关于印发《海南省药品（含体外诊断试剂）批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的通知（琼食药监药通〔2017〕12号）

各市县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局稽查局，省药品检验所、省药品审核认证管理中心： 

新修订的《海南省药品（含体外诊断试剂）批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《评定标准》）（详见附件）已经局务会审议通过，现予以印发，请结合以下要求遵照执行。 

一、认真组织研究学习和熟练掌握新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）和《评定标准》，确保各项工作标准在日常监管工作中得到严格贯彻执行。 

二、落实属地日常监管责任。各市县局要按照“双随机一公开”要求，并结合《海南省药品批发企业质量风险分级管理办法》等规定，认真组织对药品批发企业的日常抽查、专项检查、飞行检查，做到过程留痕、规范公正，检查后要按程序审批公示，并做好后续整改跟踪落实工作，确保监管成效。 

三、督促企业诚实守信、守法经营。在检查中发现药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，应及时提请省局依法查处，并在省局政务网上及时公示查处信息。 

四、药品批发企业（含零售连锁总部）违反《药品经营质量管理规范》被撤销药品GSP认证证书后，必须在稽查处罚完成、问题整改到位后，方可受理其重新申请的药品GSP认证。 

五、本《评定标准》自下发之日起施行，原《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2014〕22号）同时废止。 

海南省食品药品监督管理局 

2017年4月17日 

（此件主动公开） 

附件：海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（琼食药监药通〔2017〕12号 附件）.wps

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