端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫——由四川某中药饮片生产企业引发的思考

2016年以来，四川某中药饮片生产企业据不完全统计，出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿（2次）、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。

川药监罚决﹝2023﹞5007号行政处罚信息显示，该公司因生产销售假药酸枣仁（炒酸枣仁，批号：221001），于2023年12月20日被四川省药品监督管理局处以罚款70万元，没收违法所得1.5121万元。

这样一个企业，跨越7年左右假劣药屡禁不止，人们不禁要提出以下几个问题：

一、按照2019年修订的药品管理法处罚真的重了吗？

2019年修订的药品管理法后，该中药饮片生产企业生产、销售劣药受到监管部门处罚的包括人参（批号191101）、酒乌梢蛇（批号190601）、菊花（批号200901）、白芷（批号201201）、大叶茜草、银杏叶（批号：200601）、前胡（批号201001），初犯轻罚、轻微犯错少罚都符合相关法治精神，但是，屡犯屡罚、而且越罚越犯，是不是处罚太轻了呢！就算2023年最严的假药处罚：罚款70万元也不到新药品管理法应处罚的一半。

对于屡违规屡处罚的中药饮片生产企业，轻处罚能帮助企业树立正确的经营理念吗？我们不禁对此持有怀疑的态度。

二、是中药饮片生产企业利润低，无法有充足的资源，包括专业人员、仪器设备等来保证中药饮片质量？因为中药饮片利润低，合规性生产就可以降低要求吗？

2017年，该企业投资一亿多元进行中药饮片精深加工整体技改搬迁，新建的集“产、学、研”一体化的现代化工厂，新建了普通饮片生产线、直服饮片生产线、毒性饮片生产线3条中药饮片生产线，在扩大中药饮片产能的同时，引进高新技术人才，建立企业技术中心（中彝药研究所），并与相关科研机构合作，开发中药配方颗粒品种以及新中成药。

2017年之后，该企业依然屡次出现中药饮片质量问题，其中还有假药。真正引进了高新技术人才？真正重视质量和质量管理人才了吗？是没有资金购买仪器设备吗？应该不是，真正的原因是企业出资人思想深处根本不重视药品（中药饮片）质量，或者这样的大中型中药饮片生产企业出资人认为自己的企业是当地、或者是所在省的龙头企业，中药饮片质量出了问题或者不合规经营，法律法规也奈何不了。

这对于保证人民群众用药安全是多么可怕。

三、中药饮片不是药品吗？

很大一部分企业出资人的头脑中没有药品的意识，认为中药饮片是农副产品或者传统用药，安全性比较高，因此质量意识淡薄。某企业生产的炙甘草含量不合格，企业出资人令质量管理部门放行产品；甚至企业出资人行为凌驾于法律之上。

企业出资人头脑中经营中药饮片纯粹是一门生意而非药品，不少人既不懂药品管理法，更不可能遵守药品生产质量管理规范，合规经营的意识非常淡薄。

四、流于形式、口头重视，就能做好中药饮片质量吗？

该公司成立于2013年，2014年与某大学中药研究所合作进行中药材、中药饮片等产品的开发，在公司的宣传中，“以【精心炮制、质量第一】为宗旨，以【货真质优】为立厂之本，奉行【以人为本】，创高质量产品，育高品德才的经营理念，坚持以质量创新品牌，以信誉赢得市场，打造一支诚信专业的销售团队，……”

事实上，这种空喊口号式的企业文化，远远适应不了中药饮片品质必须有真抓实干真本事的要求，端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫。

中药饮片生产企业必须持之以恒的合规性培训、把合规性牢固在企业文化根上才是根本，不断提高质量技术人员的中药饮片鉴别、分析技术水平才是正道。

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