同一生产地址内，变更生产车间，需要申报注册事项变更吗？

案例解析

药品上市后变更管理常见问题，

官方回答，来了！
药品在同一个生产地址内，

由一个生产车间变更至另一车间，
是否需要申报注册事项变更？

答案是，需要的。

根据国家药监局2021年1月份发布施行的
《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，
药品生产场地变更指

生产地址的改变或新增，
或

同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。

目前药品生产工艺信息表中，
药品生产场地已经具体到车间和生产线。

所以，

药品生产场地由一个生产车间变更至另一车间，
在同一车间内变更生产线，

车间的改建、扩建，
都属于变更药品生产场地的注册事项，
都需要进行相应的研究和申报。
您，明白了吗？

最后，

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