标签不符合规定，广州1企业被罚没过百万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、向监管部门提供虚假证据材料

广州**健供应链管理有限公司在未销售“皙世花容防晒乳（2号）”的情况下，法定代表人应北京***康科技有限公司要求，制作《广州**健供应链管理有限公司出库单》及《证明》两份文件，并通过快递方式邮寄给北京***康科技有限公司；北京***康科技有限公司将上述两份文件作为其供货商材料提交至北京市密云区市场监督管理局。执法部门认定上述两份文件为虚假证据材料。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款5000元；

2、对法定代表人罚款3000元。

处罚依据：

《广东省化妆品安全条例》第六十一条：“违反本条例第三十八条第二款规定，化妆品生产经营者提供虚假证据材料，或者隐匿、转移、毁灭有关资料，妨碍监督管理部门监督检查的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门对单位处五千元以上三万元以下罚款；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。对擅自处理、启封或者转移已被封存的物品的，处该批物品货值金额等值以上三倍以下罚款；货值金额难以确定的，处五千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。”

二、经营标签不符合规定的化妆品

广州**生物科技有限公司委托**（佛山）医药生物科技有限公司生产的臻颜滋养套盒，外包装正面显著位置标注有“中国科学技术大学技术支持”“专利号：ZL 2011 1 0163192.4  ZL 2011010157776.0”的字样。当事人承认，上述化妆品的生产和销售过程与中国科技大学并无任何关系，且无法提供中国科学技术大学同意以其名义进行产品宣传的证明材料。当事人的上述行为构成了生产、经营标签不符合规定的化妆品的违法事实。鉴于当事人在案件调查中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交待违法事实并主动提供证据材料，当事人已获得相关专利技术的授权使用，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得924660元；

2、罚款134046元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、生产标签不符合规定的化妆品&生产未经注册的特殊化妆品

广州市发**精细化工有限公司受广州*影生物科技有限公司委托生产一款染发膏，该产品外包装标示的国家特殊用途化妆品许可批件，显示生产企业（注册人）为广州*影生物科技有限公司，但实际生产企业为当事人。上述产品经监督抽检，检出产品标签与注册资料载明的技术要求不一致；检出产品标签未标示的染发剂；未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂，检验结论为不符合规定。上述事件显示当事人存在生产标签不符合规定的化妆品和生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3809元；

2、罚款85000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品法律法规及检查要点

合规培训：化妆品生产质量管理规范检查要点实操

合规服务：化妆品GMP符合性审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家