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中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中没有禁止

2022-06-13

《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交！

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。一、年度报告适用现行有效法条二、年度报告实施要点三、年度管理报告开创之

2022-06-10

医疗器械产业前景如何？中国医疗器械产业发展报告出炉

十三五期间，我国医疗器械产业迅猛发展，产业规模首次突破1万亿元大关。那么正处于十四五阶段的我们，现在从事医疗器械产业前景如何呢？我们不妨从这本书中找答案。

2022-06-10

飞检重灾区：化妆品经营者，如何建立并执行进货查验记录制度？

  自2022年1月1日起，《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行。《办法》明确，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。而根据近几个月药监局官网发布的飞检结果，大多数化妆品经营者都栽倒在“未建立并执行进货查验记录制度”上。如上海市XX美容店、上海XX眼镜有限公司旗下门店均因未建立并执行进货查验记录制度，分别被罚款1万元。值得一提的是，去年12月，某知名连锁品牌分店也由于未按规定，建

2022-05-30

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

6月1日起，第三类医疗器械全面监管，一起跟着燕窝老师来看看。

2022-05-24

如何做好境外MAH的境内代理人工作的讨论？

随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的工作方向。 一、成为“境内代理

2022-05-23

药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求？销售药品和医疗器械需要准备什么？

随着电商时代的到来，网上购物已经成为多数人选择的购物方式。特别是外卖平台，也被越来越多的人认可与接受，因此零售药店入驻外卖平台也成为必然趋势。线上购药，送药到家的周到服务得到了众多用户认可。面对众多线上优势销售渠道，作为部分药店人还不知道怎么入驻这些平台。CIO合规保证组织总结了药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求和申请资料。一、美团1、零售连锁药店和单体药店可入驻。2、经营商品类型中包含处

2022-05-19

我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外诊断试剂按检验原理可分为生化诊断、免疫诊

2022-05-14

【行业热点】互联网售药行业爆发式增长，竞争加大，监管难度升级，如何破除瓶颈助力行业发展？

互联网售药行业蓬勃发展，越来越多人参与其中，那么，如何正确在网上开药店？单体药店网上售药是否合规？药店入驻第三方平台需要什么资质？在网上销售处方药是否合规？等等问题，广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师将在本期视频中为我们分享解惑，共同探讨！

2022-05-11

心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”

近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广：血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术，按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血

2022-05-10