收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

药品生产企业现场检查注意事项（4），现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。

其次需要注意以下事项：

1、检查员需要调取资料时，可由固定回答人员交待给资料保管人员去找，回答人员尽量不要离开老师。

2、每个岗位要安排熟练的操作和回答人员，企业平时要多多培养多面手，会做、会说、也会写的。

3、现场检查时，质量控制、质量保证、生产工艺、验证与确认等问题是询问较多的地方，相应人员应熟悉该部分资料。

4、检查时，最好以确定的词汇回答，碰到不清楚的问题，可以联系专业人员到场；碰到找不到的资料，先给老师其它检查资料，另外安排人员查找。

5、检查老师没走，各岗位人员需随时待命，切莫擅自离开岗位，切忌出现检查老师在场，但回答或操作人员不在岗的情况。

6、药品行业涉及法规较多，企业可设立法规部，或直接质量部内定一个熟悉法规的人员，法规人员也需要在现场。

7、当天检查结束后，企业内部关键人员需做简单的总结，关于对应岗位的检查情况，各岗位间的配合程度，第二天如何更好的接受检查、安排人员等，以及提前准备第二天检查员需要查看的资料。

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