华制（天津）有限公司未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩案（津药监（二办）罚〔2023〕30号）

当事人：华制（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05WYR6X5  

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区国际工业城D6-2-1

法定代表人：孙国杰

身份证（其他有效证件）号码：****************

联系电话：***********  其他联系方式：/

联系地址：**********************************

我局执法人员根据举报，于2023年11月2日对天津瑞德药业有限公司进行现场检查，在企业库房发现存放有标识为华制（天津）有限公司的医用防护口罩成品、半成品以及原材料若干，经核实为华制（天津）有限公司租赁天津瑞德药业有限公司库房存放上述物品，现场未发现医用防护口罩的生产设备，未发现存在异地生产或委托生产医用防护口罩的违法行为；2023年11月3日，我局执法人员对邦盛信息技术（天津）有限公司进行现场检查，未发现华制（天津）有限公司在该企业生产场所存在异地生产或委托生产医用防护口罩的违法行为。执法人员根据举报线索对江阴市文帮用品有限公司、安徽乐康卫生材料有限公司、河南省亚硕医疗器械有限公司等3家企业进行外省协助调查，协查回函内容显示，均未发现华制（天津）有限公司存在未经许可在外省从事医用防护口罩生产的违法行为。

我局执法人员分别于2023年11月2日、2024年1月5日、2024年3月21日和2024年4月9日对华制（天津）有限公司及其租赁库房（位于天津市武清区南蔡村镇金博路2号的天津瑞德药业有限公司）进行现场检查。经查，华制（天津）有限公司自2022年6月以来生产医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌））共计5批次，分别为2022090101、2022100901、2022111801、2022120801、2022121905）。

经查，华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩全部委托廊坊柯赫灭菌服务有限公司进行环氧乙烷灭菌，我局执法人员于2023年11月7日对委托灭菌方廊坊柯赫灭菌服务有限公司进行延伸检查。

执法人员对上述批次医用防护口罩生产数量、灭菌数量以及出库销售数量进行核对，发现生产批号为2022090101耳挂式医用防护口罩生产724000只，灭菌724000只，出库794000只，无库存。经核实，该批次共有70000只医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库销售的情形。执法人员未发现其他批次医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库的情形。

我局执法人员对华制（天津）有限公司存放于公司成品库以及天津瑞德药业有限公司库房的4批次医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022111801（耳挂式）、2022120801（耳挂式）、2022120801（头戴式）、2022121905（头戴式））进行监督抽验，检验报告显示过滤效率、无菌、密合性等性能指标均符合GB 19083-2010和经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定（报告编号：2024-DB-0152、2024-DB-0153、2024-DB-0154、2024-DB-0155）。

我局于2023年11月21日予以立案调查，分别于2023年11月2日和2023年11月10日对当事人下达先行登记保存证据通知书，分别于2023年11月8日、2024年3月29日、2024年4月1日、2024年4月16日、2024年4月17日对当事人的法定代表人***、总经理***、生产部经理***、天津***药业有限公司的法定代表人***、****灭菌服务有限公司管理者代表***以及天津***生物工程有限公司负责人***进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为2022090101的耳挂式医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌））共有70000只医用防护口罩存在应灭菌未灭菌出库的违法行为，销售单价为0.43元/只，货值金额为30100元。当事人的行为构成了未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的要件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件各1份；

2、法定代表人***、总经理***、办公室人员***身份证复印件及授权委托书各1份；

3、江阴市市场监督管理局、安徽省药品监督管理局第九分局、安庆市市场监督管理局、封丘县市场监督管理局出具的协助调查复函，以及天津瑞德药业有限公司、邦盛信息技术（天津）有限公司现场检查笔录；

4、批生产记录、灭菌清洗证明、出厂检验报告、产品放行审核单、随货同行单，廊坊柯赫灭菌服务有限公司提供的灭菌台账、灭菌记录以及现场检查笔录、询问调查笔录；

5、天津市医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2024-DB-0152、2024-DB-0153、2024-DB-0154、2024-DB-0155）和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》各1份；

6、当事人提供的增值税专用发票（NO.14505731）；

7、当事人提供的未灭菌批次产品市场回访函、医疗器械不良事件监测信息系统截图以及医疗器械召回事件报告表。

我局于2024年4月22日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了未按经注册的产品技术要求组织生产医用防护口罩的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定，给予以下行政处罚：处货值金额5倍罚款150500元。                              

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2024年4月29日

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