊部1.0mlA36923002国械注准20143132037广东省医疗器械质量监督检验所符合/26注射用修饰透明质酸钠凝胶广州市华熙生物科技股份有限公司广州市番禺区美涵医学美容专科门诊部1.0ml:20mg/II型A51323004国械注准20203130295广东省医疗器械质量监督检验所符合/27注射用修饰透明质酸钠凝胶广州市华熙生物科技股份有限公司海峡医疗美容医院1.0mL:20mgA36923002国械注准20143132037广东省医疗器械质量监督检验所符合/28注射用交联透明质酸钠凝胶广州市上海其胜生物制剂有限公司广州艺星医疗美容医院1.0 mLQ2303MA21国械注准20173130810广东省医疗器械质量监督检验所符合/29医用橡胶检查手套广州市佛山市禅祥医用器材有限公司广州现代医院小号/有粉光面20231106GB 10213-2006；粤禅械备20140046号广东省医疗器械质量监督检验所符合/30医用检查手套广州市广东飞扬医疗用品有限公司广州广安医院中2023年06月26日GB 10213-2006；粤清械备20160004号广东省医疗器械质量监督检验所符合/31一次性使用医用橡胶检查手套广州市广东汇通乳胶制品集团有限公司广州润生源药业有限责任公司大江分店M（中号）麻面23912GB 10213-2006；粤械注准20162141129广东省医疗器械质量监督检验所符合/32医用检查手套广州市广州嘉美医疗用品有限公司明博口腔诊所JMXJ001/S小号20221008GB 10213-2006；粤穗械备20202328号广东省医疗器械质量监督检验所符合/33一次性使用医用橡胶检查手套广州市江西恒生实业有限公司花都狮岭都市妇产医院小号S20231108GB 10213-2006；赣械注准20152140239广东省医疗器械质量监督检验所符合/34一次性使用医用橡胶检查手套广州市江西科美医疗器械集团有限公司广州同和医院直型无粉麻面小号（S）20231010GB 10213-2006；赣械注准20202140285广东省医疗器械质量监督检验所符合/35检查手套广州市清远市华丽康医疗器械有限公司广州市番禺区市桥医院中号20230608GB 10213-2006；粤清械备20160010号广东省医疗器械质量监督检验所符合/36检查手套广州市清远市华丽康医疗器械有限公司广州旭关一凡医疗科技有限公司大号20231006GB 10213-2006；粤清械备20160010号广东省医疗器械质量监督检验所符合/37一次性使用医用橡胶检查手套广州市新乡市康民卫材开发有限公司广州市东大肝肠医院麻面无粉小号20231106GB 10213-2006；豫械注准20182140907广东省医疗器械质量监督检验所符合/38一次性使用无菌阴道扩张器广州市广州花山医用塑料厂广州市南沙区灵山医院中号20230209YY 0336-2020；粤械注准20162180227广东省医疗器械质量监督检验所符合/39一次性使用无菌阴道扩张器广州市江西岚湖医疗器械有限公司广州市越秀区妇幼保健院B型(聚苯乙烯)推拉式中号20230812YY 0336-2020；赣械注准20182180108广东省医疗器械质量监督检验所符合/40一次性使用无菌阴道扩张器广州市江西庐乐医疗器械集团有限公司广州市番禺区市桥医院中号230919YY 0336-2020；赣械注准20192180332广东省医疗器械质量监督检验所符合/41一次性使用无菌阴道扩张器广州市江西顺医科技有限公司广州市伊丽莎白妇产医院有限公司推拉式中号2302001YY 0336-2020；赣械注准20192180296广东省医疗器械质量监督检验所符合/42一次性使用无菌阴道扩张器广州市南昌市康洁医用卫生用品有限公司广州市海珠区普德济门诊部有限公司A型轴转式中号20230806YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/43一次性使用无菌阴道扩张器广州市南昌市康洁医用卫生用品有限公司花都狮岭都市妇产医院A型轴转式中号20230706YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/44一次性使用无菌阴道扩张器广州市南昌市康洁医用卫生用品有限公司广州广安医院有限公司A型轴转式中号20231006YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/45一次性使用无菌阴道扩张器广州市南昌翔翊医疗器械有限公司广州现代医院推拉式中号230805YY 0336-2020；赣械注准20162180034广东省医疗器械质量监督检验所符合/46一次性使用无菌阴道扩张器（窥阴器）广州市南昌翔翊医疗器械有限公司广州同和医院推拉式中号230805YY 0336-2020；赣械注准20162180034广东省医疗器械质量监督检验所符合/47一次性使用无菌阴道扩张器广州市浙江京环医疗用品有限公司广州市从化区街口街社区卫生服务中心中号20220921YY 