一、广州市查处陈某某销售假药案【案情简介】根据江苏省某市检察机关《不起诉决定书》和《检察意见书》，广州市白云区市场监督管理局于2023年5月10日对当事人陈某某进行询问调查。经查明，当事人伙同其他成员（均另案处理）在广州市白云区、花都区从事销售假药肉毒素行为。他们通过微信发布肉毒素产品信息，吸引购买者前来询价购买，再联系上家发货或者直接从花都区的仓库使用快递发货给购买者。同时，经江苏省某市检察机关认定，从2022年7月至8月，陈某某伙同他人销售假药肉毒素，案发后当事人陈某某已退赔全部违法所得。当事人销售假药肉毒素的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定，2023年8月10日，广州市白云区市场监督管理局对当事人依法作出罚款150万元的行政处罚。【典型意义】本案来源是刑事案件进入检察起诉阶段后，由检察机关作出不起诉决定并移送办案部门进行行政处理。药品安全涉及人民群众生命健康安全，行政部门和司法机关认真贯彻落实“四个最严”要求，对药品违法行为尤其是售卖假药坚决果断予以打击处理，提升违法犯罪分子的成本，提升震慑力。涉案产品源于医美行业，属于当前社会进步形势下人民群众对美好生活向往的新需求，违法分子借助互联网手段在此行业从事兜售假药的违法行为，更加具有便捷性、隐蔽性和危害性。本案的查处有利于震慑通过网络实施危害药品安全的违法行为，有效净化药品市场环境，切实守护好群众“药箱子”，为人民群众追求美好生活、为社会经济高质量发展保驾护航。二、中山市郑某某等8人制售假劣药“处罚到人”案【案情简介】2020年8月，中山市场监督管理局联合公安机关查获一宗涉外无证制售假药特大窝点团伙大案。2021年11月22日，经检察机关公诉，中山市第一人民法院对郑某某等人生产假药案作出一审判决，依法追究犯罪分子刑事责任。法院查明当事人的主要犯罪事实：当事人郑某某等人结伙生产假药，犯生产假药罪；且以不合格冒充合格产品，犯生产伪劣产品罪。根据中山市第一人民法院“反向移送”的线索和查明的事实，中山市场监督管理局认真落实“处罚到人”制度，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款的规定，于2023年11、12月起分别对郑某某等8人做出终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。【典型意义】落实药品违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻“四个最严”要求的重要手段，对预防、惩处和震慑药品安全领域违法犯罪，维护法律权威，全面提升药品安全保障水平，具有重要意义。《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）第十五条第二款规定，对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，……药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。本案中，行政执法部门与司法机关加强协作，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，着力加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，实现了药品行政执法与刑事司法高效、无缝衔接，提高法律震慑力。三、深圳市某公司生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械案【案情简介】2023年2月8日，广东省深圳市市场稽查局执法人员前往深圳市某公司经营场所进行日常执法检查，在该公司仓库发现“液体敷料”留样品一批。该公司生产记录和产品实物显示，涉案产品由注射器玻璃针管和注射器用推杆、活塞和液体组成，为玻璃注射器状，头端可接注射针头，与已经备案产品技术要求标明的内容“产品的容器为瓶状和袋状”不相符，该公司对此事实予以确认。对该公司生产与经备案产品技术要求不符第一类医疗器械“液体敷料”的行为，广东省深圳市市场稽查局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.处罚款人民币37468元；2.没收违法所得18734元，共计罚没款56202元。【典型意义】本案涉案企业擅自将已经备案的第一类医疗器械“液体敷料”非法改装为头端可接注射针头，进而可能产生较大风险。办案单位主动加强第一类器械产品整治规范，自行摸排、自行发现案源线索，主动开展医美产品违法生产源头的严厉打击，有效保障了消费者用械安全，体现了监管部门对医疗器械风险隐患的敏锐触觉，彰显了监管部门的担当作为和专业水平。四、东莞温某桥、周某富未经许可生产假冒伪劣三类医疗器械试剂盒案【案情简介】根据举报线索，2022年12月27日，广东省东莞市市场监管局联合公安部门对温某桥、周某富等人经营的广东某塑胶制品有限公司进行现场检查，现场查获带有标识的三类医疗器械试剂盒成品、包装盒、原材料一批，涉案产品货值为911373元。上述涉案试剂盒经抽样检验不合格。温某桥、周某富涉嫌未经许可生产假冒伪劣三类医疗器械试剂盒，经东莞市市场监管局移送、公安机关侦办、检察机关公诉、人民法院审判，于2023年6月被判处构成生产、销售伪劣产品罪；温某桥、周某富分别被判处有期徒刑二年六个月、一年六个月，分别被并处罚金20万元、10万元。【典型意义】本案是行政执法与刑事司法高效衔接的典范。办案部门在日常工作中注重与公安机关保持紧密联系，在接到紧急线索或遭遇突发情况时，能够第一时间联合公安机关办案。本案中，在接到举报线索后，在短短半小时内监管部门与公安机关就到达现场联合执法，为有效控制现场涉案人员、固定证据材料等方面创造了最佳条件，从而取得了赶在制假窝点出货前将假冒伪劣产品全部控制的显著打击成效。五、深圳某贸易有限公司销售假冒化妆品案【案情简介】根据前期联合摸排线索，2023年3月30日，广东省深圳市市、区两级药品监管部门与公安机关联合对犯罪团伙实施抓捕行动，在深圳龙岗、深圳福田、东莞清溪同时展开行动。