CDE发布《2023年度药品审评报告》，药品审评的“新”字当头

二月初，国家药监局药审中心（CDE）发布了《2023年度药品审评报告》，主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况，以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到，近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势，尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升，以及政府对药品产业的扶持力度加大。

药品审评的“新”字当头

2023年，药审中心受理的各类注册申请数量大幅增长。在18503件药品注册申请中，中药、化学药品、生物制品的注册申请量均呈现出明显的增长趋势。其中中药注册申请的增长幅度尤为显著，受理数同比增加达到了惊人的176.25%，这一数字不仅反映了中药领域研发创新的活跃，也预示着传统医药在现代科技推动下的焕发新生。2023年受理化学药品和生物制品的注册申请量也分别实现了39.11%和19.12%的增长，这些数据的背后，是新机制、新靶点药物研究的不断突破，是药物研发创新热点和趋势的直观体现。

“快速通道”助力新药好药上市

药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通互动，缩短药物研发与技术审评时间，为治疗严重危及生命疾病的新药提供了快速通道。这一机制的实施，不仅缩短了药物研发与技术审评的时间，更为患者提供了更多安全、有效、质量可控的临床用药。通过优先审评审批程序和附条件批准上市，药审中心确保了创新药物能够及时惠及患者，特别是那些对抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物等急需药品的患者。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

药审中心在2023年积极开展了药品研发与技术审评的宣贯与培训工作，通过线上和线下的培训活动，为申请人提供了全面的审评业务讲解，覆盖了药品注册业务的全流程。这些培训活动不仅传递了中心鼓励创新的新举措、新办法，也激发了我国医药产业的研发动力，促进了新药研发和注册申报。

综上所述，2023年的药品审评工作，不仅在数量上取得了突破，更在质量上实现了飞跃。这一系列成果的取得，离不开药审中心的辛勤工作和创新精神，也离不开国家药监局对药品审评工作的高度重视和支持。在下篇文章，笔者将继续分析药审报告中的亮点内容，帮助大家更好地把握未来的方向。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：2023年度药品审评报告

合规培训：生物制品注册分类及申报资料要求（上）

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