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你问我答：破壁饮片是否属于中药配方颗粒？

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用......

2023-12-14

新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业

2023-12-13

【2023年11月医疗器械监管盘点】企业最高罚没超107万！共124医疗器械企业与个人被罚

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，11月1日-30日，医疗器械领域共计发布106条监管处罚信息，涉及124家生产经营企业或个人，覆盖全国大部分省市。其中涉及相关企业122家，包含78家生产企业，44家经营企业，共2位从业者被惩处。

2023-12-13

明年元旦开始施行！《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读，以帮助大家更好地理解其内容和意义。一、背景介绍为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严

2023-12-12