在位于东莞仓库查获进口品牌化妆品4000余盒，经权利方委托的代理人现场鉴别，上述化妆品为假冒注册商标产品。经调查，现场查获化妆品涉案货值金额约300万元，网店累计交易金额1.5亿元，公安机关抓捕犯罪嫌疑人18名。该犯罪团伙销售假冒注册商标的化妆品行为，触犯了《中华人民共和国刑法》第二百一十三条之规定，深圳市市场稽查局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款之规定，移送公安机关处理。【典型意义】本案是典型的伪造跨境身份销售假冒化妆品的案例，区别与以往单纯造假售假的案例，犯罪嫌疑人采取“线上零售+线下批发”的新型销售模式。该团伙按照网店公司模式运营，团伙成员包括客服销售、专职主播、物流运输、行政人事等岗位，分工明确，运营管理正规严格。该团伙是有组织有预谋的利用互联网技术和物流来逃避检查。该团伙成员设备不链接有线路由器，使摸排时人员地点经常变换，增加了摸排难度。在本案中，公安机关办案民警在联合摸排阶段向园区物业亮明身份并要求配合调取相关视频才得以锁定发货地点，因此要打击日益猖獗的互联网违法行为需要行政与刑事更紧密的衔接，联合摸排发挥各自优势，形成合力。六、潮州陈某梅通过网络平台非法经营未经注册的特殊化妆品案【案情简介】2023年3月8日，广东省潮州市潮安区市场监管局对陈某梅经营未经注册的特殊化妆品立案调查。经查，陈某梅自2022年10月起，通过其在网络拼多多平台开设的“有间美舍护肤”网店销售未经注册的“祛斑霜”化妆品，销售总额5098.2元。为查实查透当事人存在的违法行为，监管部门及时整合执法资源，跨领域协同调查，发挥基层监管部门效用，开展全链条核查；另查明当事人销售该产品时通过刷单虚构交易记录55条，交易金额为18560元，以及非法开展广告宣传等违法行为。当事人经营未经注册特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。2023年11月3日，广东省潮州市潮安区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条等规定，决定对当事人处罚如下：1.没收违法所得5098.2元；2.罚款11100元；3.责令当事人停止发布广告；4.责令当事人立即停止虚构虚假交易的不正当竞争违法行为。【典型意义】办案部门根据国家药监局相关文件精神，大力推进跨领域执法，充分发挥基层执法人员执法能力，全方位核实当事人存在的违法行为。当事人销售的上述“祛斑霜”系宣称新功效的化妆品，属于特殊化妆品。当事人销售未经注册的特殊化妆品，违反《化妆品监督管理条例》相关规定。同时其他有关行为也违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，应依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款的规定进行处罚。多种违法行为实行并处，提高违法成本，提升威慑力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下13家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。序号企业名称生产许可证编号1万灵帮桥医疗器械（广州）有限责任公司粤食药监械生产许20183260号2广东威力铭科技有限公司粤药监械生产许20224914号3深圳市和心重典医疗设备有限公司粤食药监械生产许20020484号4深圳市艾利特医疗科技有限公司粤食药监械生产许20122211号5深圳索感科技有限公司粤食药监械生产许20203537号6深圳市声通科技有限公司注册人委托生产7深圳市景创科技电子股份有限公司粤药监械生产许20224862号8深圳深析智能有限公司注册人委托生产9深圳捷心医疗科技有限公司注册人委托生产10深圳市鑫华佳科技有限公司粤药监械生产许20235228号11深圳泰康医疗设备有限公司粤食药监械生产许20183304号12广东智联兴精密科技有限公司粤药监械生产许20245392号13广东飞鱼医疗科技有限公司粤食药监械生产许20193399号特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品监督管理局第四分局药品流通监督检查信息通告（2024年4月）序号12企业名称安徽蓝天医药有限公司安徽长生医药有限公司经营地址/仓库地址砀山县经济开发区人民路和老310国道交叉口路北汽博城35栋/砀山县经济开发区人民路和老310国道交叉口路北汽博城35栋宿州市循环经济园区龙兴路/宿州市循环经济园区龙兴路507号院内西仓库企业类型药品批发企业药品批发企业检查时间2024.4.252024.4.29-30检查人员董宏超、闫培张永玲、刘丽检查结果符合要求符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查中发现，昆明三稻医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，云南省药品监督管理局即日起对昆明三稻医疗设备有限公司采取暂停生产的控制措施。