合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到1073条相关结果

医疗器械委托生产注意事项浅谈

随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于被委托方的要求是比较严的。如何正确又快速的进行产品委托生产加工，现在变成了一个非常紧要的环节摆在行业面前，现在本人就这方

2022-07-27

云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

 近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿苯达唑片”超过有效期一年余。诊所仅保存“阿苯达唑片”部分购进票据，其他3个品种3个批次的药品购进票据和供货方

2022-07-26

光子嫩肤究竟是什么，是否安全有效合规？大家都应该知道！

光子嫩肤，小伙伴们应该都听过，身边的女性朋友们可能还做过，并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗？是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下，剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤，其实是医美行业宣称的一种医美项目，能解决一系列皮肤问题，尤其是脸部，毕竟爱美之心人皆有之，特别是咱们的美女同胞。光子嫩肤项目，使用一种医美行业内成为光子嫩肤仪的设备进行的，通过设备发出

2022-07-25

医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量？

随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。首先，我们还是要清楚一个概念，才能更好的理解这个问题。这个基本概念可以用

2022-07-23

2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

 7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上，国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，要构

2022-07-22

药物警戒委托，如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题？

一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》正式发布，提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心（CDE）发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到，持有人委托第三方机构开展药物警戒活动的，应当

2022-07-21

为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

 今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉痛（肌肉疼痛）以及倍感无

2022-07-20

广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利店有限公司（+春悦林（广东）大药房有限公

2022-07-19

国家药监局：勿信虚假宣传！任何牙膏都无法治疗口腔疾病！

近来，有很多所谓的牙膏产品，都宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效，到底是不是真的呢？

2022-07-15

【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使出现了不良反应，没有医学基础的人群可能也

2022-07-13