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药品零售连锁企业如何有效实施GSP

CIO专家-海龙发布日期：2023-11-23 阅读：733

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯体系，保证药品经营全过程可追溯，符合法规要求，不得超范围经营。药品零售连锁企业日常经营过程中，应严格按照GSP的要求做好以下日常经营管理：

1.采购部认真筛选供货商，质量管理部认真做好首营企业审核。只有经本企业质量管理部审核批准为合格的供货商，才有资格对本企业供货，不得到未获批准的供货商处采购药品。审核重点内容为：供货商药品生产许可证或药品经营许可证范围（与本公司经营范围相适应）、有效期，营业执照及其有效期，医疗器械经营许可证或二类医疗器械备案凭证及有效期，开户许可证、开票资料（开户行、账号、税号），增值税专用发票及普票样张，质量保证协议、采购协议、销售人员法人授权委托书、身份证复印件，随货同行单样张，印章印模表，包括公章、法人章、合同章、财务章、出库章等样张。所有资料均应在有效期内，加盖了企业红印章。如果经多个企业转手，则前面的企业公章是复印章，最后合作的企业公章为红印章。

2.采购部认真筛选商品，质量管理部认真做好首营品种审核。只有经质量管理部审核批准为合格的商品，采购员才能采购。未经审核合格，采购员不得擅自采购。如何才能做好首营品种审核呢？合格供货商应提供相应品种的药品再注册批件、有关补充申请批件、药品法定质量标准、现行版包装、说明书样稿或实样、该药品近期检验报告、商标注册证等，所有资料均应在有效期内，加盖了企业红印章。如果经多个企业转手，则前面的企业公章是复印章，最后合作的企业公章为红印章。注意核实公章真伪，核实商品应在公司经营范围内，不得超过公司经营范围。

3.做好商品采购、验收、入库管理。这个环节采购部要注意，所采购的商品不得超出公司药品经营许可证经营范围，应是公司经营需要的商品，相关产品资质要索取到位，要与供方签订符合公司利益的质量保证协议；要索取对应批号的产品报告书，随货同行单、发票；相应批号效期应不低于公司规定的效期，做好相应的采购记录；配送中心收货人员注意核实采购计划与到货商品数量是否吻合，到货商品包装是否完好，冷链药品是否按规定贮存、配送，做好相应的收货记录；质量管理部验收人员应仔细验收：商品纸盒外观质量应符合要求，纸盒及说明书文字内容吻合，符合要求；产品批号、生产日期、有效期打印清晰，产品名称、规格、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期与随货同行单信息吻合；有效期符合公司要求；打开纸盒，看产品实物，应无缺粒、少板、胶囊破裂、裂片、复合膜袋封口不牢开裂现象；无污染、漏液现象，内在外观质量完好；内容物品名、规格、批号、效期等信息与纸盒上的信息吻合；冷链药品应在规定的时间内验收完毕。验收合格的，准予入库按规定条件贮存；验收不合格的，退回供货商。做好相应的验收记录，配送中心对验收合格的商品办理入库手续。

4.做好财务管理。商品随货同行单、发票品名、金额应与仓库入库单吻合；财务打款流向、金额应与随货同行单上的供货单位、金额吻合。质量管理部应不定期抽查，票、货、账、款流向应吻合。

5.做好出库、配送、销售管理。根据各连锁门店的要货需求，配送中心打单员要查看库存存货情况，与各门店进行沟通，在主管的指导下合理分配各门店要货计划，确保各门店均能有货；配送司机要按照配送要求进行配送，与配送门店办理好交接手续；配送门店验收到货，符合要求入系统，并将相应药品按类别分别上架销售。处方药应凭医师的处方销售，含麻等特殊药品应严格控制销售数量，登记顾客信息（姓名、性别、身份证号码、家庭住址，购药名称、规格、批号、数量等），拆零销售及记录应符合要求。

6.做好储存、养护管理。商品入库，保管员要按商品类别、储存条件等分类入库管理，以保障药品质量，方便储存、出库和养护。所有在库商品，保管员应保障常温库商品温度在10－30℃内，相对湿度为35－75%；阴凉库商品温度不超过20℃，相对湿度为35－75%；冷库商品温度在2－8℃内，相对湿度为35－75%。当温度偏高时，应开启空调控温，当湿度偏湿时，应开启除湿机除湿；当湿度偏干时，应适当进行喷雾加湿，保障各商品温湿度范围符合要求，同时保障储存环境干净、干燥。仓库要做好防尘、防虫、防鼠、防晒、防污染等工作。

7.做好调拔、退货管理。各门店在经营过程中，存在借货调拔的情况。在新的法规下，允许连锁药店内部店间互调药品，应有记录，可追溯，为便于风险管控，冷链药品不能调拔，门店请货冷链药品后不要退货，但如有条件能全程将冷链药品风险管控到位，门店请货后的冷链药品也可退货。无质量问题的商品不允许退货。实际工作中存在顾客以各种理由强烈要求退货的情况，药店往往在与顾客沟通无果的情况下被迫、违规同意退货，此时一定要检查所退商品是否是门店售出商品，外观质量是否完好，是否能保障产品可二次销售，杜绝假冒伪劣产品，并如实做好退货记录。这种违规退货药店要避免，既违反GSP法规，又给药店带来经营风险。有质量问题的商品无条件退换货。各门店效期商品、企业辅货商品，在经营不好的情况下可以退货，由采购部负责与供货商衔接处理到位，做好相应的退货处理记录。

