已上市药品变更备案， 在填写备案申请表时，需要注意哪些问题？

案例解析

已上市药品变更备案，
在填写备案申请表时，需要注意哪些问题？

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一、
申请表需按批准文号申报，
对于企业名称及生产场地变更的，
要将变更后的药品说明书和标签上传。

二、
由于备案公示信息

是直接从申请表中抓取，并无法修改的，
所以需要重点关注

药品名称、规格、批准文号、
上市许可持有人及地址、生产企业及地址、

和备案内容等填写项。

三、
注意申请表第5项：申请事项分类，
要根据已发布的变更指导原则进行分类申报，
关联变更的事项需要同时选中。

四、
注意申请表第20项：备案的内容，
此填写项为国家局网站直接公示的内容，
所以填写时需要仔细核对，

内容应表述全面并清晰准确。
如屏幕上案例所示：

五、
申请表第28项注册申请人和第29项生产企业
都需要进行填写，并签字盖章。

六、

上传盖章后的申请表扫描件，

数据核对码应与网上填报的一致。

以上，

就是备案申请表填报需要注意的问题，

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