云南省药品监督管理局2024年4月30日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西九华药业有限公司的申请，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论江西九华药业有限公司江西省瑞金市经济技术开发区沙洲坝路888 号酊剂（外用）[酒/酊剂车间，酊剂生产线，跌打损伤药水（赣药制字Z20090290）（接受赣州市中医院委托生产）]2023年10月16-17日本次检查酊剂（外用）[酒/酊剂车间，酊剂生产线，跌打损伤药水（赣药制字Z20090290）（接受赣州市中医院委托生产）]符合药品GMP江西省药品监督管理局2024年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开封市市场监督管理局行政处罚决定书汴市监示罚字〔2024〕49号当事人：开封市示范区懒猫云便利店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92410211MACLTH3K51住所（住址）：河南省开封市示范区西环路西关南街6号附1号法定代表人（负责人、经营者）：周**身份证件号码：41012219******80232024年2月29日我局接到河南市场监管投诉举报平台投诉编号：1410211002024022763091259，投诉人称“本人于2024年2月27日在河南省开封市示范区西环路西关南街6号附1号的懒猫云美团外卖该店购买了一个体温计。产品最小销售单元无法定标签、说明书”。接到投诉后，我局执法人员3月1日前往该店依法进行检查，发现该商家进门南排货架上摆放有“三山®玻璃体温计”6盒（其中未开封5盒每盒10支体温计，开封1盒剩余9支体温计）共计59支体温计，每盒体温计只有1张体温计说明书，且当事人现场未能提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。执法人员现场对上述产品进行扣押，并下达扣押文书《开封市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（编号：汴市监示强制〔2024〕36号）和《开封市市场监督管理局实场所/设施/财务清单》（编号：汴市监示财清〔2024〕36号）。经查，当事人销售的“三山®玻璃体温计”每盒附有一张说明书，是由宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司生产的二类医疗器械，当事人是从持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的郑州信之谦商贸有限公司购进，共计购进310支，进价3.25元/支，售价9.9元/支，货值金额共计3069元。经查询销售记录，共计销售了248支三山®玻璃体温计，获利1649.2元，当事人已提供上述产品供货方资质、购进票据及质检报告。当事人作为经营者，未知晓“玻璃体温计在《医疗器械分录目录》中属于 07 医用诊察和监护器械中的一级产品类别 03 生理参数分析测量设备中的二级产品类别 04 体温测量设备，管理类别为Ⅱ级”，未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》自行销售二类医疗器械（三山®玻璃体温计）导致销售行为不规范，执法人员于3月18日向当事人下达《开封市市场监督管理局责令改正通知书》（编号：汴市监示责改〔2024〕26号），要求当事人于2024年3月25日前改正（改正内容及要求：1.办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，2.即刻停止经营第二类医疗器械的行为）；当事人未能在3月25日前办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》复印件一份、经营者身份证复印件一份、被委托人身份证复印件一份、委托书一份，证明其身份；2.《河南市场监管投诉举报平台投诉单》复印件一张，证明投诉人投诉的事项本案的线索来源；3.执法人员对当事人制作的《现场笔录》一份、《询问笔录》一份、《开封市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《开封市市场监督管理局实场所/设施/财务清单》各一份、现场检查照片打印件3张、该商家美团APP商品详情页截图1张、该商家后台销售体温计记录截图15张、供货方资质、购进票据及质检报告各一份，证明当事人的违法事实。以上四项证据均有当事人签字按指印确认。2024年04月18日，我局向当事人送达了《开封市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（汴市监示听字〔2024〕49号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。本局认为，当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”《河南省市场监督管理行政处罚自由裁量权基准（2021版）》9.1.4 依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条实施的行政处罚 裁量等级：从轻；违法情形：具有《通则》规定从轻处罚情形；裁量基准：由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上81%以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。鉴于当事人由于知识水平受限，未了解到体温计属于二类医疗器械，且在调查期间积极配合市场监督管理部门，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《通则》第十条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，并主动提供证据材料的；”之规定，决定对当事人按照裁量等级：从轻进行处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，现决定对当事人作出如下行政处罚：1.没收“三山®玻璃体温计”59支；2.没收违法所得1649.2元；3.罚款13000元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至开封市建行金明支行，帐户：开封市财政局非税收入财政专户，帐号：41001555519050000221。