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体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？如何操作？

当体外诊断试剂包装规格发生变化时，我们应当怎么做呢？一起来看看吧。

2022-08-29

什么是体外诊断试剂的检测系统？

体外诊断试剂的检测系统指的是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合，并且，整个检测系统都需要经过充分的安全有效性评价并获得批准。

2022-08-26

二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的问题，给企业注册工作一点建议和帮助。产品

2022-08-26

【政策解读】港澳药械委托大湾区9市生产的条件和实操情况？企业跨境投资发展风口在哪？需要注意什么问题？

6月29日，国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》......

2022-08-25

中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一步开始关注的就是上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作。国家药品监督管理总局在2021年的5月份发布了《药物警戒质量管理

2022-08-24

化妆品广告含“消炎”字样被罚，广告中这些字样都要注意了！

上海某医疗美容门诊因其在某平台的自有网店内发布的【果酸焕肤】广告中，含有“消炎”的内容，被罚三千四百元。

2022-08-24

化妆品品牌方如何搭建质量体系？体系文件要怎么编写？

随着化妆品新规的实施，化妆品品牌方要考虑的不仅是做好品牌，更要考虑对产品的质量安全负责，在新规的监管体系下合法合规生产。化妆品品牌方如何搭建质量体系？体系文件要怎么编写？一起来看看。

2022-08-23

贴敷类医疗器械产品注册资料——对产品描述的讲解

随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确，则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特性与产品相关的应用要求表述不明确，则又会

2022-08-22