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人工智能助力药物临床开发，加速相关进程

近期人工智能方面的事件很多，从OpenAI的宫斗，到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停，再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情，就好像10年。相比而言，我们制药行业的创新来得比较慢，毕竟关乎人的生命和健康，是一个强监管的行业。然而，虽然慢，近期还是看到了一些变化，特别是药物的临床开发方面。一、人工智能推动监管更新FDA今年5月份颁布了的文件“

2023-12-11

关注！《牙膏备案资料管理规定》发布， 12月1日起施行

11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》，自2023年12月1日起施行。

2023-12-11

如何建立可见异物控制体系，保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口，它能够剔除不合格品、指导生产工艺，但是，也绝不可依赖这道关口来保证质量，无论是人工灯检还是设备灯检，都难以达到100%检出，所以，建立可见异物的控制体系，贯穿产品生产的全周期控制，质量才得以保证。对于灯检的相关法规，我们来熟悉下：中国GMP 附录1无菌药品，要求应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。EU GMP 附录1逐个检查所有灌装后的注射产品容

2023-12-08

新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！

医疗器械企业看过来！国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止！

2023-12-08

生产劣药，广州有药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-12-08

企业如何合规管理？业内专家大咖精华采访&行业趋势

针对企业合规管理事项，CIO小编特采访业内数位专家大咖，和大家一起分享企业合规管理建设和落地事宜！企业合规推进未来的趋势？企业合规荣如何渗透到企业的经营管理中？哪些是需要重点关注的高风险领域？......

2023-12-08

药品协议类文件概述

笔者从事药品生产质量多年，B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件，今天特地以此作为专篇，与同行们交流一下，协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点，以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先，质量协议是最常见的，可分为两类：常规的质量协议及委托质量协议。常规质量协议主要出现在供应商及合作商的签订过程中，这类较为简单，一般在体系文件内有模板，大体上是对供应商及合作商或者运输商

2023-12-05

用过期原料生产化妆品？企业被罚85万，实属不冤！

2023-12-05

使用非药品灌装生产假药并销售，被判12年！罚1100万！

严重危害药品安全！使用非药品灌装生产假药并销售，当事人被判处有期徒刑十二年！

2023-12-04

中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有专业知识又有实践经验的人才，大多数年轻人

2023-12-04