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开封市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内向开封城乡一体化示范区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。开封市市场监督管理局2024年04月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762023000047号案件名称上海乐合生物科技有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械案违法行为类型在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海乐合生物科技有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310114MA1GUDXR3K法定代表人姓名黄任强主要违法事实自2023年4月17日起，当事人陆续将其生产的医疗器械小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）、特异性生长因子测定试剂盒（化学法）、脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）和脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（MNsGPC底物法）等成品从嘉定工业区城北路1355号1幢3层327室冰箱搬入上海市嘉定工业区城北路1355号1幢6层606室新设成品冷库中储存。上述新设成品冷库地址与当事人当时持有的《医疗器械生产许可证》载明的生产地址上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室不一致。处罚种类和方式罚款（50000元），没收违法所得（969.07元），没收违法物品行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项，行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的医疗器械产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2024年04月24日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762023000047号当事人：上海乐合生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310114MA1GUDXR3K住所：上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室法定代表人：黄任强2023年7月20日，本局对当事人进行监督检查，发现当事人在嘉定工业区城北路1355号1幢6层606室设有成品冷库，并在该成品冷库中储存其生产的特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械成品共134盒。该606室冷库地址与当事人同期持有的医疗器械生产许可证载明的生产地址上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室不一致。为进一步查明事实，本局于2023年8月7日对当事人立案调查。2023年10月27日，本案经批准案件办理期限延期三十日，至2023年12月5日。2023年11月28日，本案经批准案件办理期限继续延期一百八十三日，至2024年6月5日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪药监械生产许20202866号，原许可证编号：沪食药监械生产许20202866号）和特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等4个产品的医疗器械注册证。2023年4月17日至7月20日，当事人在嘉定工业区城北路1355号1幢6层606室新设成品冷库中储存其生产的特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械成品共138盒。2023年6月12日至7月12日，当事人销售特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械产品4盒。2023年11月20日，当事人抽取库存涉案医疗器械产品16盒，委托河南省药品医疗器械检验院进行检验。现库存涉案医疗器械产品118盒〔其中特异性生长因子测定试剂盒（化学法）（批号20230210、规格：50ml）成品16盒及其校准质控品（规格：校准品2ml和质控品1ml）成品20盒、脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）（批号20230418、规格：60ml）成品6盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品2盒、脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（MNsGPC底物法）（批号20230104、规格：60ml）成品18盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品24盒、小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）（批号20230407）规格120ml成品21盒、规格40ml成品4盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品7盒〕。案发后，当事人自行封存涉案成品冷库中的医疗器械产品，并暂停后续医疗器械产品进库。