药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，

报告显示，在2023年，药审中心一共批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，为患者提供更多用药选择的同时，也鼓励医药从业者研究和创制新药。

而在批准上市的40个创新药品种中，就充分展现了“快速通道”的作用。

其中9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序，4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

在药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序，适用范围包含以下：

1、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

2、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

3、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

4、纳入突破性治疗药物程序的药品;

5、符合附条件批准的药品;

6、国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形；

同时，CIO也为企业提供药品上市许可申请服务，包括协助质量研究、工艺研究和稳定性研究试验的开展。欢迎联系CIO获取服务方案。