上海正华医疗设备有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械手术无影灯案（沪市监浦处〔2024〕152023006704号）

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023006704号

当事人：上海正华医疗设备有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115631663118C

住所：上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层、2层、3层B区，8幢，9幢

法定代表人：姜惠兴

经查，当事人上海正华医疗设备有限公司生产的手术无影灯（规格/型号：EXLED7500、出厂编号：EXLED-2023080001）在2023年上海市医疗器械抽样检验中，经上海市医疗器械检验研究院检验，“中心照度”检验项目不符合强制性标准YY 0627-2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的要求。涉案产品“中心照度”项目的检验结果为174000lx，标准要求为：光束未受任何遮挡时，手术无影灯每单个灯头的中心照度应达40000lx，且不应超过160000lx。

2023年9月7日，当事人在位于浦东新区新场镇古爱路38号6幢1层A区，2层A区的生产场所内生产完成涉案手术无影灯1套，经出厂检验合格后放行。涉案产品仅用于抽检，未实际销售。参考同型号产品最低销售单价为13000元/套，故认定本案产品的货值金额为13000元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、检验报告、生产记录、成品检验报告、同型号产品销售发票等。

本局于2024年4月10日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023006704号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产不符合强制性标准的医疗器械的行为。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，鉴于当事人系初次违法，涉案产品属于第二类医疗器械，风险性相对较低，且不合格产品仅生产1套用于检验未实际销售，未造成社会危害后果或危害人体健康；案发后，当事人已积极查找原因，采取了整改及风险控制措施。

故综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：

1.没收规格/型号为EXLED7500、出厂编号为EXLED-2023080001的手术无影灯1套；

2.罚款13000元。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万叁仟元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到本决定书之日起十五日内履行没收规格/型号为EXLED7500、出厂编号为EXLED-2023080001的手术无影灯1套的行政处罚。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年04月19日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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