2023年7月26日，当事人向本局递交生产地址变更申请，并于2023年9月13日获批，变更生产地址为上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室。2023年11月6日至11月20日，当事人主动实施召回，实际未能召回已售的涉案医疗器械产品。2024年1月8日，当事人收到河南省药品医疗器械检验院的检验检测报告，上述送检涉案医疗器械产品检测结论为所检项目均符合当事人相应产品技术要求。上述涉案医疗器械产品的货值金额为人民币110380元。当事人违法所得为人民币969.07元。以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗器械生产许可证、相关人员委托书和身份证明材料、医疗器械注册证、生产批记录、现场照片、销售合同、销售发票、发货单、《医疗器械召回事件报告表》《召回计划》《销售使用情况说明》《召回总结报告》、委托检测报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2024年4月11日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762023000047号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人未经许可在上海市嘉定工业区城北路1355号1幢606室中设立成品冷库，并用于储存当事人生产的医疗器械成品的行为违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人案发后主动封存涉案成品冷库中的医疗器械产品，暂停涉案成品冷库的使用，主动对已售的医疗器械产品实施召回，积极向本局递交生产地址变更申请，并于2023年9月13日获批，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第二项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币玖佰陆拾玖元零柒分；2.没收违法生产的医疗器械：118盒（特异性生长因子测定试剂盒（化学法）（注册证号：沪械注准20212400317，批号：20230210，规格：50ml）成品16盒及其校准质控品（规格：校准品2ml和质控品1ml）成品20盒；脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）（注册证号：沪械注准20212400316，批号：20230418，规格：60ml）成品6盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品2盒；脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（MNsGPC底物法）（注册证号：沪械注准20212400307，批号：20230104，规格：60ml）成品18盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品24盒;小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）（注册证号：沪械注准20212400315，批号：20230407）规格120ml成品21盒、规格40ml成品4盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品7盒）；3.罚款：人民币伍万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的医疗器械产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年4月24日（品监管门将依法向社会公示行政处罚决信息事人可以依法申提前停止公示行政处罚信息。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称XX医疗用品（广州）有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91440101XX5D6FCE2R法定代表人徐XX法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码440************33X行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕2007号违法行为类型生产不符合标准规定的医疗器械医用一次性防护服和医用防护口罩违法事实当事人生产的医用一次性防护服（产品编号/批号：20221107，型号规格：无菌性175）经广东省医疗器械质量监督检验所检验，按《医用一次性防护服》（粤械注准20202141593）产品技术要求检验不合格（报告编号：SJ23020048）。生产的医用防护口罩（无菌型）（产品编号/批号：202212132A1，型号规格：无菌型/折叠式16.5cm x 11cm）经北京市医疗器械检验研究院检验，按《医用防护口罩》（粤械注准20202141592）产品技术要求检验不合格（报告编号：J-S-0436-2023）。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别行政处罚处罚内容1、对生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服行为，罚款20000元；2、对生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩（无菌型）行为，罚款35000元；3、没收违法所得17860元；罚款金额（万元）5.