药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

常说的“械字号面膜”，

其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

医用敷料可以和创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料，可分为：

·外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）

·接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）

·包扎固定敷料

凡是声称无菌的，

其管理类别最低为第二类医疗器械，上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；

若接触真皮深层/以下组织受损的创面/用于慢性创面/可被人体全部或部分吸收的，

其管理类别为第三类医疗器械，上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

另外，按照医疗器械管理的医用敷料命名，

应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求：

不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此，实际上是不存在“械字号面膜”的概念的，

医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

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