2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展，“以患者为中心理念”首次纳入指导原则

继上篇提到，国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果，展示了药品注册申请受理量与审结量的新高，这一成就的背后，是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中，创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长，这不仅体现了药品审评工作的高效性，更彰显了对患者需求的深刻理解和积极响应。

为患者提供更多用药选择

药审中心在提高审评效率的同时，坚持以临床价值为导向，全年批准上市的创新药、罕见病用药、儿童用药产品数量的增加，直接回应了临床用药需求。这些新药的上市，不仅丰富了患者的治疗选择，更为那些急需新疗法的罕见病患者带来了希望。同时，药审中心还建议批准了大量化学仿制药上市申请，有效保障了药品供应，确保了患者用药的可及性。

新疗法日渐成熟，审评持续发力新药好药

药审中心通过持续深化药品审评审批改革，确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。2023年共批准上市1类创新药40个品种，其中不乏通过优先审评审批程序批准上市的品种，这些新药的上市，不仅丰富了患者的治疗选择，更为那些急需新疗法的罕见病患者带来了希望。同时，药审中心还建议批准了大量化学仿制药上市申请，有效保障了药品供应，确保了患者用药的可及性。

“以患者为中心理念”首次纳入指导原则

2023年，药审中心在指导原则的制定中首次引入了“以患者为中心”的理念，这一理念的引入标志着我国药物研发策略进入了新阶段。这一理念强调基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。

多方位服务行业高质量发展

药审中心不仅在审评效率上取得了显著成效，还在沟通交流、技术指导原则、监管科学研究等方面提供了全方位的服务。通过与企业的沟通交流，药审中心为药物研发提供了宝贵的指导和支持。同时，通过制修订指导原则，药审中心为药物研发提供了可参考的技术标准，推动了药物研发的规范化和标准化。国家药监局在国际舞台上的积极参与，更是为中国药品审评工作注入了新的活力。通过与国际药品注册技术的协调，中国正逐步与国际药品注册技术要求接轨，推动国际标准的转化实施，这不仅提升了中国药品的国际竞争力，也为国内患者带来了更多高质量的药品选择。这一进程，无疑将推动中国药品审评工作向着更加开放、包容、高效的方向发展。

总结而言，中国药品审评体系正在不断优化和加强，以促进创新药物的研发和上市，保障公众用药需求，推动生物医药产业的高质量发展。展望未来，我们有理由相信，在持续的创新驱动下，中国药品审评工作将继续为患者带来更多福音，为医药产业的高质量发展贡献更大力量。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：2023年度药品审评报告

合规培训：生物制品注册分类及申报资料要求（上）

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