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.786处罚决定日期2024年4月18日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江门xxx有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）xxx法定代表人xxx行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕5003号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械违法事实经广东省医疗器械质量监督检验所检验，并经深圳市医疗器械检测中心复检，江门xxx有限公司（以下简称“当事人”）生产的超声波臭氧雾化妇科治疗仪（批号：2302060053-5，型号：FJ-007B），检验结果不符合技术要求相关规定。经查，当事人于2023年2月10日共生产涉案产品5台（货值金额1.5万元），其中：被抽样1台，库存4台。当事人上述生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项处罚类别罚款、没收非法财物处罚内容1、没收违法生产的4台涉案产品；2、处货值金额的7倍罚款：10.5万元。罚款金额（万元）10.5处罚决定日期45407处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检496批次样品，检出7批次样品不合格。产品抽检结果可查询https://spcjsac.gsxt.gov.cn/。对抽检发现的不合格食品，有关省级市场监管部门已组织开展核查处置。现将监督抽检不合格食品具体情况通告如下：一、微生物污染问题（一）湖南省湘潭市经开区优惠客生活超市销售的、标称湖南省长沙溢华斋食品有限公司生产的灯芯糕（桂子味），其中霉菌数不符合食品安全国家标准要求。长沙溢华斋食品有限公司对产品真实性提出异议，经湖南省市场监管局核实，认可其提出的异议。确认该批次不合格产品是湘潭市经开区优惠客生活超市自行从长沙市雨花区佳点食品商行采购的，属地市场监管部门未在长沙溢华斋食品有限公司发现该批次产品的生产、销售记录。市场监管部门已对湘潭市经开区优惠客生活超市和长沙市雨花区佳点食品商行立案调查。（二）抖音妙趣食品店（经营者为河南省焦作市孟州市豆丁食品经销商行）在抖音（手机APP）销售的、标称河南九味宽食品有限公司生产的金汤肥牛小面，其中菌落总数不符合食品安全国家标准规定。二、食品添加剂超限量使用问题抖音老巴王生态农业（经营者为湖北老巴王生态农业发展有限公司）在抖音（手机APP）销售的、标称湖北老巴王生态农业发展有限公司生产的干土豆果，其中亚硫酸盐（以SO2计）检验值不符合相关产品执行标准要求。三、质量指标不达标问题广东省河源市百杏林药业连锁有限公司华达街分公司销售的、标称安徽育生堂药业有限公司生产的锌镁片，其中锌含量不符合食品安全国家标准规定；维生素B1、维生素B6含量符合食品安全国家标准规定，但不符合产品标签标示要求。四、质量指标与标签标示值不符问题（一）内蒙古自治区呼和浩特市金川开发区爱婴港母婴店销售的、标称广东省深圳施贝安营养品有限公司委托天津小薇生物科技有限公司生产的液态锌特殊膳食，其中钠含量符合食品安全国家标准规定，但不符合产品标签标示要求。（二）湖南省长沙市雨花区朗站超市销售的、标称湖南湘窖酒业有限公司生产的“开口笑开心小酒”，其中酒精度数不符合产品标签标示要求。经调查，该款产品已于2016年3月19日停止生产。（三）四川省成都好特卖科技有限公司第十四分公司销售的、标称上海黄金搭档生物科技有限公司经销的、安徽万花草保健品有限公司生产的多种B族维生素C咀嚼片（草莓味），其中钠含量符合食品安全国家标准规定，但不符合产品标签标示要求。特此通告。市场监管总局2024年4月28日附件1 部分不合格检验项目小知识附件2 糕点监督抽检不合格产品信息附件3 方便食品监督抽检不合格产品信息附件4 蔬菜制品监督抽检不合格产品信息附件5 特殊膳食食品监督抽检不合格产品信息附件6 酒类监督抽检不合格产品信息部分不合格检验项目小知识一、霉菌霉菌是评价食品质量安全的一项指示性指标，食品中霉菌数是指食品检样经过处理，在一定条件下培养后，计数所得1g或1mL检样中所形成的霉菌菌落数。如果食品中的霉菌严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值，还可能产生霉菌毒素；长期食用霉菌超标的食品，可能会危害人体健康。《食品安全国家标准 糕点、面包》（GB 7099—2015）中规定，糕点食品中霉菌的限量为150CFU/g。糕点中霉菌数超标的原因，可能是生产企业所使用的原辅料受到霉菌污染；也可能是生产加工过程中卫生条件控制不到位；还可能与产品包装密封不严、储运条件控制不当等有关。二、菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，不是致病菌指标，反映食品在生产过程中的卫生状况。如果食品的菌落总数严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值；还会加速食品腐败变质，可能危害人体健康。《食品安全国家标准 方便面》（GB 17400—2015）中规定，方便面同一批次产品5个样品的菌落总数检验结果均不得超过105CFU/g，且最多允许2个样品的检验结果超过104CFU/g。方便面中菌落总数超标的原因，可能是企业未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件；也可能是产品包装密封不严或储运条件不当等。三、二氧化硫残留量二氧化硫是食品加工中常用的漂白剂和防腐剂，具有漂白、防腐和抗氧化作用。少量二氧化硫进入人体不会对身体造成健康危害，但过量食用会引起如恶心、呕吐等胃肠道反应。《脱水蔬菜 根菜类》（NY/T 959—2006）中规定，亚硫酸盐（以SO2计）指标要求≤30mg/kg。蔬菜干制品中二氧化硫残留量超标的原因，可能是生产企业为了改善产品色泽而超量使用二氧化硫；也可能是使用时不计量或计量不准确；还可能是由于使用硫磺熏蒸漂白这种传统工艺或直接使用亚硫酸盐浸泡所造成。