合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？

医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善？CIO系列课程涵盖医疗器械质量管理体系建立的全流程实操分享，快来和老师一起学习吧！

2022-08-11

同一生产地址内，变更生产车间，需要申报注册事项变更吗？

药品在同一生产地址内，从一个生产车间变更至另一生产车间，需要申报注册事项变更吗？

2022-08-10

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？一、医疗器械主文档是什么？医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，如原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术

2022-08-10

中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？

近期公布了两条关于中药紫草的行政处罚案件，分别是四川省药监局公布的某药企销售劣药中药饮片紫草案和安徽省药监局公布的亳州某药厂生产劣药紫草案。今天我们就来谈谈紫草这个品种为何容易出现劣药。紫草在中药材市场是一个比较混乱的品种了，产地众多，肉眼不太容易区分，尤其是切制后，基本从外观形态上就更难区分了，往往需要借助薄层色谱法鉴别和进行含量鉴定。亳州的这家药厂就是在抽检时含量测定项不符合规定而被判为劣药，

2022-08-09

【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。（湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2

2022-08-06

医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，查办了一批涉及群众健康安全、性质恶劣的违

2022-08-03

国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例，罚款数额达7位数

近日，国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营，经营使用无证产品，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门某公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了

2022-07-29

这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。目前，智能手表产品众多，我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统，随机挑选几款热门产品进行分析，查询到以下信息。 从产品名称可以看出这

2022-07-29

确定，院内制剂禁止在互联网医院销售！

近日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜，讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前，无论是民营医疗机构，还是公立医疗机构，均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能，也就是说，消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的争议呢？我们来看看《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医疗机构制剂（即“院内制剂”）的规定，医疗机构制剂是指医疗机构根

2022-07-28