创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：

知识产权、基本定型、首创及显著价值。

第一、

1、申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

PS：授权公告日距离申报创新的时间有一个5年的期限，如果超过5年就不符合创新审查的要求。

2、如果提供的是处于实质审查阶段的发明专利，同时还需要提供专利检索报告，专利检索报告需由国家知识产权局专利检索中心出具，其他机构出具的检索报告无效。

第二、

需要具有已经基本定型的产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 

第三、

1、产品主要工作原理或者作用机理需要为国内首创；

2、性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

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