四、锌锌是人体必需的微量元素，对生长发育、免疫功能、物质代谢等均有重要作用。锌摄入过量可能会干扰其他微量元素的吸收利用，还可能损害免疫功能。《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154—2015）中规定，运动营养食品中锌含量（以每日计）应在1.7—12mg范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。运动营养食品中锌含量超标的原因，可能是生产工艺不合理；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀。五、维生素B1维生素B1是一种水溶性维生素，能够参与人体内能量代谢，对维持神经、肌肉特别是心肌正常功能方面有重要作用。维生素B1缺乏容易导致人体产生疲劳，还可能引起脚气病等神经—血管系统损伤。《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154—2015）中规定，运动营养食品中维生素B1含量（以每日计）应在0.2—4mg范围内；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。运动营养食品中维生素B1含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是在加工或储存过程中损失。六、维生素B6维生素B6是一种水溶性维生素，主要以辅酶的形式参与人体内多种物质及能量代谢。维生素B6缺乏容易导致肌肉酸痛，身体疲惫。《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154—2015）中规定，运动营养食品中维生素B6含量（以每日计）应在0.2—2mg范围内，《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。运动营养食品中维生素B6含量不达标的原因，可能是原辅料用食品营养强化剂不符合质量要求；也可能是生产加工过程中搅拌不均匀；还可能是在加工或储存过程中损失。七、钠钠是人体必需的常量元素，钠离子在体内有助于维持渗透压和酸碱平衡，协助生理功能正常运作。钠缺乏可能会导致食欲减退、倦怠、恶心呕吐、血压降低等。《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154—2015）中规定，没有特别添加钠营养素的运动营养食品中钠的最大含量（以每日计）为1600mg；《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）中规定，在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%。运动营养食品中钠含量不达标的原因，可能是生产工艺不合理；也可能是产品标签标注不规范。八、酒精度酒精度又叫酒度，是指在20℃时，100毫升酒中含有乙醇（酒精）的毫升数，即体积（容量）的百分数。酒精度是酒类产品的一个重要理化指标，含量水平主要反映产品品质。《浓香型白酒》（GB/T 10781.1—2006）中规定，酒精度实测值与标签标示值允许差为±1.0%vol。酒精度未达到产品标签明示要求的原因，可能是生产企业检验器具未检定或检验过程不规范，造成检验结果有偏差；还可能是包装不严密造成酒精挥发；还可能是产品运输、贮存过程未达到规定要求导致的。特殊膳食食品监督抽检不合格产品信息序号标称生产企业名称标称生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址样品名称规格型号商标生产日期保质期不合格项目检验值标准值标签标注要求1安徽育生堂药业有限公司安徽省阜阳市太和县城关工业园东区筛网产业园内工三路1号河源市百杏林药业连锁有限公司华达街分公司广东省河源市源城区永和路北面、华达街北街东边中心壹号教育城2栋110、111、112号锌镁片48g（0.8g×60）/瓶百维奇2022/6/1624个月锌15.6mg/每日（每日食用量以2片（1.6g）计）1.7—12mg/每日且实际含量不应低于标示值的80%≥9.60mg/每日（明示值：12.00mg/每份（1.6g））维生素B10.355mg/每日（每日食用量以2片（1.6g）计）0.2—4mg/每日且实际含量不应低于标示值的80%≥0.80mg/每日（明示值：1.00mg/每份（1.6g））维生素B60.723mg/每日（每日食用量以2片（1.6g）计）0.2—2mg/每日且实际含量不应低于标示值的80%≥0.80mg/每日（明示值：1.00mg/每份（1.6g））2委托单位：深圳施贝安营养品有限公司；受委托方：天津小薇生物科技有限公司委托单位地址：广东省深圳市罗湖区南湖街道迎春路海外联谊大厦四层A22；受委托方地址：天津市武清开发区开源道3号金川开发区爱婴港母婴店内蒙古自治区呼和浩特市金川开发区旺第华府小区第一幢105号液态锌特殊膳食210ml（10ml×21）/盒/2023/9/624个月钠0.253mg/每日（每日食用量以1袋（10mL）计）≤1600mg/每日且实际含量不应低于标示值的80%≥0.96mg/每日（明示值：12mg/100mL）3经销商：上海黄金搭档生物科技有限公司；生产商：安徽万花草保健品有限公司经销商地址：上海市宜山路700号86幢509室；生产商地址：安徽省亳州市亳州经济开发区亳芜现代产业园区漆园路898号成都好特卖科技有限公司第十四分公司四川省成都市金牛区一环路北三段1号1栋3F层3051、3052号多种B族维生素C咀嚼片（草莓味）36g（0.6g/片×60片）/瓶黄金搭档2023/1/624个月钠0.00858mg/每日（每日食用量以2片（1.2g）计）≤1600mg/每日且实际含量不应低于标示值的80%≥0.8mg/每日（明示值：1mg/每份2片）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。