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必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行安全评估呢？

对于必须配合仪器或者工具使用的化妆品，在产品安全评估的过程中应当评估该产品配合仪器或工具使用条件下的安全性...

2023-12-21

日前，国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件，及时控制事件的发展，以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急使用管理规定》，对于适用情形、监管流程、不同部门的职责等内容做了细致的要求。笔者对《规定》全文进行了梳理，总结出以下重点

2023-12-20

中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期？如何进行有效期管理？

根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》要求，中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期，那么，中药饮片的保质期如何确定？

2023-12-20

收藏 |申请药品生产许可证需要哪些材料？

企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别，但大体上包括以下这些......

2023-12-19

【2023年11月药品法规盘点】19个省份54个文件！3省将各有1份新文件于12月施行

根据CIO在线监管查查从国家药监局，以及各省市药监局收集的法律法规来看，11月药品领域共计发布54个文件。

2023-12-18

儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏。那么，根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》要求，儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项？

2023-12-18

特医食品注册管理有新规！您知道有哪些变化吗？

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”的要求，进一步规范特医食品的注册管理，近期，国家市监总局结合行业发展现状修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，将于2024年1月1日起施行，届时原国家食药监管总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将同时废止。在本次修订版《办法》正式发布前，相较于2016年7月1日起施行的旧版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，2021

2023-12-15

未设质量安全责任人的情况下生产并放行化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-12-15