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处罚| 擅自改变经营方式、网售特殊药品，某药行被罚没20万余元！

根据举报线索及相关调查，东莞市某药行连锁总部通过多个网络平台，直接向个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”以及80盒“泰诺酚麻美敏片”；同时，当事人还存在未凭处方销售处方药“奇特牌连翘败毒丸”的违法行为......

2024-01-19

药品网络销售需要注意哪些事项？禁止网售的药品有哪些？

CIO在监管盘点中分享过：某药行连锁总部因网售实行特殊管理的药品被罚。那么，企业在网售药品时应当注意的事项有哪些？

2024-01-18

广东省药监局：2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知

2024-01-17

公平竞争与合规经营——从12亿罚单浅析药企反垄断在培育健康市场中的重要角色

在市场经济的大环境下，公平和有效的竞争是保障市场健康运转的关键。2023年12月，据上海市监局公布的行政处罚书显示，上海某药企及其他3家公司因滥用市场支配地位而被处以共计超12亿元的罚没款。而近期，国务院反垄断反不正当竞争委员会亦发布了针对行业协会的反垄断指南，进一步明确了反垄断工作的指导方向。这两则公告不仅再次强调了我国政府对于反垄断工作的重视，更为我们理解公平竞争对于市场以及特定行业（譬如药品

2024-01-17

以案为鉴| 申请化妆品注册备案，需要提交哪些资料？

CIO在监管盘点中与大家分享过：广州某化妆品公司生产未经注册的国产特殊化妆品、上市销售未备案化妆品，接受调查时故意隐瞒事实，最后被从重处罚42万余元的案例......

2024-01-17

国家药监局通告：37批次不符合规定化妆品

2024年1月10日，国家药监局发布通知：在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州X舜化妆品有限公司生产的祿之源国品牌海藻面膜（精选小颗粒）等37批次化妆品不符合规定......

2024-01-16

关于美国FDA RTR的相关解读

RTR，即Refuse-to-Receive（拒绝受理）。美国FDA于2016年12月份发布了关于仿制药申报中拒绝受理相关标准的标准指南—《ANDA Submissions—Refuse-to-Receive Standard Guidance for Industry》，旨在降低ANDA申报资料的拒绝受理率。当申报资料提交后，FDA会先对资料进行“形式审查”，评估ANDA是否实质性完整。只有实质

2024-01-15

又一药企发生变更但未登记备案，已有多家药企因此被罚！

2023年12月6日，河北药监局发布通知，安国市某药企在企业法定代表人完成变更后三十日内，未申请药品生产许可证变更登记，因此被罚2万元.......

2024-01-15

生产销售劣药频频通报！湖南一药企被罚没款逾89万元！

据重庆市、成都市药品检验研究院出具的《检验报告》显示，湖南一药企所生产的两批次三七丹参片的【检查】项下“重量差异”不符合《中国药典》规定......

2024-01-11

广东省药品经营新规实施，持续推动行业发展

随着医疗健康行业的快速发展，药品经营的规范性成为社会关注的焦点。按照国家市监总局新颁布的《药品经营和使用质量监督管理办法》，各省都在陆续推动药品经营领域的重要改革，自2024年1月1日起实施一系列创新措施，其中广东省就在日前发布了贯彻新法规的相关通知。笔者在此整理了其中要点，供大家参考。全面优化药品经营范围首先，广东省药品经营企业将迎来全新的经营范围表述。此前的“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗

2024-01-11