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10mg/ml22121412国械注准20163140115广东省医疗器械质量监督检验所符合/64硅凝胶疤痕贴膜深圳市深圳齐康医疗器械有限公司深圳齐康医疗器械有限公司A型20220301粤械注准20162141545广东省医疗器械质量监督检验所符合/65硅凝胶敷料深圳市深圳市源兴医药股份有限公司深圳市源兴医药股份有限公司（单位：cm）12×18230101 001粤械注准20172141253广东省医疗器械质量监督检验所符合/66注射用交联透明质酸钠凝胶深圳市常州药物研究所有限公司深圳鑫华医疗器械有限公司1mL23020601国械注准20183130109广东省医疗器械质量监督检验所符合/67医用透明质酸钠凝胶深圳市华熙生物科技股份有限公司华中科技大学协和深圳医院1.0mlA78923006国械注准20163162351广东省医疗器械质量监督检验所符合/68注射用修饰透明质酸钠凝胶深圳市华熙生物科技股份有限公司深圳鹏爱医疗美容医院2.0 mlA34623011国械注准20203130295广东省医疗器械质量监督检验所符合/69医用透明质酸钠凝胶深圳市山东博士伦福瑞达制药有限公司南方医科大学深圳医院1ml230814111国械注准20173160847广东省医疗器械质量监督检验所符合/70注射用交联透明质酸钠凝胶深圳市注册人：CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社；代理人：北京大熊伟业医药科技有限公司深圳市鸿美医疗科技有限公司DANAE Line Z1S1J123009国械注进20193130095广东省医疗器械质量监督检验所符合/71注射用交联透明质酸钠凝胶深圳市注册人：CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社；代理人：北京大熊伟业医药科技有限公司深圳港龙妇产医院DANAE Line Z1S1J123007国械注进20193130095广东省医疗器械质量监督检验所符合/72注射用交联透明质酸钠凝胶深圳市注册人：汇美迪斯株式会社Humedix Co.,Ltd.；代理人：北京敬智医药科技有限公司深圳美莱医疗美容医院Elravie Deep Line-L 1mLD80309国械注进20193130565广东省医疗器械质量监督检验所符合/73检查手套深圳市备案人：Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd.；代理人：上海迈海医疗科技有限公司深圳蓝生脑科医院无粉乳胶中号99316MGB 10213-2006；国械备20150661广东省医疗器械质量监督检验所符合/74医用检查手套深圳市备案人：麦迪康（加拿大）公司AMD Medicom Inc.；代理人：麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司深圳市口腔医院1188A/乳胶无粉检查手套5113006174GB 10213-2006；国械备20150109广东省医疗器械质量监督检验所符合/75医用检查手套深圳市广东飞扬医疗用品有限公司深圳市大鹏新区妇幼保健院小号20221120GB 10213-2006；粤清械备20160004号广东省医疗器械质量监督检验所符合/76医用检查手套深圳市广东飞扬医疗用品有限公司深圳千羽医疗美容医院小号20230916GB 10213-2006；粤清械备20160004号广东省医疗器械质量监督检验所符合/77一次性使用医用橡胶检查手套深圳市广东汇通乳胶制品集团有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司S（小号）22952GB 10213-2006；粤械注准20162141129广东省医疗器械质量监督检验所符合/78医用检查手套深圳市广州嘉美医疗用品有限公司深圳市刘仁生口腔诊所JMXJ00120230505GB 10213-2006；粤穗械备20202328号广东省医疗器械质量监督检验所符合/79一次性使用医用橡胶检查手套深圳市江西科美医疗器械集团有限公司深圳市盐田区人民医院小号（S）直型无粉麻面2023年11月02日GB 10213-2006；赣械注准20202140285广东省医疗器械质量监督检验所符合/80一次性使用医用橡胶检查手套深圳市江西科美医疗器械集团有限公司深圳市康之源医药有限公司直型有粉麻面小号（S）2023年10月10日GB 10213-2006；赣械注准20202140285广东省医疗器械质量监督检验所符合/81一次性使用无菌阴道扩张器深圳市江西庐乐医疗器械集团有限公司深圳市妇幼保健院中号231008YY 0336-2020；赣械注准20192180332广东省医疗器械质量监督检验所符合/82一次性使用无菌阴道扩张器深圳市江西庐乐医疗器械集团有限公司深圳市宝安区妇幼保健院中号230902YY 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