8.做好投诉与不良反应和召回管理。顾客每一个质量问题投诉、不良反应，均应反馈至质量管理部，由质量管理部做好登记工作。对于顾客投诉因质量问题引起的不良反应，质量管理部应掌握整件事的来龙去脉，判定是否因质量问题引起，与顾客进行友好沟通，讲清原因与利弊，取得顾客理解，并与采购部及供货方沟通到位。因质量问题引起的投诉、不良反应，由质量管理部负责处理到位；非质量问题引起的投诉，由销售部门负责处理到位。对于上市许可持有人要求配合的召回工作，质量管理部、采购部、各门店应全力配合好做好召回工作，配送中心做好收货验收工作，采购部负责与供货商衔接退货事宜，并核减相应货款。

9.做好质量内审管理。按GSP要求，质量管理部应定期开展质量内审工作，检查各部门各环节工作质量情况，是否与GSP要求发生偏离，及时进行偏差调查、风险评估、提出纠正与预防措施，直到相关缺陷整改处理到位，相应偏差方可关闭。

10.做好企业质量目标检查和质量管理制度执行情况检查。质量管理部每年应对企业的质量目标和质量管理制度执行情况进行检查，确定是否与企业的质量目标发生偏离，与企业的质量管理制度发生偏离，从而及时纠正，保障企业严格按GSP要求运行。

11.做好培训考核管理。社会在发展进步，法规在不断完善。企业应跟上时代发展的步伐，与时俱进，对各岗位职责、管理制度、操作程序进行强化培训，对法律法规进行培训，培训完毕进行相应考核，提升团队的认知和管理水平、操作技能，不断推动企业的发展；这是法规的需要，是企业发展的需要，也是时代进步的需要。

12.做好供货商评估管理。企业在经营过程中，质量管理部、采购部一定要配合做好供货商的评估，包括供货商资金实力、供货能力、及时性、供货数量、质量、合作信誉度等多方面进行评估，从中不断优化供货商，淘汰供货不及时、无信誉的供货商，为企业营造一个良好的经营环境。

13.做好风险评估管理。质量管理部要筛理各部门各环节存在的风险点，评估各风险点风险严重性如何，发生风险的可能性大不大，可检测性高不高，风险评级是高风险、中风险还是低风险。对于中、高风险，质量管理部平时要对这些风险点进行重点检查，重点关注，对于低风险，也不可忽视，保障各风险处于可控范围内，风险降为最低，从而保障药品经营质量。

14.做好计量管理。计量不准，可能导致产品质量出现问题，如温湿度计不准，贮存环境超标未发现，导致产品质量出现问题，顾客服用出现安全问题，既严重损害公司利益，又严重影响公司声誉。因此必须做好计量管理工作，保障计量准确，对于门店的称量也应准确，保障顾客利益。

15.做好网络销售管理。网络销售在不断发展壮大，随之而来各种问题层出不穷。药品网络销售监督管理办法、药品网络销售禁售清单等各法规的出台，净化了网络销售环境，企业应在法律法规允许范围内守法经营，不得超范围经营，不得违规上传违禁药品，不得无医生诊断开具处方直接销售处方药；不得直接展示处方药包装、标签，不得展示适应症或功能主治、用法用量；在取得处方前不得展示药品说明书等。

16.做好计算机系统及其权限分配管理。根据GSP要求，由信息部负责人在计算机ERP系统、仓储管理系统、运输管理系统等对各部门各岗位设定账号，密码；由质量负责人根据企业的经营需要规定各部门负责人相应的操作权限，信息负责人负责实施到位；由各部门负责人规定各自管理的部门人员操作权限，员工操作权限不得超过部门负责人操作权限，各岗位操作密码，岗位人员应对其进行变更，密码不得提供给他人使用。岗位人员有变化，相应账号应关停，新来人员应启用新的账号，替换原有岗位人员的，其权限与原岗位人员权限一致。因岗位工作需要新增工作权限的，应按程序提出申请，经质量管理部审核，企业负责人批准，方可新增相应权限。各系统中的数据，一经生成，不得改动。除非输入错误，必须由操作错误人员先申请，经质量管理部审核，企业负责人批准，方可修改、变更。

17.做好验证管理。验证是一个持续的过程。企业的温控系统、冷藏车、冷藏厢、冷库，计算机管理系统、仓储管理系统、运输管理系统每年必须经过验证，企业质量管理部门每年应做好这些验证工作。2023年10月24日，国家药监局综合司下发了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，有条件的企业最好是有符合现代物流条件的仓储设备设施。各系统、设施设备等应经验证符合GSP要求，符合企业经营管理需要。根据验证结论写出相应的岗位职责、管理制度、操作规程，并对有关岗位人员培训到位，严格按验证确定的参数操作，确保产品质量符合要求。当验证结果发生较大偏差，证明是设备或系统的问题，能维修的维修，维修后应经再验证，确认未发生较大偏差，符合GSP要求，符合企业经营管理需要方可投入使用，否则应重新购有关系统或设备，重新验证，直至符合要求。

18.不断完善质量管理体系文件。一方面根据法规的变化，对现有质量管理体系文件进行修订或增订，按规定起草、审核、批准、分发到各部门、各岗位，做好文件收发销毁记录，保障文件体系符合法律法规要求；另一方面根据企业内审结果、药监监督检查结果，质管部统筹安排对企业存在缺陷进行整改，对相关文件进行修订或增订，并按程序批准分发至各部门各岗位，做好文件收发销毁记录，做好培训考核工作。

总之，质量是企业的生命。只有按上述要求做好日常经营管理工作，企业就能在经营管理过程中把好质量关，真正树立起“质量第一、诚信经营”的思想，保障广大用户和患者的利益，企业的GSP才能真正有效落实到位。